Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverresektion og samtidig ærmegatrektomi for MS-HCC (LIRESS) (LIRESS)

18. december 2023 opdateret af: Annarita Libia, Ospedale V. Fazzi

Leverresektion og samtidig ærmegatrektomi for HCC relateret til metabolisk syndrom (LIRESS)

Hepatocellulært karcinom (HCC) relateret til metabolisk syndrom (MS) som unik risikofaktor overskrider gradvist den mere almindelige virus- og alkoholætiologi og bliver et globalt sundhedsproblem. Leverkirurgi for metabolisk syndrom-relateret HCC i denne skrøbelige undergruppe af patienter udgør en udfordring på grund af høj morbiditet og dødelighed rapporteret i litteraturen og kontrasterende resultater med hensyn til onkologisk udfald. Den nuværende multicentriske prospektive undersøgelse har til formål at fastslå, om kombinationen af ​​ærmegatrektomi og leverkirurgi i den samme kirurgiske procedure kan have fordele i form af reduceret perioperativ morbiditet og forlænget samlet overlevelse og gentagelsesfri overlevelse. Sekundært resultat vil være evalueringen af ​​konsekvenserne induceret af ærmegatrektomi på leversygdom, især leverfibrose vurderet i forhold til NFS-score (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis-score), FIB-4 (Fibrosis-4 Index for Liver Fibrosis) score og Fibroscan transient elastografi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en verdensomspændende epidemi, med mere end 2 milliarder mennesker i øjeblikket overvægtige og yderligere 1,12 milliarder forventes at være overvægtige i 2030. HCC (hepatocellulært karcinom) forbundet med fedme og dets komorbiditet overvinder Hepatitis C Virus (HCV) relateret cancer og er allerede den førende årsag til levertransplantation i USA. HCC er fortsat den sjette hyppigste kræftsygdom i verden og den tredje årsag til kræftrelateret død. I betragtning af disse epidemiologiske beviser forventes forekomsten af ​​MS-HCC (metabolisk syndrom-relateret hepatocellulært karcinom) at stige med en enorm omkostningsindsats for det globale sundhedssystem. Den nedsatte præstationsstatus hos patienter med HCC og metabolisk syndrom synes at forklare høj perioperativ morbiditetsrate rapporteret i litteraturen. Litteratur rapporterer adskillige erfaringer med fedmekirurgi kombineret med levertransplantation for kronisk leversygdom relateret induceret af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), udført før eller efter leverkirurgi eller endda på samme tid. Selvom beviserne er svage, synes de rapporterede resultater at være lovende. Da ærmegatrektomi ikke kun er en restriktiv bariatrisk procedure, men den producerer hormonelle og metaboliske ændringer, ønsker forskerne med denne undersøgelse at fastslå, om ærmegatrektomi på tidspunktet for leverresektion for MS-HCC (metabolisk syndrom-relateret hepatocellulært karcinom) kan ændre korte perioperative resultater og langsigtede onkologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Annarita Libia
  • Telefonnummer: 0039 0833335284
  • E-mail: libiamd@me.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Annarita Libia
  • Telefonnummer: 0039 0833335285
  • E-mail: libiamd@me.com

Studiesteder

  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annarita Libia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget
  2. Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Har hepatocellulært karcinom med metabolisk syndrom som unik risikofaktor
  4. Har en samlet Child-Pugh-score = A
  5. Være berettiget til leverresektion med laparoskopisk eller robotteknik

  6. Være berettiget til fedmekirurgi som defineret nedenfor

    • BMI ≥ 40 kg/m2
    • BMI ≥ 35-40 kg/m2 med tilhørende følgesygdomme
    • BMI 30-35 kg/m2 og type 2 diabetes
    • BMI 30-35 kg/m2 og arteriel hypertension med dårlig kontrol trods optimal medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hepatocellulært karcinom relateret til anden ætiologi, selv i tilfælde af sameksisterende metabolisk syndrom
  2. Nægtelse af patienten til at gennemgå bariatrisk procedure
  3. Har BMI <30
  4. Har negativ mening om psykologisk konsulent
  5. Har en samlet Child-Pugh-score > 7

  6. Bevis for klinisk signifikant portal hypertension som følger:

    • esophageal varicer
    • gastriske varicer
    • portal hypertensiv gastropati
    • gastrisk vaskulær ektasi

Bemærk: 1) Konvertering til åben operation af en eller anden grund repræsenterer ikke en årsag til dataudelukkelse fra analysen; 2) enhver type leverresektion ifølge Brisbane-klassifikationen er inkluderet, også større hepatektomi, der kræver præoperativ intervention for at opnå tilstrækkelig volumenrest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter ramt af HCC induceret af metabolisk syndrom som unik risikofaktor
Patienter på 18 år og ældre, ramt af HCC med MS (metabolisk syndrom) som unik risikofaktor, som overholder kriterierne for fedmekirurgi, vil gennemgå leverresektion og ærmegatrektomi med minimalt invasiv teknik i samme kirurgiske procedure
Procedure: Leverresektion og samtidig ærmegatrektomi for HCC induceret af metabolisk syndrom
Patienter i den eksperimentelle arm vil gennemgå leverresektion for HCC og ærmegatrektomi for MS under den samme kirurgiske procedure.
Aktiv komparator: Patienter med HCC relateret til metabolisk syndrom som unik risikofaktor
Patienter i alderen 18 år og ældre, ramt af HCC (hepatocellulært karcinom) med MS (metabolisk syndrom) som unik risikofaktor, som kun vil gennemgå leverresektion
Procedure: Leverresektion for HCC induceret af metabolisk syndrom
Patienter i den aktive komparatorarm vil gennemgå leverresektion for HCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
1 år, 3 år, 5 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Beregnes fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald
1 år, 3 år, 5 år
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Dødelighed uanset årsag
90 dage efter operationen
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb målt på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død)
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose-4-indeks for leverfibrose-score
Tidsramme: Efter 6 måneder, op til 5 år

Fibrose-4-indeks for leverfibrose-score (FIB-4-score) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

FIB-4 score= Alder (år)× aspartataminotransferase (AST) (U/L)/[blodpladeantal (109/L)×√alaninaminotransferase (ALT) (U/L)]
Efter 6 måneder, op til 5 år
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Fibrose-score
Tidsramme: Efter 6 måneder, op til 5 år

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Fibrose-score (NFS-score) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

NFS = -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × nedsat fastende glukose/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × aspartat aminotransferase/alanin aminotransferase (AST/ALT) ratio - 0,013 trombocyttal (×109/l) - 0,66 × albumin (g/dl).
Efter 6 måneder, op til 5 år
Fibroscan stivhed
Tidsramme: Efter 6 måneder, op til 5 år
Fibroscan-stivhedsmålingen er afhængig af udbredelsen af ​​elastiske bølger for at vurdere leverens stivhed: Jo hurtigere elastiske bølger forplanter sig i leveren, jo stivere er organet. Den endelige leverstivhedsværdi er medianen af ​​individuelle leverstivhedsværdier ved brug af de gyldige målinger og er udtrykt i kilo Pascal (kPa).
Efter 6 måneder, op til 5 år
BMI
Tidsramme: Efter 3 måneder, op til 5 år
Body Mass Index (BMI) er en kombination af kropsvægt og kropshøjde og præsenteret som kg/m^2
Efter 3 måneder, op til 5 år
Vægttab
Tidsramme: Efter 3 måneder, op til 5 år
Vægttab udtrykt i kg
Efter 3 måneder, op til 5 år
Procent overskydende vægttab
Tidsramme: Efter 3 måneder, op til 5 år
Procent overskydende vægttab (%EWL) beregnes som følger: [(startvægt - nuværende vægt) / (startvægt - idealvægt)] × 100
Efter 3 måneder, op til 5 år
Kontrol af fedme-induceret hypertension
Tidsramme: Efter 3 måneder, op til 5 år
Ændring af antihypertensiv behandling vurderet ved anamnese-spørgeskema
Efter 3 måneder, op til 5 år
Kontrol af fedme-inducerede komorbiditeter
Tidsramme: Efter 3 måneder, op til 5 år
ændring af insulinbehandling eller orale hypoglykæmi vurderet ved hjælp af spørgeskema om sygehistorie
Efter 3 måneder, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annarita Libia, Ospedale Vito Fazzi, Lecce

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner