Intervento sullo stile di vita basato sulla messaggistica istantanea mobile per la prevenzione del diabete gestazionale
12 settembre 2024 aggiornato da: Tzu Tsun Luk, The University of Hong Kong
Interventi sullo stile di vita basati sulla messaggistica istantanea mobile per la prevenzione del diabete gestazionale nelle donne incinte ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è testare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita basato sulla messaggistica istantanea mobile nelle donne in gravidanza a rischio di diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle condizioni mediche più comuni durante la gravidanza e colpisce circa 1 nato vivo su 7 in tutto il mondo.
Permane una mancanza di strategie preventive comprovate per il GDM che potrebbero essere prontamente adottate nella pratica clinica.
Studi recenti hanno suggerito che un intervento sullo stile di vita fornito tramite telefono cellulare potrebbe aiutare le donne incinte a prevenire il GDM, ma sono necessarie ulteriori prove.
Questo studio mira a testare un intervento sullo stile di vita basato sulla messaggistica istantanea mobile per la prevenzione del GDM nelle donne in gravidanza a rischio di GDM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
944
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tzu Tsun Luk, PhD, RN
- Numero di telefono: +852-3917-7574
- Email: luktt@connect.hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
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Contatto:
- Tsz-kin Lo, MBBS
- Numero di telefono: 64610278
- Email: lotk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Kwong Wah Hospital
-
Contatto:
- Wing Cheong Leung, MD (HK)
- Numero di telefono: +852-4658-5091
- Email: leungwc@ha.org.hk
-
Contatto:
- Wing Cheong Leung, MD (HK)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital/ Tsan Yuk Hospital
-
Contatto:
- Ka Wang Cheung, MD (HK)
- Numero di telefono: +852-2855-0947
- Email: kelvincheung82@hotmail.com
-
Contatto:
- Ka Wang Cheung, MD (HK)
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- United Christian Hospital/ Tseung Kwan O Hospital
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Contatto:
- Carina Kwa, MBChB
- Numero di telefono: +852-3949-4851
- Email: kc451@ha.org.hk
-
Contatto:
- Carina Kwa, MBChB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta single di etnia cinese in <14 settimane di gestazione
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Possiedi un telefono cellulare con un'app di messaggistica istantanea
- Non partecipare a studi simili sul diabete o sulle modifiche dello stile di vita
Presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio per il GDM:
- Età ≥ 35 anni alla data prevista del parto
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2 prima della gravidanza o nel primo trimestre
- Storia familiare di diabete in parente di primo grado
- Precedente GDM o parto con peso alla nascita ≥ 4 kg
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente o altre condizioni mediche che possono influenzare il metabolismo (ad esempio, disturbi della tiroide) o disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento sullo stile di vita basato sulla messaggistica istantanea mobile
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Intervento personalizzato sullo stile di vita guidato dagli infermieri basato sulla teoria sociocognitiva tramite WhatsApp o WeChat dal basale alla 28a settimana di gestazione, che mira a mantenere l'aumento di peso gestazionale ottimale utilizzando consigli dietetici ed esercizi e tecniche di cambiamento comportamentale.
Brevi consigli sulla prevenzione del GDM, aiutati da un opuscolo formato A4, ripiegato a metà, che trattava i fattori di rischio e le complicanze del GDM, gli obiettivi ottimali di aumento di peso gestazionale e consigli sulla dieta e sull'esercizio fisico durante la gravidanza
Cure abituali fornite dalla clinica prenatale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Brevi consigli sulla prevenzione del GDM
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Brevi consigli sulla prevenzione del GDM, aiutati da un opuscolo formato A4, ripiegato a metà, che trattava i fattori di rischio e le complicanze del GDM, gli obiettivi ottimali di aumento di peso gestazionale e consigli sulla dieta e sull'esercizio fisico durante la gravidanza
Cure abituali fornite dalla clinica prenatale.
Promemoria di follow-up tramite messaggi di testo come controllo dell'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi GDM
Lasso di tempo: Circa 28a settimana di gestazione
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GDM diagnosticato mediante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g di 2 ore interpretato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2013
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Circa 28a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della gravidanza (parto)
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Misurato in chilogrammi
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Dal basale alla fine della gravidanza (parto)
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Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Comprese l'ipertensione gestazionale e la preeclampsia
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Durante la gravidanza
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Terapia farmacologica dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Come metformina e insulina
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Durante la gravidanza
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Modalità di nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Come il parto spontaneo normale, il taglio cesareo, il parto vaginale assistito
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Alla consegna
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Misurato in settimane e giorni
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Alla consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Misurato in grammi
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Alla nascita
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Grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
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Definita come nascita prima della 37a settimana di gestazione
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Alla nascita
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Nato morto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Definita come morte fetale dopo la 20a settimana di gestazione
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Durante la gravidanza
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla nascita
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Definita come morte entro 28 giorni dalla nascita
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Entro 28 giorni dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17101423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .