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Resezione epatica e gastrectomia manica simultanea per MS-HCC (LIRESS) (LIRESS)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Annarita Libia, Ospedale V. Fazzi

Resezione epatica e simultanea gastrectomia per HCC correlato alla sindrome metabolica (LIRESS)

Il carcinoma epatocellulare (HCC) correlato alla sindrome metabolica (SM) come unico fattore di rischio sta gradualmente superando l'eziologia virale e alcolica più comune, diventando un problema di salute globale. La chirurgia epatica per l'HCC correlato alla sindrome metabolica in questo fragile sottogruppo di pazienti costituisce una sfida, a causa dell'elevato tasso di morbilità e mortalità riportato in letteratura e di risultati contrastanti in termini di esito oncologico. Il presente studio prospettico multicentrico mira ad accertare se la combinazione di gastrectomia a manica e chirurgia epatica nella stessa procedura chirurgica possa avere benefici in termini di ridotta morbilità perioperatoria e prolungata sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da recidiva. L'outcome secondario sarà la valutazione delle conseguenze indotte dalla gastrectomia a manica sulla malattia epatica, in particolare sulla fibrosi epatica valutata in termini di punteggio NFS (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis score), FIB-4 (Fibrosis-4 Index for Liver Fibrosis) punteggio ed elastografia transitoria Fibroscan.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è un’epidemia mondiale, con oltre 2 miliardi di persone attualmente in sovrappeso e si prevede che altri 1,12 miliardi saranno in sovrappeso entro il 2030. L'HCC (carcinoma epatocellulare) associato all'obesità e la sua comorbilità sta superando il cancro correlato al virus dell'epatite C (HCV) ed è già la principale causa di trapianto di fegato negli Stati Uniti. L’HCC rimane il sesto tumore più comune al mondo e la terza causa di morte correlata al cancro. Considerando queste evidenze epidemiologiche, si prevede che l’incidenza dell’MS-HCC (carcinoma epatocellulare correlato alla sindrome metabolica) aumenterà con enormi sforzi in termini di costi per il sistema sanitario globale. Il peggioramento del performance status dei pazienti con HCC e sindrome metabolica sembra spiegare l’elevato tasso di morbilità perioperatoria riportato in letteratura. In letteratura sono riportate numerose esperienze di chirurgia bariatrica combinata al trapianto di fegato per l'epatopatia cronica correlata a steatoepatite non alcolica (NASH), eseguiti prima o dopo l'intervento chirurgico al fegato, o anche contemporaneamente. Anche se le prove sono deboli, i risultati riportati sembrano essere promettenti. Poiché la gastrectomia a manica non è solo una mera procedura bariatrica restrittiva, ma produce cambiamenti ormonali e metabolici, con il presente studio i ricercatori vogliono accertare se la gastrectomia a manica al momento della resezione epatica per MS-HCC (carcinoma epatocellulare correlato alla sindrome metabolica) può modificare gli esiti perioperatori a breve e i risultati oncologici a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annarita Libia
  • Numero di telefono: 0039 0833335284
  • Email: libiamd@me.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Annarita Libia
  • Numero di telefono: 0039 0833335285
  • Email: libiamd@me.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Contatto:
          • Annarita Libia
          • Numero di telefono: 0039 083333524
          • Email: libiamd@me.com
        • Investigatore principale:
          • Annarita Libia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire consenso/assenso informato scritto per lo studio
  2. Avere ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  3. Avere il carcinoma epatocellulare con sindrome metabolica come unico fattore di rischio
  4. Avere un punteggio Child-Pugh complessivo = A
  5. Essere idonei alla resezione epatica con tecnica laparoscopica o robotica

  6. Essere idoneo alla chirurgia bariatrica come definito di seguito

    • BMI ≥ 40 kg/m2
    • BMI ≥ 35-40 kg/m2 con comorbidità associate
    • BMI 30-35 kg/m2 e diabete di tipo 2
    • BMI 30-35 kg/m2 e ipertensione arteriosa scarsamente controllata nonostante una terapia medica ottimale.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano carcinoma epatocellulare correlato ad altra eziologia, anche in caso di sindrome metabolica coesistente
  2. Rifiuto del paziente di sottoporsi a procedura bariatrica
  3. Avere un BMI < 30
  4. Avere un'opinione negativa del consulente psicologico
  5. Avere un punteggio Child-Pugh complessivo > 7

  6. Evidenza di ipertensione portale clinicamente significativa come segue:

    • varici esofagee
    • varici gastriche
    • Gastropatia ipertensiva portale
    • ectasia vascolare gastrica

Da notare: 1) La conversione alla chirurgia aperta per qualsiasi motivo non rappresenta motivo di esclusione dei dati dall'analisi; 2) è incluso qualsiasi tipo di resezione epatica, secondo la classificazione di Brisbane, anche l'epatectomia maggiore che richiede un intervento preoperatorio per ottenere un volume residuo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da HCC indotto da sindrome metabolica come unico fattore di rischio
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, affetti da HCC con SM (sindrome metabolica) come unico fattore di rischio, che soddisfano i criteri per la chirurgia bariatrica, verranno sottoposti a resezione epatica e gastrectomia a manica con tecnica mini-invasiva nella stessa procedura chirurgica.
Procedura: Resezione epatica e simultanea gastrectomia a manica per HCC indotto da sindrome metabolica
I pazienti nel braccio sperimentale verranno sottoposti a resezione epatica per HCC e gastrectomia a manica per MS durante la stessa procedura chirurgica.
Comparatore attivo: Pazienti con HCC correlati alla sindrome metabolica come unico fattore di rischio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, affetti da HCC (carcinoma epatocellulare) con SM (sindrome metabolica) come unico fattore di rischio che verranno sottoposti solo a resezione epatica
Procedura: Resezione epatica per HCC indotto da sindrome metabolica
I pazienti nel braccio del comparatore attivo saranno sottoposti a resezione epatica per HCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Calcolato dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa
1 anno, 3 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Calcolato dalla data dell'intervento alla data della recidiva
1 anno, 3 anni, 5 anni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Mortalità per qualsiasi causa
90 giorni postoperatori
Indice completo delle complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio misurato su una scala da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte)
90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Fibrosis-4 per il punteggio di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi, fino a 5 anni

L'indice di fibrosi-4 per il punteggio di fibrosi epatica (punteggio FIB-4) sarà calcolato utilizzando la seguente formula:

Punteggio FIB-4= Età (anni)× aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)/[conta piastrinica (109/L)×√alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)]
Dopo 6 mesi, fino a 5 anni
Punteggio della fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolica
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi, fino a 5 anni

Il punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolica (punteggio NFS) sarà calcolato utilizzando la seguente formula:

NFS = -1.675 + 0,037 - età (anni) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × alterazione della glicemia a digiuno/diabete (sì = 1, no = 0) + 0,99 × rapporto aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) - 0,013 × conta piastrinica (×109/l) - 0,66 × albumina (g/dl).
Dopo 6 mesi, fino a 5 anni
Rigidità fibroscan
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi, fino a 5 anni
La misurazione della rigidità Fibroscan si basa sulla propagazione delle onde elastiche per valutare la rigidità del fegato: quanto più velocemente le onde elastiche si propagano all'interno del fegato, tanto più rigido è l'organo. Il valore finale della rigidità epatica è la mediana dei valori individuali di rigidità epatica utilizzando le misurazioni valide ed è espresso in kilo Pascal (kPa).
Dopo 6 mesi, fino a 5 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
L'indice di massa corporea (BMI) è la combinazione di peso corporeo e altezza corporea ed è presentato come kg/m^2
Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
Perdita di peso espressa in Kg
Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
Perdita di peso in eccesso percentuale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
La percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) viene calcolata come segue: [(peso iniziale - peso attuale) / (peso iniziale - peso ideale)] × 100
Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
Controllo dell’ipertensione indotta dall’obesità
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
Modifica della terapia antipertensiva valutata mediante questionario anamnestico
Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
Controllo delle comorbilità indotte dall’obesità
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi, fino a 5 anni
modifica della terapia insulinica o ipoglicemizzanti orali valutati mediante questionario anamnestico
Dopo 3 mesi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Investigatori

  • Investigatore principale: Annarita Libia, Ospedale Vito Fazzi, Lecce

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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