Ressecção hepática e gastrectomia vertical simultânea para MS-HCC (LIRESS) (LIRESS)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Annarita Libia, Ospedale V. Fazzi
Ressecção hepática e gastrectomia vertical simultânea para CHC relacionado à síndrome metabólica (LIRESS)
O carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado à síndrome metabólica (SM) como fator de risco único está gradualmente ultrapassando a etiologia viral e alcoólica mais comum, tornando-se um problema de saúde global.
A cirurgia hepática para CHC relacionado à síndrome metabólica neste subconjunto frágil de pacientes constitui um desafio, devido à alta taxa de morbimortalidade relatada na literatura e aos resultados contrastantes em termos de desfecho oncológico.
O presente estudo prospectivo multicêntrico visa verificar se a combinação de gastrectomia vertical e cirurgia hepática no mesmo procedimento cirúrgico pode ter benefício em termos de redução da morbidade perioperatória e sobrevida global prolongada e sobrevida livre de recorrência.
O resultado secundário será a avaliação das consequências induzidas pela gastrectomia vertical na doença hepática, em particular fibrose hepática avaliada em termos de pontuação NFS (pontuação de fibrose de doença hepática gordurosa não alcoólica), FIB-4 (índice de fibrose-4 para fibrose hepática) pontuação e elastografia transitória Fibroscan.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma epidemia mundial, com mais de 2 mil milhões de pessoas actualmente com excesso de peso e mais 1,12 mil milhões com excesso de peso previsto até 2030.
O CHC (carcinoma hepatocelular) associado à obesidade e sua comorbidade está superando o câncer relacionado ao vírus da hepatite C (HCV) e já é a principal causa de transplante de fígado nos EUA.
O CHC continua a ser o sexto cancro mais comum no mundo e a terceira causa de morte relacionada com o cancro.
Considerando estas evidências epidemiológicas, espera-se que a incidência de MS-CHC (carcinoma hepatocelular relacionado à síndrome metabólica) aumente com enormes esforços de custos para o sistema de saúde global.
O comprometimento do performance status dos pacientes com CHC e síndrome metabólica parece explicar a alta taxa de morbidade perioperatória relatada na literatura.
A literatura relata diversas experiências de cirurgia bariátrica combinada ao transplante de fígado para doença hepática crônica induzida por esteatohepatite não alcoólica (EHNA), realizadas antes ou após cirurgia hepática, ou mesmo concomitantemente.
Mesmo que as evidências sejam fracas, os resultados relatados parecem ser promissores.
Como a gastrectomia vertical não é apenas um mero procedimento bariátrico restritivo, mas produz alterações hormonais e metabólicas, com o presente estudo, os investigadores desejam verificar se a gastrectomia vertical no momento da ressecção hepática para MS-HCC (carcinoma hepatocelular relacionado à síndrome metabólica) pode modificar resultados perioperatórios de curto prazo e resultados oncológicos de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annarita Libia
- Número de telefone: 0039 0833335284
- E-mail: libiamd@me.com
Estude backup de contato
- Nome: Annarita Libia
- Número de telefone: 0039 0833335285
- E-mail: libiamd@me.com
Locais de estudo
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Lecce, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Contato:
- Annarita Libia
- Número de telefone: 0039 083333524
- E-mail: libiamd@me.com
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Investigador principal:
- Annarita Libia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Ter carcinoma hepatocelular com síndrome metabólica como fator de risco único
- Ter uma pontuação geral de Child-Pugh = A
- Ser elegível para ressecção hepática com técnica laparoscópica ou robótica
Ser elegível para cirurgia bariátrica conforme definido abaixo
- IMC ≥ 40 kg/m2
- IMC ≥ 35-40 kg/m2 com comorbidades associadas
- IMC 30-35 kg/m2 e diabetes tipo 2
- IMC 30-35 kg/m2 e hipertensão arterial com mau controle apesar da terapia médica ideal.
Critério de exclusão:
- Ter carcinoma hepatocelular relacionado a outra etiologia, mesmo em caso de síndrome metabólica coexistente
- Negação do paciente em realizar procedimento bariátrico
- Ter IMC <30
- Ter opinião negativa do consultor psicológico
- Ter uma pontuação geral de Child-Pugh> 7
Evidência de hipertensão portal clínica significativa como segue:
- Varizes do esôfago
- varizes gástricas
- gastropatia hipertensiva portal
- ectasia vascular gástrica
Importante: 1) A conversão para cirurgia aberta por qualquer motivo não representa motivo de exclusão de dados da análise; 2) está incluído qualquer tipo de ressecção hepática, de acordo com a classificação de Brisbane, inclusive hepatectomias maiores que requerem intervenção pré-operatória para atingir volume remanescente adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes acometidos por CHC induzido por síndrome metabólica como fator de risco único
Pacientes com 18 anos ou mais, acometidos por CHC com SM (síndrome metabólica) como fator de risco único e que atendam aos critérios para cirurgia bariátrica, serão submetidos à ressecção hepática e gastrectomia vertical com técnica minimamente invasiva no mesmo procedimento cirúrgico
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Os pacientes do braço experimental serão submetidos à ressecção hepática para CHC e gastrectomia vertical para EM durante o mesmo procedimento cirúrgico.
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Comparador Ativo: Pacientes com CHC relacionado à síndrome metabólica como fator de risco único
Pacientes com 18 anos ou mais, afetados por CHC (carcinoma hepatocelular) com EM (síndrome metabólica) como fator de risco único, que serão submetidos apenas à ressecção hepática
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Os pacientes no braço comparador ativo serão submetidos à ressecção hepática para CHC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Calculado a partir da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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Sobrevivência sem recorrência
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Calculado a partir da data da cirurgia até a data da recorrência
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Mortalidade por qualquer causa
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90 dias de pós-operatório
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Qualquer desvio do curso pós-operatório normal medido em uma escala de 0 (sem complicação) a 100 (óbito)
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90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Fibrose-4 para pontuação de Fibrose Hepática
Prazo: Após 6 meses, até 5 anos
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O índice de fibrose-4 para pontuação de fibrose hepática (pontuação FIB-4) será calculado usando a seguinte fórmula: Pontuação FIB-4= Idade (anos)× aspartato aminotransferase (AST) (U/L)/[contagem de plaquetas (109/L)×√alanina aminotransferase (ALT) (U/L)] |
Após 6 meses, até 5 anos
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Pontuação de fibrose de doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: Após 6 meses, até 5 anos
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A pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (pontuação NFS) será calculada usando a seguinte fórmula: NFS = -1,675 + 0,037 - idade (anos) + 0,094 - IMC (kg/m2) + 1,13 × glicemia de jejum alterada/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 × relação aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) - 0,013 × contagem de plaquetas (×109/l) - 0,66 × albumina (g/dl). |
Após 6 meses, até 5 anos
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Rigidez fibroscan
Prazo: Após 6 meses, até 5 anos
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A medição da rigidez Fibroscan baseia-se na propagação de ondas elásticas para avaliar a rigidez do fígado: quanto mais rápido as ondas elásticas se propagam dentro do fígado, mais rígido é o órgão.
O valor final da rigidez hepática é a mediana dos valores individuais de rigidez hepática utilizando as medições válidas e é expresso em quilo Pascal (kPa).
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Após 6 meses, até 5 anos
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Índice de massa corporal
Prazo: Após 3 meses, até 5 anos
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é uma combinação de peso corporal e altura corporal e apresentado como kg/m^2
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Após 3 meses, até 5 anos
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Perda de peso
Prazo: Após 3 meses, até 5 anos
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Perda de peso expressa em Kg
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Após 3 meses, até 5 anos
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Porcentagem de excesso de perda de peso
Prazo: Após 3 meses, até 5 anos
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A porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL) é calculada da seguinte forma: [(peso inicial - peso atual) / (peso inicial - peso ideal)] × 100
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Após 3 meses, até 5 anos
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Controle da hipertensão induzida pela obesidade
Prazo: Após 3 meses, até 5 anos
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Mudança de terapia anti-hipertensiva avaliada por questionário de histórico médico
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Após 3 meses, até 5 anos
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Controle de comorbidades induzidas pela obesidade
Prazo: Após 3 meses, até 5 anos
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mudança de terapia com insulina ou hipoglicemiantes orais avaliada por questionário de histórico médico
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Após 3 meses, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annarita Libia, Ospedale Vito Fazzi, Lecce
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang T, Hu LY, Li ZL, Liu K, Wu H, Xing H, Lau WY, Pawlik TM, Zeng YY, Zhou YH, Gu WM, Wang H, Chen TH, Han J, Li C, Wang MD, Wu MC, Shen F. Liver Resection for Hepatocellular Carcinoma in Non-alcoholic Fatty Liver Disease: a Multicenter Propensity Matching Analysis with HBV-HCC. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):320-329. doi: 10.1007/s11605-018-04071-2. Epub 2019 Jan 7.
- Cauchy F, Zalinski S, Dokmak S, Fuks D, Farges O, Castera L, Paradis V, Belghiti J. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma associated with the metabolic syndrome. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):113-21. doi: 10.1002/bjs.8963. Epub 2012 Nov 12.
- de Barros F, Cardoso Faleiro Uba PH. Liver transplantation and bariatric surgery: a new surgical reality: a systematic review of the best time for bariatric surgery. Updates Surg. 2021 Oct;73(5):1615-1622. doi: 10.1007/s13304-021-01106-3. Epub 2021 Jun 12.
- Hobeika C, Ronot M, Beaufrere A, Paradis V, Soubrane O, Cauchy F. Metabolic syndrome and hepatic surgery. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3):231-238. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2019.11.004. Epub 2019 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Carcinoma Hepatocelular
- Síndrome metabólica
- Hematínicos
- Extratos de Fígado
Outros números de identificação do estudo
- 3/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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