RCT dotyczące doogniskowego wstrzyknięcia rytuksymabu w porównaniu z radioterapią miejsca objętego leczeniem w przypadku chłoniaka MALT przydatków oka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat.

2. Spełnia kryteria diagnostyczne WHO dla chłoniaka MALT przydatków oka, z kompleksową diagnostyką opartą na patologii (w tym morfologii patologicznej, immunofenotypie i badaniach genetycznych), objawach klinicznych i cechach biologicznych:

   1. Kryteria kliniczne: ① Chłoniak pozawęzłowy występujący w przydatkach oka; ② Zlokalizowana masa.
   2. Kryteria patologiczne:
   1. Histopatologia: Cechy morfologiczne przypominające plamki Peyera, w tym: ① Zmiany limfonabłonkowe; ② Reaktywne mieszki włosowe; ③ Komórki strefy brzeżnej i/lub monocytoidalne komórki B; ④ Małe komórki podobne do limfocytów; ⑤ Komórki plazmatyczne; ⑥ Rozproszone transformowane blasty (komórki podobne do centroblastów, komórki podobne do immunoblastów).
   2. Immunofenotyp: Komórki nowotworowe wykazują ekspresję antygenów związanych z komórkami B: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, cyklina DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 i CD79a dodatnie.
   3. Cechy genetyczne: Brak rearanżacji genów BCL-1 i BCL-2, obecność rearanżacji genów IgH/L; możliwe +3 i t(11, 18)(q21, q21).
3. Na podstawie klasyfikacji TNM chłoniaka przydatków oka uwzględniono pacjentów w stadiach T1-3 chłoniaka MALT przydatków oka.
4. Świadoma i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Na podstawie klasyfikacji TNM chłoniaka przydatków oka, pacjentów sklasyfikowano jako T4 chłoniaka MALT przydatków oka.
2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali miejscową lub ogólnoustrojową radioterapię, chemioterapię lub leczenie farmakologiczne specjalnie z powodu chłoniaka MALT przydatków oka.
3. Obecność zaćmy i przewiduje się, że będzie wymagać leczenia chirurgicznego w ciągu pewnego okresu po przyjęciu do badania; istniejąca zaćma wpływa na badanie pola widzenia i badanie dna oka; wzrok dotknięty zaćmą wynosi <20/40.
4. Oprócz konieczności leczenia chłoniaka MALT przydatków oka, istnieje konieczność wykonania innych zabiegów okulistycznych (np. przeszczep rogówki pełnej grubości lub operacja siatkówki) lub przewidywana potrzeba kolejnej pilnej operacji oka.
5. Współistniejące inne choroby oczu: w tym nieprawidłowości rogówki lub istniejące infekcje rogówki, zespół śródbłonka tęczówkowo-rogówkowego, dysgenezja przedniego odcinka, mikroocze prawdziwe, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, uraz oka i choroby siatkówki, takie jak niedrożność żyły środkowej siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki itp. .
6. Konieczność długotrwałego stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów.
7. Pacjenci już włączeni do badań klinicznych innych leków.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Poważne choroby ogólnoustrojowe: zaawansowana choroba serca, choroba nerek, choroby układu oddechowego lub inne nowotwory złośliwe itp.
10. Niemożność zrozumienia treści badań.

Jeżeli obydwa oczy pacjenta spełnią kryteria włączenia, do badania zostanie wybrane oko prawe, natomiast oko lewe zostanie poddane takiemu samemu leczeniu, jednak jego dane nie zostaną uwzględnione w badaniu. Każdy pacjent może mieć tylko jedno oko uczestniczące w badaniu.