Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverresectie en gelijktijdige sleeve-gastrectomie voor MS-HCC (LIRESS) (LIRESS)

18 december 2023 bijgewerkt door: Annarita Libia, Ospedale V. Fazzi

Leverresectie en gelijktijdige sleeve-gastrectomie voor HCC gerelateerd aan het metabool syndroom (LIRESS)

Hepatocellulair carcinoom (HCC) gerelateerd aan het metabool syndroom (MS) overtreft als unieke risicofactor geleidelijk de meer algemene virale en alcoholetiologie en wordt een mondiaal gezondheidsprobleem. Leverchirurgie voor metabool syndroom-gerelateerd HCC in deze kwetsbare subgroep van patiënten vormt een uitdaging, vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit gerapporteerd in de literatuur, en contrasterende resultaten in termen van oncologische uitkomst. Het huidige multicentrische prospectieve onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de combinatie van sleeve-gastrectomie en leverchirurgie in dezelfde chirurgische procedure voordelen kan hebben in termen van verminderde perioperatieve morbiditeit en langere algehele overleving en recidiefvrije overleving. Secundaire uitkomst zal de evaluatie zijn van de gevolgen van sleeve-gastrectomie op leverziekte, in het bijzonder leverfibrose, geëvalueerd in termen van NFS-score (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis-score), FIB-4 (Fibrosis-4 Index for Liver Fibrosis) score en Fibroscan voorbijgaande elastografie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een wereldwijde epidemie, met momenteel meer dan 2 miljard mensen met overgewicht en naar verwachting nog eens 1,12 miljard mensen met overgewicht in 2030. HCC (hepatocellulair carcinoom) geassocieerd met obesitas en de comorbiditeit ervan overwint aan het Hepatitis C Virus (HCV) gerelateerde kanker en is nu al de belangrijkste oorzaak van levertransplantatie in de VS. HCC blijft de zesde meest voorkomende kankersoort ter wereld en de derde doodsoorzaak door kanker. Gezien dit epidemiologische bewijs wordt verwacht dat de incidentie van MS-HCC (metabool syndroom-gerelateerd hepatocellulair carcinoom) zal toenemen, met enorme kosteninspanningen voor het mondiale gezondheidszorgsysteem tot gevolg. De verminderde prestatiestatus van patiënten met HCC en metabool syndroom lijkt de hoge perioperatieve morbiditeit uit de literatuur te verklaren. De literatuur rapporteert verschillende ervaringen met bariatrische chirurgie in combinatie met levertransplantatie voor chronische leverziekte veroorzaakt door niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), uitgevoerd vóór of na een leveroperatie, of zelfs tegelijkertijd. Ook al zijn de bewijzen zwak, de gerapporteerde resultaten lijken veelbelovend. Omdat sleeve-gastrectomie niet alleen slechts een restrictieve bariatrische procedure is, maar ook hormonale en metabolische veranderingen teweegbrengt, willen de onderzoekers met de huidige studie nagaan of sleeve-gastrectomie op het moment van leverresectie voor MS-HCC (metabool syndroom-gerelateerd hepatocellulair carcinoom) kan leiden tot een chirurgische ingreep. korte perioperatieve resultaten en oncologische resultaten op lange termijn te wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Annarita Libia
  • Telefoonnummer: 0039 0833335284
  • E-mail: libiamd@me.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Annarita Libia
  • Telefoonnummer: 0039 0833335285
  • E-mail: libiamd@me.com

Studie Locaties

  • Italië
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Contact:
          • Annarita Libia
          • Telefoonnummer: 0039 083333524
          • E-mail: libiamd@me.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annarita Libia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor de proef
  2. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Heb hepatocellulair carcinoom met het metabool syndroom als unieke risicofactor
  4. Zorg voor een algemene Child-Pugh-score = A
  5. Kom in aanmerking voor leverresectie met laparoscopische of robottechniek

  6. Kom in aanmerking voor bariatrische chirurgie zoals hieronder gedefinieerd

    • BMI ≥ 40 kg/m2
    • BMI ≥ 35-40 kg/m2 met geassocieerde comorbiditeiten
    • BMI 30-35 kg/m2 en diabetes type 2
    • BMI 30-35 kg/m2 en arteriële hypertensie met slechte controle ondanks optimale medische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u hepatocellulair carcinoom heeft dat verband houdt met een andere etiologie, zelfs in geval van gelijktijdig bestaand metabool syndroom
  2. Weigering van de patiënt om een ​​bariatrische procedure te ondergaan
  3. Een BMI <30 hebben
  4. Heb een negatief advies van een psychologisch adviseur
  5. Een algemene Child-Pugh-score > 7 hebben

  6. Bewijs van klinisch significante portale hypertensie als volgt:

    • slokdarmvarices
    • maagvarices
    • portale hypertensieve gastropathie
    • maagvasculaire ectasie

Let op: 1) Conversie naar open chirurgie om welke reden dan ook vormt geen reden voor het uitsluiten van gegevens uit de analyse; 2) elk type leverresectie, volgens de Brisbane-classificatie, is inbegrepen, ook grote hepatectomie die preoperatieve interventie vereist om voldoende volumeresten te bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die getroffen zijn door HCC geïnduceerd door het metabool syndroom als unieke risicofactor
Patiënten van 18 jaar en ouder, getroffen door HCC met MS (metabool syndroom) als unieke risicofactor en die voldoen aan de criteria voor bariatrische chirurgie, zullen leverresectie en gastrectomie van de sleeve ondergaan met minimaal invasieve techniek in dezelfde chirurgische procedure
Procedure: Leverresectie en gelijktijdige sleeve-gastrectomie voor HCC geïnduceerd door het metabool syndroom
Patiënten in de experimentele arm zullen tijdens dezelfde chirurgische procedure een leverresectie voor HCC en een sleeve-gastrectomie voor MS ondergaan.
Actieve vergelijker: Patiënten met HCC gerelateerd aan het metabool syndroom als unieke risicofactor
Patiënten van 18 jaar en ouder, getroffen door HCC (hepatocellulair carcinoom) met MS (metabool syndroom) als unieke risicofactor, die alleen een leverresectie zullen ondergaan
Procedure: Leverresectie voor HCC geïnduceerd door het metabool syndroom
Patiënten in de actieve comparatorarm zullen een leverresectie ondergaan vanwege HCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van het recidief
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
Sterfte door welke oorzaak dan ook
90 postoperatieve dagen
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop, gemeten op een schaal van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden)
90 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrose-4 Index voor leverfibrosescore
Tijdsspanne: Na 6 maanden, tot 5 jaar

Fibrose-4-index voor leverfibrosescore (FIB-4-score) wordt berekend met behulp van de volgende formule:

FIB-4-score= Leeftijd (jaren)× aspartaataminotransferase (AST) (E/l)/[aantal bloedplaatjes (109/l)×√alanineaminotransferase (ALT) (E/l)]
Na 6 maanden, tot 5 jaar
Niet-alcoholische leververvetting Fibrosescore
Tijdsspanne: Na 6 maanden, tot 5 jaar

Niet-alcoholische leververvettingsfibrosescore (NFS-score) wordt berekend met behulp van de volgende formule:

NFS = -1,675 + 0,037 - leeftijd (jaren) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × verminderde nuchtere glucose/diabetes (ja = 1, nee = 0) + 0,99 × verhouding aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALT) - 0,013 × aantal bloedplaatjes (×109/l) - 0,66 × albumine (g/dl).
Na 6 maanden, tot 5 jaar
Fibroscan-stijfheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden, tot 5 jaar
De Fibroscan-stijfheidsmeting is afhankelijk van de voortplanting van elastische golven om de stijfheid van de lever te beoordelen: hoe sneller elastische golven zich binnen de lever voortplanten, hoe stijver het orgaan is. De uiteindelijke leverstijfheidswaarde is de mediaan van de individuele leverstijfheidswaarden op basis van de geldige metingen en wordt uitgedrukt in kilo Pascal (kPa).
Na 6 maanden, tot 5 jaar
Body Mass Index
Tijdsspanne: Na 3 maanden, tot 5 jaar
Body Mass Index (BMI) is een combinatie van lichaamsgewicht en lichaamslengte en wordt weergegeven als kg/m^2
Na 3 maanden, tot 5 jaar
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Na 3 maanden, tot 5 jaar
Gewichtsverlies uitgedrukt in kg
Na 3 maanden, tot 5 jaar
Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: Na 3 maanden, tot 5 jaar
Het percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) wordt als volgt berekend: [(begingewicht - huidig ​​gewicht) / (begingewicht - ideaal gewicht)] × 100
Na 3 maanden, tot 5 jaar
Controle van door obesitas geïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: Na 3 maanden, tot 5 jaar
Verandering van antihypertensieve therapie beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de medische geschiedenis
Na 3 maanden, tot 5 jaar
Controle van door obesitas veroorzaakte comorbiditeiten
Tijdsspanne: Na 3 maanden, tot 5 jaar
verandering van insulinetherapie of orale hypoglykemie beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de medische geschiedenis
Na 3 maanden, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annarita Libia, Ospedale Vito Fazzi, Lecce

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren