病灶内注射利妥昔单抗与受累部位放疗治疗眼附件 MALT 淋巴瘤的随机对照试验

纳入标准：

1. 年龄在18岁至75岁之间。

2. 符合WHO眼附属器MALT淋巴瘤诊断标准，根据病理学（包括病理形态学、免疫表型、基因检测）、临床表现、生物学特征等综合诊断：

   1. 临床标准：①发生于眼附属器的结外淋巴瘤； ② 局部质量。
   2. 病理标准：
   1. 组织病理学：再现派尔氏集结的形态学特征，包括：①淋巴上皮病变； ②反应性卵泡； ③ 边缘区细胞和/或单核细胞样B细胞； ④小淋巴细胞样细胞； ⑤浆细胞； ⑥ 分散的转化母细胞（中心母细胞样、免疫母细胞样细胞）。
   2. 免疫表型：肿瘤细胞表达 B 细胞相关抗原：SIgM+、CIg +/-、CD5-、CD10-、CD23-、细胞周期蛋白 DI、CD43 +/-、CD19、CD20、CD22 和 CD79a 阳性。
   3. 遗传特征：不存在BCL-1和BCL-2基因重排，存在IgH/L基因重排；可能为 +3 和 t(11, 18)(q21, q21)。
3. 根据眼附属器淋巴瘤的TNM分期，眼附属器MALT淋巴瘤T1-3期的患者被包括在内。
4. 知情并签署知情同意书。

排除标准：

1. 根据眼附属器淋巴瘤的TNM分期，患者分期为眼附属器MALT淋巴瘤T4。
2. 既往接受过针对眼附属器 MALT 淋巴瘤的局部或全身放疗、化疗或药物治疗的患者。
3. 存在白内障并预计在入组后一定时间内需要手术治疗；现有白内障影响视野检查和眼底镜检查；白内障影响的视力<20/40。
4. 除了需要治疗眼附属器 MALT 淋巴瘤外，还需要进行其他眼科手术（例如全层角膜移植或视网膜手术）或预期需要进行其他紧急眼科手术。
5. 并发其他眼部疾病：包括角膜异常或已有角膜感染、虹膜角膜内皮综合征、眼前节发育不全、真性小眼球、葡萄膜炎、青光眼、眼外伤以及视网膜中央静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞、视网膜脱离等视网膜疾病。
6. 需要长期使用局部或全身类固醇。
7. 患者已经参加了其他药物临床试验。
8. 孕妇或哺乳期妇女。
9. 严重全身性疾病：晚期心脏病、肾病、呼吸系统疾病或其他恶性肿瘤等。
10. 无法理解研究内容。

如果患者双眼均符合纳入标准，则将选择右眼参与研究，而左眼将接受相同的治疗，但其数据不会纳入研究。 每个患者只能有一只眼睛参与研究。