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Leberresektion und gleichzeitige Hülsengastrektomie bei MS-HCC (LIRESS) (LIRESS)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Annarita Libia, Ospedale V. Fazzi

Leberresektion und gleichzeitige Hülsengastrektomie bei HCC im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (LIRESS)

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (MS) als einzigartiger Risikofaktor übersteigt nach und nach die häufigere virale und alkoholbedingte Ätiologie und wird zu einem globalen Gesundheitsproblem. Leberoperationen bei HCC im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom stellen bei dieser gebrechlichen Untergruppe von Patienten eine Herausforderung dar, da in der Literatur über eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate berichtet wird und die Ergebnisse hinsichtlich des onkologischen Ergebnisses unterschiedlich sind. Die vorliegende multizentrische prospektive Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Kombination von Schlauchmagen und Leberchirurgie im selben chirurgischen Eingriff möglicherweise einen Nutzen im Hinblick auf eine verringerte perioperative Morbidität und ein verlängertes Gesamtüberleben sowie ein rezidivfreies Überleben hat. Sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der Folgen einer Schlauchmagenoperation auf Lebererkrankungen, insbesondere Leberfibrose, bewertet anhand des NFS-Scores (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis Score), FIB-4 (Fibrosis-4 Index für Leberfibrose). Score und Fibroscan transiente Elastographie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine weltweite Epidemie, bei der derzeit mehr als 2 Milliarden Menschen übergewichtig sind und bis 2030 voraussichtlich weitere 1,12 Milliarden übergewichtig sein werden. HCC (hepatozelluläres Karzinom), das mit Fettleibigkeit und seiner Komorbidität einhergeht, übertrifft den durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Krebs und ist bereits die häufigste Ursache für Lebertransplantationen in den USA. HCC bleibt die sechsthäufigste Krebsart weltweit und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Angesichts dieser epidemiologischen Erkenntnisse wird erwartet, dass die Inzidenz von MS-HCC (metabolisches Syndrom-bedingtes hepatozelluläres Karzinom) mit enormen Kostenanstrengungen für das globale Gesundheitssystem zunehmen wird. Der beeinträchtigte Leistungsstatus von Patienten mit HCC und metabolischem Syndrom scheint die in der Literatur berichtete hohe perioperative Morbiditätsrate zu erklären. In der Literatur werden mehrere Erfahrungen mit bariatrischen Operationen in Kombination mit Lebertransplantationen bei chronischen Lebererkrankungen im Zusammenhang mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) berichtet, die vor oder nach einer Leberoperation oder sogar gleichzeitig durchgeführt wurden. Auch wenn die Beweise schwach sind, scheinen die berichteten Ergebnisse vielversprechend zu sein. Da es sich bei der Schlauchmagenoperation nicht nur um einen rein restriktiven bariatrischen Eingriff handelt, sondern auch um hormonelle und metabolische Veränderungen, wollen die Forscher mit der vorliegenden Studie feststellen, ob eine Schlauchgastrektomie zum Zeitpunkt der Leberresektion bei MS-HCC (metabolisches hepatozelluläres Karzinom im Zusammenhang mit dem Syndrom) möglich ist Ändern Sie kurze perioperative Ergebnisse und langfristige onkologische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Annarita Libia
  • Telefonnummer: 0039 0833335284
  • E-Mail: libiamd@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Annarita Libia
  • Telefonnummer: 0039 0833335285
  • E-Mail: libiamd@me.com

Studienorte

  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annarita Libia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Sie haben ein hepatozelluläres Karzinom mit dem metabolischen Syndrom als einzigartigem Risikofaktor
  4. Sie haben einen Child-Pugh-Gesamtwert von A
  5. Sie haben Anspruch auf eine Leberresektion mit laparoskopischer oder robotergestützter Technik

  6. Anspruch auf eine bariatrische Operation gemäß der nachstehenden Definition haben

    • BMI ≥ 40 kg/m2
    • BMI ≥ 35-40 kg/m2 mit damit verbundenen Komorbiditäten
    • BMI 30-35 kg/m2 und Typ-2-Diabetes
    • BMI 30-35 kg/m2 und arterielle Hypertonie mit schlechter Kontrolle trotz optimaler medikamentöser Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben ein hepatozelluläres Karzinom im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie, auch wenn gleichzeitig ein metabolisches Syndrom besteht
  2. Dem Patienten wird verweigert, sich einem bariatrischen Eingriff zu unterziehen
  3. Einen BMI < 30 haben
  4. Haben Sie eine negative Meinung zum psychologischen Berater
  5. Sie haben einen Child-Pugh-Gesamtscore > 7

  6. Hinweise auf eine klinisch signifikante portale Hypertonie wie folgt:

    • Ösophagusvarizen
    • Magenvarizen
    • portale hypertensive Gastropathie
    • Magengefäßektasie

Zu beachten ist: 1) Die Umstellung auf eine offene Operation aus irgendeinem Grund stellt keinen Grund für den Ausschluss von Daten aus der Analyse dar; 2) Jede Art von Leberresektion gemäß der Brisbane-Klassifikation ist eingeschlossen, auch eine größere Hepatektomie, die einen präoperativen Eingriff erfordert, um ein ausreichendes Restvolumen zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit HCC aufgrund des metabolischen Syndroms als einzigartigem Risikofaktor
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die an HCC leiden und MS (metabolisches Syndrom) als einzigartigen Risikofaktor haben und die Kriterien für eine bariatrische Operation erfüllen, werden im selben chirurgischen Eingriff einer Leberresektion und Schlauchmagen mit minimalinvasiver Technik unterzogen
Verfahren: Leberresektion und gleichzeitige Hülsengastrektomie bei durch metabolisches Syndrom induziertem HCC
Patienten im experimentellen Arm werden während desselben chirurgischen Eingriffs einer Leberresektion wegen HCC und einer Schlauchmagenoperation wegen MS unterzogen.
Aktiver Komparator: Bei Patienten mit HCC ist das metabolische Syndrom ein einzigartiger Risikofaktor
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die an HCC (hepatozellulärem Karzinom) mit MS (metabolischem Syndrom) als einzigartigem Risikofaktor leiden und sich nur einer Leberresektion unterziehen
Verfahren: Leberresektion bei durch metabolisches Syndrom induziertem HCC
Patienten im aktiven Vergleichsarm werden einer Leberresektion wegen HCC unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Berechnet vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Sterblichkeit aus jeglicher Ursache
90 postoperative Tage
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, gemessen auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod)
90 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrosis-4-Index für den Leberfibrose-Score
Zeitfenster: Nach 6 Monaten bis zu 5 Jahren

Der Fibrosis-4-Index für den Leberfibrose-Score (FIB-4-Score) wird anhand der folgenden Formel berechnet:

FIB-4-Score = Alter (Jahre)× Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L)/[Thrombozytenzahl (109/L)×√Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L)]
Nach 6 Monaten bis zu 5 Jahren
Fibrose-Score bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten bis zu 5 Jahren

Der Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis Score (NFS-Score) wird anhand der folgenden Formel berechnet:

NFS = -1,675 + 0,037 – Alter (Jahre) + 0,094 – BMI (kg/m2) + 1,13 × beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel/Diabetes (ja = 1, nein = 0) + 0,99 × Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT)-Verhältnis – 0,013 × Thrombozytenzahl (×109/l) – 0,66 × Albumin (g/dl).
Nach 6 Monaten bis zu 5 Jahren
Fibroscan-Steifheit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten bis zu 5 Jahren
Die Fibroscan-Steifigkeitsmessung basiert auf der Ausbreitung elastischer Wellen, um die Steifheit der Leber zu beurteilen: Je schneller sich elastische Wellen in der Leber ausbreiten, desto steifer ist das Organ. Der endgültige Lebersteifheitswert ist der Median der einzelnen Lebersteifigkeitswerte unter Verwendung der gültigen Messungen und wird in Kilopascal (kPa) ausgedrückt.
Nach 6 Monaten bis zu 5 Jahren
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Der Body-Mass-Index (BMI) ist eine Kombination aus Körpergewicht und Körpergröße und wird in kg/m^2 angegeben
Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Gewichtsverlust ausgedrückt in kg
Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Der prozentuale Übergewichtsverlust (%EWL) wird wie folgt berechnet: [(Anfangsgewicht – aktuelles Gewicht) / (Anfangsgewicht – Idealgewicht)] × 100
Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Kontrolle der durch Fettleibigkeit verursachten Hypertonie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Änderung der blutdrucksenkenden Therapie anhand eines Fragebogens zur Anamnese
Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Kontrolle von durch Fettleibigkeit verursachten Komorbiditäten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren
Änderung der Insulintherapie oder oraler Hypoglykämie, bewertet anhand eines Fragebogens zur Anamnese
Nach 3 Monaten bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Ermittler

  • Hauptermittler: Annarita Libia, Ospedale Vito Fazzi, Lecce

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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