RCT intralezionální injekce rituximabu versus radiační terapie v očním adnexálním MALT lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 75 let.

2. Splňuje diagnostická kritéria WHO pro oční adnexální MALT lymfom s komplexní diagnózou založenou na patologii (včetně patologické morfologie, imunofenotypu a genetického testování), klinických projevech a biologických charakteristikách:

   1. Klinická kritéria: ① Extranodální lymfom vyskytující se v očních adnexech; ② Lokalizovaná hmota.
   2. Patologická kritéria:
   1. Histopatologie: Morfologické znaky, které rekapitulují Peyerovy skvrny, včetně: ① Lymfoepiteliálních lézí; ② Reaktivní folikuly; ③ Buňky okrajové zóny a/nebo monocytoidní B buňky; ④ Malé buňky podobné lymfocytům; ⑤ Plazmatické buňky; ⑥ Rozptýlené transformované blasty (buňky podobné centroblastům, buňky podobné imunoblastům).
   2. Imunofenotyp: Nádorové buňky exprimují antigeny související s B-buňkami: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, cyklin DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 a CD79a pozitivní.
   3. Genetické znaky: Absence přeuspořádání genů BCL-1 a BCL-2, přítomnost přeuspořádání genu IgH/L; možné +3 a t(11, 18)(q21, q21).
3. Na základě TNM stagingu očního adnexálního lymfomu jsou zahrnuti pacienti se stadiem T1-3 očního adnexálního MALT lymfomu.
4. Informovaný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Na základě TNM stagingu očního adnexálního lymfomu byli pacienti stadia jako T4 očního adnexálního MALT lymfomu.
2. Pacienti, kteří dříve podstoupili lokální nebo systémové ozařování, chemoterapii nebo medikamentózní léčbu specificky pro oční adnexální MALT lymfom.
3. přítomnost šedého zákalu a předpokládá se, že bude vyžadovat chirurgickou léčbu během určitého období po zařazení; existující katarakta ovlivňuje testování zorného pole a fundoskopické vyšetření; vidění postižené kataraktou je <20/40.
4. Kromě potřeby léčby očního adnexálního MALT lymfomu existuje potřeba dalších očních výkonů (např. transplantace rohovky v plné tloušťce nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba další naléhavé oční operace.
5. Souběžná další oční onemocnění: Včetně abnormalit rohovky nebo existujících infekcí rohovky, iridokorneálního endoteliálního syndromu, dysgeneze předního segmentu, skutečného mikroftalmu, uveitidy, glaukomu, očního traumatu a poruch sítnice, jako je okluze centrální retinální žíly, okluze centrální retinální tepny, odchlípení sítnice atd. .
6. Potřeba dlouhodobého užívání lokálních nebo systémových steroidů.
7. Pacienti již byli zařazeni do jiných klinických studií léků.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Závažná systémová onemocnění: Pokročilá srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo jiné zhoubné nádory atd.
10. Neschopnost porozumět obsahu výzkumu.

Pokud obě oči pacienta splňují kritéria pro zařazení, bude pro účast ve studii vybráno pravé oko, zatímco levé oko dostane stejnou léčbu, ale jeho data nebudou zahrnuta do výzkumu. Každý pacient může mít pouze jedno oko, které se účastní studie.