Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce jater a simultánní gastrektomie rukávu pro MS-HCC (LIRESS) (LIRESS)

18. prosince 2023 aktualizováno: Annarita Libia, Ospedale V. Fazzi

Resekce jater a simultánní gastrektomie rukávu pro HCC související s metabolickým syndromem (LIRESS)

Hepatocelulární karcinom (HCC) související s metabolickým syndromem (MS) jako jedinečný rizikový faktor postupně překonává běžnější virovou a alkoholovou etiologii a stává se globálním zdravotním problémem. Operace jater pro HCC související s metabolickým syndromem u této křehké podskupiny pacientů představuje výzvu vzhledem k vysoké morbiditě a mortalitě uváděné v literatuře a protichůdným výsledkům z hlediska onkologického výsledku. Cílem této multicentrické prospektivní studie je zjistit, zda kombinace rukávové gastrektomie a operace jater při stejném chirurgickém výkonu může mít přínos ve smyslu snížení perioperační morbidity a prodloužení celkového přežití a přežití bez recidivy. Sekundárním výstupem bude hodnocení důsledků vyvolaných sleeve gastrektomií na onemocnění jater, zejména jaterní fibrózu hodnocenou pomocí skóre NFS (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis score), FIB-4 (Fibrosis-4 Index for Liver Fibrosis) skóre a Fibroscan přechodná elastografie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je celosvětová epidemie, s více než 2 miliardami lidí v současnosti s nadváhou a dalších 1,12 miliardy bude mít nadváhu do roku 2030. HCC (hepatocelulární karcinom) spojený s obezitou a její komorbiditou překonává rakovinu související s virem hepatitidy C (HCV) a je již hlavní příčinou transplantace jater v USA. HCC zůstává šestou nejčastější rakovinou na světě a třetí příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. S ohledem na tyto epidemiologické důkazy se očekává, že výskyt MS-HCC (hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s metabolickým syndromem) poroste s obrovským nákladem pro globální systém zdravotní péče. Zdá se, že zhoršený výkonnostní stav pacientů s HCC a metabolickým syndromem vysvětluje vysokou perioperační morbiditu uváděnou v literatuře. Literatura uvádí několik zkušeností s bariatrickou operací kombinovanou s transplantací jater u chronického jaterního onemocnění vyvolaného nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), prováděné před nebo po operaci jater, nebo dokonce ve stejnou dobu. I když jsou důkazy slabé, uváděné výsledky se zdají být slibné. Vzhledem k tomu, že sleeve gastrektomie není jen pouhou restriktivní bariatrickou procedurou, ale vyvolává hormonální a metabolické změny, chtějí vědci touto studií zjistit, zda může sleeve gastrektomie v době resekce jater pro MS-HCC (hepatocelulární karcinom související s metabolickým syndromem) modifikovat krátkodobé perioperační výsledky a dlouhodobé onkologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annarita Libia
  • Telefonní číslo: 0039 0833335284
  • E-mail: libiamd@me.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annarita Libia
  • Telefonní číslo: 0039 0833335285
  • E-mail: libiamd@me.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Annarita Libia
          • Telefonní číslo: 0039 083333524
          • E-mail: libiamd@me.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annarita Libia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
  2. Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  3. Mít hepatocelulární karcinom s metabolickým syndromem jako jedinečný rizikový faktor
  4. Mít celkové Child-Pugh skóre = A
  5. Mít nárok na resekci jater laparoskopickou nebo robotickou technikou

  6. Mít nárok na bariatrickou chirurgii, jak je definováno níže

    • BMI ≥ 40 kg/m2
    • BMI ≥ 35-40 kg/m2 s přidruženými komorbiditami
    • BMI 30-35 kg/m2 a diabetes 2. typu
    • BMI 30-35 kg/m2 a arteriální hypertenze se špatnou kontrolou i přes optimální medikamentózní terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají hepatocelulární karcinom související s jinou etiologií, a to i v případě koexistujícího metabolického syndromu
  2. Odepření pacienta podstoupit bariatrický zákrok
  3. Mít BMI < 30
  4. Mít negativní názor na psychologa
  5. Mít celkové Child-Pugh skóre > 7

  6. Důkazy klinicky významné portální hypertenze:

    • jícnové varixy
    • žaludeční varixy
    • portální hypertenzní gastropatie
    • žaludeční cévní ektázie

Poznámka: 1) Přechod na otevřenou operaci z jakéhokoli důvodu nepředstavuje důvod vyloučení dat z analýzy; 2) je zahrnut jakýkoli typ resekce jater podle klasifikace Brisbane, také velká hepatektomie vyžadující předoperační intervenci k dosažení adekvátního objemu zbytku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti postižení HCC indukovaným metabolickým syndromem jako jedinečným rizikovým faktorem
Pacienti ve věku 18 let a starší, postižení HCC s RS (metabolický syndrom) jako unikátním rizikovým faktorem, kteří splňují kritéria pro bariatrickou operaci, podstoupí resekci jater a rukávovou gastrektomii minimálně invazivní technikou při stejném chirurgickém výkonu
Postup: Resekce jater a současná rukávová gastrektomie pro HCC indukovanou metabolickým syndromem
Pacienti v experimentálním rameni podstoupí resekci jater pro HCC a rukávovou gastrektomii pro RS během stejného chirurgického výkonu.
Aktivní komparátor: Pacienti s HCC související s metabolickým syndromem jako jedinečným rizikovým faktorem
Pacienti ve věku 18 let a starší, postižení HCC (hepatocelulární karcinom) s MS (metabolickým syndromem) jako jedinečným rizikovým faktorem, kteří podstoupí pouze resekci jater
Postup: Resekce jater pro HCC indukovaná metabolickým syndromem
Pacienti v rameni s aktivním komparátorem podstoupí resekci jater pro HCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Počítá se od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok, 3 roky, 5 let
Přežití bez opakování
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Počítáno od data operace do data recidivy
1 rok, 3 roky, 5 let
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 pooperačních dnů
Úmrtnost z jakékoli příčiny
90 pooperačních dnů
Komplexní index komplikací
Časové okno: 90 pooperačních dnů
Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu měřená na stupnici od 0 (bez komplikací) do 100 (smrt)
90 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fibrózy-4 pro skóre jaterní fibrózy
Časové okno: Po 6 měsících až 5 let

Index fibrózy-4 pro skóre jaterní fibrózy (skóre FIB-4) se vypočte pomocí následujícího vzorce:

Skóre FIB-4= věk (roky)× aspartátaminotransferáza (AST) (U/L)/[počet krevních destiček (109/l)×√alaninaminotransferáza (ALT) (U/L)]
Po 6 měsících až 5 let
Skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater
Časové okno: Po 6 měsících až 5 let

Skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater (NFS skóre) se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

NFS = -1,675 + 0,037 - věk (roky) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × zhoršená glykémie nalačno/diabetes (ano = 1, ne = 0) + 0,99 × poměr aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) - 0,013 × počet krevních destiček (×109/l) - 0,66 × albumin (g/dl).
Po 6 měsících až 5 let
Fibroscan tuhost
Časové okno: Po 6 měsících až 5 let
Měření tuhosti Fibroscan spoléhá na šíření elastických vln pro posouzení tuhosti jater: čím rychleji se elastické vlny šíří v játrech, tím je orgán tužší. Konečná hodnota tuhosti jater je mediánem jednotlivých hodnot tuhosti jater pomocí platných měření a je vyjádřena v kilopascalech (kPa).
Po 6 měsících až 5 let
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 3 měsících až 5 let
Index tělesné hmotnosti (BMI) je kombinací tělesné hmotnosti a tělesné výšky a uvádí se jako kg/m^2
Po 3 měsících až 5 let
Ztráta váhy
Časové okno: Po 3 měsících až 5 let
Úbytek hmotnosti vyjádřený v kg
Po 3 měsících až 5 let
Procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: Po 3 měsících až 5 let
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) se vypočítá následovně: [(počáteční hmotnost - aktuální hmotnost) / (počáteční hmotnost - ideální hmotnost)] × 100
Po 3 měsících až 5 let
Kontrola hypertenze vyvolané obezitou
Časové okno: Po 3 měsících až 5 let
Změna antihypertenzní léčby hodnocená dotazníkem anamnézy
Po 3 měsících až 5 let
Kontrola komorbidit vyvolaných obezitou
Časové okno: Po 3 měsících až 5 let
změna inzulinové terapie nebo perorální hypoglykemie hodnocená dotazníkem o anamnéze
Po 3 měsících až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale V. Fazzi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annarita Libia, Ospedale Vito Fazzi, Lecce

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit