Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverreseksjon og samtidig ermet gastrectomi for MS-HCC (LIRESS) (LIRESS)

18. desember 2023 oppdatert av: Annarita Libia, Ospedale V. Fazzi

Leverreseksjon og samtidig ermet gastrectomi for HCC relatert til metabolsk syndrom (LIRESS)

Hepatocellulært karsinom (HCC) relatert til metabolsk syndrom (MS) som unik risikofaktor overgår gradvis den mer vanlige virus- og alkoholetiologien, og blir et globalt helseproblem. Leverkirurgi for metabolsk syndrom-relatert HCC i denne skrøpelige undergruppen av pasienter utgjør en utfordring, på grunn av høy sykelighet og dødelighet rapportert i litteraturen, og kontrasterende resultater når det gjelder onkologisk utfall. Den nåværende multisentriske prospektive studien tar sikte på å fastslå om kombinasjonen av ermet gastrektomi og leverkirurgi i samme kirurgiske prosedyre kan ha fordeler i form av redusert perioperativ sykelighet og forlenget total overlevelse og gjentaksfri overlevelse. Sekundært resultat vil være evalueringen av konsekvensene indusert av sleeve gastrectomy på leversykdom, spesielt leverfibrose evaluert i forhold til NFS-score (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis-score), FIB-4 (Fibrosis-4 Index for Liver Fibrosis) score og Fibroscan transient elastografi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en verdensomspennende epidemi, med mer enn 2 milliarder mennesker for tiden overvektige og ytterligere 1,12 milliarder anslått til å være overvektige innen 2030. HCC (hepatocellulært karsinom) assosiert med fedme og dets komorbiditet overvinner hepatitt C-virus (HCV) relatert kreft og er allerede den ledende årsaken til levertransplantasjon i USA. HCC er fortsatt den sjette vanligste kreftformen i verden og den tredje årsaken til kreftrelatert død. Tatt i betraktning disse epidemiologiske bevisene, forventes forekomsten av MS-HCC (metabolsk syndrom-relatert hepatocellulært karsinom) å øke med enorm kostnadsinnsats for det globale helsevesenet. Den nedsatte ytelsesstatusen til pasienter med HCC og metabolsk syndrom ser ut til å forklare høy perioperativ sykelighet rapportert i litteraturen. Litteratur rapporterer flere erfaringer med fedmekirurgi kombinert med levertransplantasjon for kronisk leversykdomsrelatert indusert av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), utført før eller etter leverkirurgi, eller til og med samtidig. Selv om bevisene er svake, ser de rapporterte resultatene ut til å være lovende. Siden ermegatrektomi ikke bare er en restriktiv bariatrisk prosedyre, men den produserer hormonelle og metabolske endringer, ønsker forskerne med denne studien å finne ut om ermegatrektomi på tidspunktet for leverreseksjon for MS-HCC (metabolsk syndrom-relatert hepatocellulært karsinom) kan endre korte perioperative utfall og langsiktige onkologiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Annarita Libia
  • Telefonnummer: 0039 0833335284
  • E-post: libiamd@me.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Annarita Libia
  • Telefonnummer: 0039 0833335285
  • E-post: libiamd@me.com

Studiesteder

  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annarita Libia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
  2. Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Har hepatocellulært karsinom med metabolsk syndrom som unik risikofaktor
  4. Ha en samlet Child-Pugh-score = A
  5. Være kvalifisert for leverreseksjon med laparoskopisk eller robotteknikk

  6. Være kvalifisert for fedmekirurgi som definert nedenfor

    • BMI ≥ 40 kg/m2
    • BMI ≥ 35-40 kg/m2 med tilhørende komorbiditeter
    • BMI 30-35 kg/m2 og type 2 diabetes
    • BMI 30-35 kg/m2 og arteriell hypertensjon med dårlig kontroll til tross for optimal medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hepatocellulært karsinom relatert til annen etiologi, selv i tilfelle av sameksisterende metabolsk syndrom
  2. Nektelse av pasienten til å gjennomgå bariatrisk prosedyre
  3. Har BMI <30
  4. Har negativ oppfatning av psykologisk konsulent
  5. Ha en samlet Child-Pugh-score > 7

  6. Bevis på klinisk signifikant portalhypertensjon som følger:

    • øsofagusvaricer
    • gastriske varicer
    • portal hypertensiv gastropati
    • gastrisk vaskulær ektasi

Merk: 1) Konvertering til åpen kirurgi uansett årsak representerer ikke en årsak til dataekskludering fra analysen; 2) enhver type leverreseksjon, i henhold til Brisbane-klassifiseringen, er inkludert, også større hepatektomi som krever preoperativ intervensjon for å oppnå tilstrekkelig volumrest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter påvirket av HCC indusert av metabolsk syndrom som unik risikofaktor
Pasienter i alderen 18 år og eldre, rammet av HCC med MS (metabolsk syndrom) som unik risikofaktor som oppfyller kriteriene for fedmekirurgi, vil gjennomgå leverreseksjon og ermegatrektomi med minimalt invasiv teknikk i samme kirurgiske prosedyre.
Fremgangsmåte: Leverreseksjon og samtidig ermet gastrektomi for HCC indusert av metabolsk syndrom
Pasienter i den eksperimentelle armen vil gjennomgå leverreseksjon for HCC og sleeve gastrektomi for MS under samme kirurgiske prosedyre.
Aktiv komparator: Pasienter med HCC relatert til metabolsk syndrom som unik risikofaktor
Pasienter i alderen 18 år og eldre, rammet av HCC (hepatocellulært karsinom) med MS (metabolsk syndrom) som unik risikofaktor som kun vil gjennomgå leverreseksjon
Fremgangsmåte: Leverreseksjon for HCC indusert av metabolsk syndrom
Pasienter i den aktive komparatorarmen vil gjennomgå leverreseksjon for HCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak
1 år, 3 år, 5 år
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Beregnet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall
1 år, 3 år, 5 år
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Dødelighet uansett årsak
90 dager etter operasjonen
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet målt på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død)
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose-4-indeks for leverfibrose-score
Tidsramme: Etter 6 måneder, opptil 5 år

Fibrose-4-indeks for leverfibrose-score (FIB-4-score) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel:

FIB-4-score= Alder (år)× aspartataminotransferase (AST) (U/L)/[blodplateantall (109/L)×√alaninaminotransferase (ALT) (U/L)]
Etter 6 måneder, opptil 5 år
Ikke-alkoholisk fettleversykdom Fibrose-poeng
Tidsramme: Etter 6 måneder, opptil 5 år

Ikke-alkoholisk fettleversykdom Fibrose-poengsum (NFS-poengsum) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel:

NFS = -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × nedsatt fastende glukose/diabetes (ja = 1, nei = 0) + 0,99 × aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ratio - 0,01 antall blodplater (×109/l) - 0,66 × albumin (g/dl).
Etter 6 måneder, opptil 5 år
Fibroscan stivhet
Tidsramme: Etter 6 måneder, opptil 5 år
Fibroscan-stivhetsmålingen er avhengig av forplantningen av elastiske bølger for å vurdere leverens stivhet: jo raskere elastiske bølger forplanter seg i leveren, jo stivere er organet. Den endelige leverstivhetsverdien er medianen av individuelle leverstivhetsverdier ved bruk av gyldige målinger og uttrykkes i kilo Pascal (kPa).
Etter 6 måneder, opptil 5 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Etter 3 måneder, opptil 5 år
Body Mass Index (BMI) er en kombinasjon av kroppsvekt og kroppshøyde og presentert som kg/m^2
Etter 3 måneder, opptil 5 år
Vekttap
Tidsramme: Etter 3 måneder, opptil 5 år
Vekttap uttrykt i kg
Etter 3 måneder, opptil 5 år
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: Etter 3 måneder, opptil 5 år
Prosent overvektstap (%EWL) beregnes som følger: [(startvekt - nåværende vekt) / (startvekt - ideell vekt)] × 100
Etter 3 måneder, opptil 5 år
Kontroll av fedme-indusert hypertensjon
Tidsramme: Etter 3 måneder, opptil 5 år
Endring av antihypertensiv terapi vurdert ved anamneseskjema
Etter 3 måneder, opptil 5 år
Kontroll av fedme-induserte komorbiditeter
Tidsramme: Etter 3 måneder, opptil 5 år
endring av insulinbehandling eller orale hypoglykemiske midler vurdert ved spørreskjema om sykehistorie
Etter 3 måneder, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annarita Libia, Ospedale Vito Fazzi, Lecce

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere