Intervence životního stylu pro prevenci gestačního diabetu založená na mobilních rychlých zprávách
19. února 2024 aktualizováno: Tzu Tsun Luk, The University of Hong Kong
Intervence životního stylu založené na mobilních rychlých zprávách pro prevenci gestačního diabetu u vysoce rizikových těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost intervence životního stylu založeného na mobilním zasílání rychlých zpráv u těhotných žen s rizikem gestačního diabetu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je jedním z nejčastějších zdravotních stavů během těhotenství, který postihuje asi 1 ze 7 živě narozených dětí na celém světě.
Přetrvává nedostatek osvědčených preventivních strategií pro GDM, které by mohly být snadno přijaty v klinické praxi.
Nedávné studie naznačují, že zásah do životního stylu prostřednictvím mobilního telefonu by mohl pomoci těhotným ženám předcházet GDM, ale je zapotřebí více důkazů.
Tato studie si klade za cíl otestovat zásah do životního stylu založený na mobilním instant messagingu pro prevenci GDM u těhotných žen ohrožených GDM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
944
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tzu Tsun Luk, PhD, RN
- Telefonní číslo: +852-3917-7574
- E-mail: luktt@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Wing Cheong Leung, MD (HK)
- Telefonní číslo: +852-4658-5091
- E-mail: leungwc@ha.org.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wing Cheong Leung, MD (HK)
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital/ Tsan Yuk Hospital
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung, MD (HK)
- Telefonní číslo: +852-2855-0947
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ka Wang Cheung, MD (HK)
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- United Christian Hospital/ Tseung Kwan O Hospital
-
Kontakt:
- Carina Kwa, MBChB
- Telefonní číslo: +852-3949-4851
- E-mail: kc451@ha.org.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carina Kwa, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnická čínská singleton těhotná žena v <14 týdnech těhotenství
- Ve věku 18 let nebo více
- Vlastní mobilní telefon s aplikací pro rychlé zasílání zpráv
- Neúčastnit se podobných studií týkajících se diabetu nebo změn životního stylu
Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro GDM:
- Věk ≥35 let k očekávanému datu porodu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 před těhotenstvím nebo v prvním trimestru
- Rodinná anamnéza diabetu u příbuzného prvního stupně
- Předchozí GDM nebo porodila dítě s porodní hmotností ≥ 4 kg
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes nebo jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit metabolismus (např. poruchy štítné žlázy) nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásah do životního stylu založený na mobilních rychlých zprávách
|
Sestrami vedený personalizovaný zásah do životního stylu založený na sociální kognitivní teorii prostřednictvím WhatsApp nebo WeChat od výchozího stavu do 28. gestačního týdne, jehož cílem je udržet optimální gestační přírůstek hmotnosti pomocí dietních a cvičebních rad a technik změny chování.
Krátké rady o prevenci GDM podporované polovičním přeloženým letákem o velikosti A4, který zahrnoval rizikové faktory a komplikace GDM, optimální cíle gestačního přírůstku hmotnosti a rady ohledně stravování a cvičení během těhotenství
Obvyklá péče poskytovaná prenatální poradnou.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Krátké rady k prevenci GDM
|
Krátké rady o prevenci GDM podporované polovičním přeloženým letákem o velikosti A4, který zahrnoval rizikové faktory a komplikace GDM, optimální cíle gestačního přírůstku hmotnosti a rady ohledně stravování a cvičení během těhotenství
Obvyklá péče poskytovaná prenatální poradnou.
Následná připomenutí prostřednictvím textových zpráv jako kontrola pozornosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika GDM
Časové okno: Cca 28. gestační týden
|
GDM diagnostikovaná 2hodinovým 75g orálním glukózovým tolerančním testem interpretovaným podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2013
|
Cca 28. gestační týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malé na gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce těhotenství (porod)
|
Měřeno v kilogramech
|
Od výchozího stavu do konce těhotenství (porod)
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Během těhotenství
|
Včetně gestační hypertenze a preeklampsie
|
Během těhotenství
|
|
Farmakologická léčba hyperglykémie
Časové okno: Během těhotenství
|
Jako je metformin a inzulín
|
Během těhotenství
|
|
Způsob narození
Časové okno: Při dodání
|
Jako normální spontánní porod, císařský řez, asistovaný vaginální porod
|
Při dodání
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Při dodání
|
Měřeno v týdnech a dnech
|
Při dodání
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při narození
|
Měřeno v gramech
|
Při narození
|
|
Velké pro gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
Definováno jako narození před 37. gestačním týdnem
|
Při narození
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Během těhotenství
|
Definováno jako úmrtí plodu po 20. gestačním týdnu
|
Během těhotenství
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Do 28 dnů po narození
|
Definováno jako smrt do 28 dnů po narození
|
Do 28 dnů po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17101423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .