Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen rituksimabi-injektio vs. paikan päällä tapahtuva sädehoito silmän adnexaalisen MALT-lymfooman RCT

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rong Lu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Intralesionaalisen rituksimabi-injektion turvallisuus ja tehokkuus verrattuna paikan päällä tapahtuvaan sädehoitoon primaarisessa silmän adnexaalisessa MALT-lymfoomassa: monikeskus, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä hankkeessa ehdotetaan prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen perustamista, jossa verrataan intralesionaalisen rituksimabi-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta potilaskohtaiseen sädehoitoon primaarisen okulaarisen adneksaalisen MALT-lymfooman hoidossa. Tavoitteena on tarjota korkeatasoista kliinistä näyttöä silmän adnexaalisen MALT-lymfooman hoitoon ja tarjota potilaille hoitovaihtoehtoja, joilla on vähemmän komplikaatioita ja vertailukelpoisia terapeuttisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta.

  2. Täyttää WHO:n diagnostiset kriteerit silmän adnexaalisen MALT-lymfooman osalta kattavalla diagnoosilla, joka perustuu patologiaan (mukaan lukien patologinen morfologia, immunofenotyyppi ja geneettinen testaus), kliinisiin oireisiin ja biologisiin ominaisuuksiin:

    1. Kliiniset kriteerit: ① Ekstranodaalinen lymfooma, joka esiintyy silmän liitososassa; ② Paikallinen massa.
    2. Patologiset kriteerit:
    1. Histopatologia: Morfologiset piirteet, jotka toistavat Peyerin laastarit, mukaan lukien: ① Lymfoepiteliaaliset vauriot; ② Reaktiiviset follikkelit; ③ Marginaalivyöhykkeen solut ja/tai monosytoidiset B-solut; ④ Pienet lymfosyyttien kaltaiset solut; ⑤ Plasmasolut; ⑥ Hajallaan transformoidut blastit (sentroblastin kaltaiset, immunoblastin kaltaiset solut).
    2. Immunofenotyyppi: Kasvainsolut ilmentävät B-soluihin liittyviä antigeenejä: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, sykliini DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 ja CD79a-positiiviset.
    3. Geneettiset ominaisuudet: BCL-1- ja BCL-2-geenien uudelleenjärjestelyjen puuttuminen, IgH/L-geenin uudelleenjärjestelyjen esiintyminen; mahdollinen +3 ja t(11, 18)(q21, q21).
  3. Silmän adneksaalisen lymfooman TNM-vaiheen perusteella mukaan luetaan potilaat, joilla on okulaarisen adneksaalisen MALT-lymfooman vaiheet T1-3.
  4. Tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän adneksaalisen lymfooman TNM-vaiheen perusteella potilaat saivat silmän adnexaalisen MALT-lymfooman T4-vaiheen.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista tai systeemistä sädehoitoa, kemoterapiaa tai lääkehoitoa erityisesti silmän adnexaalisen MALT-lymfooman vuoksi.
  3. Kaihi esiintyminen ja sen odotetaan vaativan kirurgista hoitoa tietyn ajan kuluessa ilmoittautumisesta; olemassa oleva kaihi vaikuttaa näkökenttätesteihin ja fundoskooppiseen tutkimukseen; Kaihiin vaikuttava näkökyky on <20/40.
  4. Silmän adneksaalisen MALT-lymfooman hoitotarpeen lisäksi tarvitaan muita silmätoimenpiteitä (esim. täysipaksuinen sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvoleikkaus) tai odotettavissa oleva tarve toiselle silmäleikkaukselle.
  5. Samanaikaiset muut silmäsairaudet: mukaan lukien sarveiskalvon poikkeavuudet tai olemassa olevat sarveiskalvon infektiot, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma, etuosan dysgeneesi, todellinen mikroftalmos, uveiitti, glaukooma, silmävaurio ja verkkokalvon häiriöt, kuten verkkokalvon keskuslaskimotukos, verkkokalvon keskusvaltimon irtoaminen jne. .
  6. Paikallisten tai systeemisten steroidien pitkäaikaisen käytön tarve.
  7. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin lääketutkimuksiin.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Vakavat systeemiset sairaudet: pitkälle edennyt sydänsairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaudet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet jne.
  10. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen sisältöä.

Jos potilaan molemmat silmät täyttävät osallistumiskriteerit, oikea silmä valitaan osallistumaan tutkimukseen ja vasen silmä saa saman hoidon, mutta sen tietoja ei oteta mukaan tutkimukseen. Jokaisella potilaalla voi olla vain yksi silmä, joka osallistuu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intralesionaalinen rituksimabi-injektio
Lääke: Rituksimabi
Intralesionaalinen rituksimabi-injektio
Active Comparator: Mukana kohteen sädehoito
Säteily: Mukana kohteen sädehoito
Mukana kohteen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen ≥2 komplikaatioiden kumulatiivinen esiintymistiheys 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän adneksaalisen MALT-lymfooman paikallinen kontrollinopeus 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
2 vuoden aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023KYPJ125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa