Intralesionaalinen rituksimabi-injektio vs. paikan päällä tapahtuva sädehoito silmän adnexaalisen MALT-lymfooman RCT

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta.

2. Täyttää WHO:n diagnostiset kriteerit silmän adnexaalisen MALT-lymfooman osalta kattavalla diagnoosilla, joka perustuu patologiaan (mukaan lukien patologinen morfologia, immunofenotyyppi ja geneettinen testaus), kliinisiin oireisiin ja biologisiin ominaisuuksiin:

   1. Kliiniset kriteerit: ① Ekstranodaalinen lymfooma, joka esiintyy silmän liitososassa; ② Paikallinen massa.
   2. Patologiset kriteerit:
   1. Histopatologia: Morfologiset piirteet, jotka toistavat Peyerin laastarit, mukaan lukien: ① Lymfoepiteliaaliset vauriot; ② Reaktiiviset follikkelit; ③ Marginaalivyöhykkeen solut ja/tai monosytoidiset B-solut; ④ Pienet lymfosyyttien kaltaiset solut; ⑤ Plasmasolut; ⑥ Hajallaan transformoidut blastit (sentroblastin kaltaiset, immunoblastin kaltaiset solut).
   2. Immunofenotyyppi: Kasvainsolut ilmentävät B-soluihin liittyviä antigeenejä: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, sykliini DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 ja CD79a-positiiviset.
   3. Geneettiset ominaisuudet: BCL-1- ja BCL-2-geenien uudelleenjärjestelyjen puuttuminen, IgH/L-geenin uudelleenjärjestelyjen esiintyminen; mahdollinen +3 ja t(11, 18)(q21, q21).
3. Silmän adneksaalisen lymfooman TNM-vaiheen perusteella mukaan luetaan potilaat, joilla on okulaarisen adneksaalisen MALT-lymfooman vaiheet T1-3.
4. Tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Silmän adneksaalisen lymfooman TNM-vaiheen perusteella potilaat saivat silmän adnexaalisen MALT-lymfooman T4-vaiheen.
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista tai systeemistä sädehoitoa, kemoterapiaa tai lääkehoitoa erityisesti silmän adnexaalisen MALT-lymfooman vuoksi.
3. Kaihi esiintyminen ja sen odotetaan vaativan kirurgista hoitoa tietyn ajan kuluessa ilmoittautumisesta; olemassa oleva kaihi vaikuttaa näkökenttätesteihin ja fundoskooppiseen tutkimukseen; Kaihiin vaikuttava näkökyky on <20/40.
4. Silmän adneksaalisen MALT-lymfooman hoitotarpeen lisäksi tarvitaan muita silmätoimenpiteitä (esim. täysipaksuinen sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvoleikkaus) tai odotettavissa oleva tarve toiselle silmäleikkaukselle.
5. Samanaikaiset muut silmäsairaudet: mukaan lukien sarveiskalvon poikkeavuudet tai olemassa olevat sarveiskalvon infektiot, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma, etuosan dysgeneesi, todellinen mikroftalmos, uveiitti, glaukooma, silmävaurio ja verkkokalvon häiriöt, kuten verkkokalvon keskuslaskimotukos, verkkokalvon keskusvaltimon irtoaminen jne. .
6. Paikallisten tai systeemisten steroidien pitkäaikaisen käytön tarve.
7. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin lääketutkimuksiin.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Vakavat systeemiset sairaudet: pitkälle edennyt sydänsairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaudet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet jne.
10. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen sisältöä.

Jos potilaan molemmat silmät täyttävät osallistumiskriteerit, oikea silmä valitaan osallistumaan tutkimukseen ja vasen silmä saa saman hoidon, mutta sen tietoja ei oteta mukaan tutkimukseen. Jokaisella potilaalla voi olla vain yksi silmä, joka osallistuu tutkimukseen.