Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af intralæsional rituximab-injektion versus involveret strålebehandling ved okulær adnexal MALT-lymfom

26. september 2023 opdateret af: Rong Lu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Sikkerhed og effektivitet af intralæsional rituximab-injektion versus involveret strålebehandling på stedet i primært okulært adnexalt MALT-lymfom: et multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt foreslår at etablere et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Intralesional Rituximab Injection versus Involved Site Radiation Therapy til behandling af primært okulært adnexalt MALT-lymfom. Målet er at levere klinisk evidens på højt niveau til behandling af okulært adnexalt MALT-lymfom og at tilbyde patienter behandlingsmuligheder, der har færre komplikationer og sammenlignelige terapeutiske effekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år.

  2. Opfylder WHO's diagnostiske kriterier for okulært adnexalt MALT-lymfom med en omfattende diagnose baseret på patologi (herunder patologisk morfologi, immunfænotype og genetisk testning), kliniske manifestationer og biologiske karakteristika:

    1. Kliniske kriterier: ① Ekstranodal lymfom forekommende i den okulære adnexa; ② Lokaliseret masse.
    2. Patologiske kriterier:
    1. Histopatologi: Morfologiske træk, der rekapitulerer Peyers pletter, herunder: ① Lymfoepitellæsioner; ② Reaktive follikler; ③ Marginalzoneceller og/eller monocytoide B-celler; ④ Små lymfocytlignende celler; ⑤ Plasmaceller; ⑥ Spredte transformerede blaster (centroblastlignende, immunoblastlignende celler).
    2. Immunfænotype: Tumorceller udtrykker B-celle-relaterede antigener: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, cyclin DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 og CD79a positive.
    3. Genetiske egenskaber: Fravær af BCL-1- og BCL-2-genomlejringer, tilstedeværelse af IgH/L-genomlejringer; muligt +3 og t(11, 18)(q21, q21).
  3. Baseret på TNM-stadieinddelingen af ​​okulært adnexalt lymfom er patienter med stadier T1-3 af okulært adnexalt MALT-lymfom inkluderet.
  4. Informeret og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseret på TNM-stadieinddelingen af ​​okulært adnexalt lymfom, blev patienter iscenesat som T4 af okulært adnexalt MALT-lymfom.
  2. Patienter, der tidligere har modtaget lokal eller systemisk stråling, kemoterapi eller lægemiddelbehandling specifikt for okulært adnexalt MALT-lymfom.
  3. Tilstedeværelse af grå stær og forventes at kræve kirurgisk behandling inden for en vis periode efter tilmelding; eksisterende grå stær påvirker synsfelttest og fundoskopisk undersøgelse; syn påvirket af grå stær er <20/40.
  4. Ud over behovet for behandling af okulært adnexalt MALT-lymfom er der behov for andre okulære procedurer (f.eks. hornhindetransplantation i fuld tykkelse eller nethindekirurgi) eller et forventet behov for endnu en ny øjenoperation.
  5. Samtidige andre øjensygdomme: Inklusive hornhindeabnormiteter eller eksisterende hornhindeinfektioner, iridocornealt endotelsyndrom, anterior segment dysgenese, ægte mikrophthalmos, uveitis, glaukom, okulært traume og retinale lidelser såsom central retinal veneokklusion, central retinal arterieokklusion osv. .
  6. Behov for langvarig brug af lokale eller systemiske steroider.
  7. Patienter, der allerede er tilmeldt andre kliniske lægemiddelforsøg.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Alvorlige systemiske sygdomme: Avanceret hjertesygdom, nyresygdom, luftvejssygdomme eller andre ondartede tumorer osv.
  10. Manglende evne til at forstå forskningsindholdet.

Hvis begge øjne på en patient opfylder inklusionskriterierne, vil det højre øje blive udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, mens det venstre øje vil modtage den samme behandling, men dets data vil ikke blive inkluderet i forskningen. Hver patient kan kun have ét øje, der deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralesional Rituximab-injektion
Medicin: Rituximab
Intralesional Rituximab-injektion
Aktiv komparator: Involveret strålebehandling på stedet
Stråling: Involveret strålebehandling på stedet
Involveret strålebehandling på stedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative forekomst af komplikationer af grad ≥2 inden for 2 år efter behandlingsstart
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
2 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrolfrekvens af okulært adnexalt MALT-lymfom 2 år efter behandlingsstart
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
2 år efter behandlingsstart
2-års Time-to-next-behandling rate
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
2 år efter behandlingsstart
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
2 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023KYPJ125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner