Srovnání narcotrendu a monitoru pro analýzu mozkových funkcí v intenzivní péči pro sledování záchvatů a hluboké sedace
Monitor hloubky anestezie Narcotrend jako indikátor záchvatů a potlačení burst na jednotce intenzivní péče
Studie využití monitoru hloubky anestezie Narcotrend k zaznamenání a) záchvatů ab) sledování úrovně sedace označované jako „suprese výbuchu“ u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče pro dospělé a děti.
Studie ukázaly, že pacienti v kómatu na jednotce intenzivní péče mohou mít kromě klinických záchvatů i subklinické záchvaty. Subklinické záchvaty jsou záchvaty, které nevykazují žádné vnější známky a mohou zůstat neodhaleny.
Současným zlatým standardem záznamu záchvatů na jednotce intenzivní péče je neinvazivní kontinuální monitorování elektrické aktivity mozku elektroencefalografií (cEEG) pomocí monitoru analyzujícího funkci mozku (CFAM).
To je nahráváno se simultánním videozáznamem a je prováděno odděleními klinické neurofyziologie.
Poptávka po této službě v posledních letech neustále roste. Navíc je CFAM / cEEG náročný na práci a drahý. Pokud budou trendy pokračovat, bude podíl nemocnic nabízejících CFAM / cEEG nadále stoupat, což povede ke zvýšené poptávce po specializovaném personálu, kterých je omezený počet.
Monitory hloubky anestezie používají anesteziologové k posouzení úrovně anestezie u sedovaných pacientů pomocí specializované automatizované analýzy EEG a nyní je doporučuje NICE (DG6) k přizpůsobení dávky anestetika jednotlivým pacientům.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat užitečnost monitoru hloubky anestezie Narcotrend k monitorování záchvatů a potlačení výbuchu na jednotce intenzivní péče pro dospělé a děti. Tyto monitory jsou levnější a šířeji dostupné s rozsahem pro použití na každém lůžku vyžadujícím neuro pozorování na jednotce intenzivní péče.
Cílem studie je získat všechny pacienty, kteří jsou doporučeni k monitorování CFAM / cEEG v Nottingham University Hospitals (NUH) Trust po dobu 12 měsíců. Tito pacienti podstoupí simultánní záznam pomocí CFAM / cEEG a monitorování hloubky anestezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intenzivní péče CFAM se doporučuje, ale neomezuje se na identifikaci nekonvulzivních záchvatů a nekonvulzivního status epilepticus (NCSE) u kriticky nemocných pacientů s následujícím:
- Trvale abnormální duševní stav po generalizovaném konvulzivním epileptickém stavu (GCSE) nebo jiných klinicky zjevných záchvatech.
- Akutní supratentoriální poranění mozku se změněným duševním stavem. To zahrnuje traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, encefalitidu, akutní ischemickou mrtvici a během a po terapeutické hypotermii po zástavě srdce.
- Kolísající duševní stav nebo nevysvětlitelná změna duševního stavu bez známého akutního poškození mozku: Abnormality duševního stavu mohou zahrnovat agitovanost, letargii, fixované nebo kolísavé neurologické deficity, jako je afázie nebo zanedbávání, otupělost a kóma.
- Pacienti vyžadující farmakologickou paralýzu a riziko záchvatů.
- Klinické paroxysmální příhody s podezřením na záchvaty, aby se určilo, zda jsou iktální nebo neiktální
- Pacienti s předpokládaným sekundárním poraněním mozku, např. kteří mají zvýšený intrakraniální tlak.
- Monitorování odpovědi záchvatů a status epilepticus na léčbu a na úroveň potlačení burst
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla požadována CFAM, ale rutinní EEG je považováno za vhodnější, např. v případech, kdy by rutinní 20minutové EEG odpovědělo na klinickou/doporučovací otázku.
- Nejbližší příbuzní nebudou osloveni, aby souhlasili se zařazením pacienta do studie, pokud klinický stav naznačuje, že by to nebylo vhodné, např. hrozící odebrání péče.
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud nebude udělen nebo odvolán souhlas. To může být na začátku studie rodiči dětských pacientů nebo příbuznými dospělých pacientů.
- Údaje získané od pacientů, kteří znovu získají schopnost poskytnout retrospektivní souhlas a poté odstoupí, budou rovněž vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti odeslaní do klinické neurofyziologie pro monitorování mozkové funkce (CFAM)
Pacienti odeslaní z jednotek intenzivní péče pro dospělé i děti
|
V této observační studii budou všichni pacienti dostávat monitorování Narcotrend a CFAM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce záchvatů
Časové okno: Až 72 hodin sledování každého pacienta
|
Počet záchvatů detekovaných a ověřených monitorem Narcotrend ve srovnání s počtem záchvatů detekovaných konvenčním monitorováním CFAM / cEEG. Záchvatová aktivita se zjišťuje analýzou změn mozkové aktivity. To se provádí vizuální analýzou křivek |
Až 72 hodin sledování každého pacienta
|
|
Monitorování potlačení burstů
Časové okno: Až 72 hodin sledování každého pacienta
|
Počet období potlačení burst detekovaných a ověřených monitorem Narcotrend ve srovnání a detekovaných konvenčním monitorováním CFAM / cEEG. Potlačení burst je detekováno analýzou změn v mozkové aktivitě. To se provádí vizuální analýzou křivek |
Až 72 hodin sledování každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost mezihodnotitele
Časové okno: Až 72 hodin sledování každého pacienta
|
Porovnejte spolehlivost mezi hodnocením mezi pracovníky klinické neurofyziologie a neodbornými recenzenty (intenzivisty / odborníky na pokročilou kritickou péči) při hodnocení záchvatů a období aktivity potlačující burst pomocí zařízení CFAM a Narcotrend. Neodborná skupina bude kategorizovat nahrávky Narcotrend a CFAM slepě a zpětně. Jejich nálezy pak budou porovnány s nálezy klinické neurofyziologie pro stejné stroje a kategorie, aby se porovnala shoda mezi hodnocenými. |
Až 72 hodin sledování každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Sneath, DClinSci-stu, NUH
- Ředitel studie: Ziad Alrifai, MBChB(Hons), Nottingham University Hospitals Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bader MK, Arbour R, Palmer S. Refractory increased intracranial pressure in severe traumatic brain injury: barbiturate coma and bispectral index monitoring. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):526-41. doi: 10.1097/00044067-200510000-00009.
- Arbour RB, Dissin J. Predictive value of the bispectral index for burst suppression on diagnostic electroencephalogram during drug-induced coma. J Neurosci Nurs. 2015 Apr;47(2):113-22. doi: 10.1097/JNN.0000000000000124.
- Berger-Estilita J, Steck K, Vetter C, Seidel K, Krejci V, Hight D, Kaiser H. A case report of several intraoperative convulsions while using the Narcotrend monitor: Significance and predictive use. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18004. doi: 10.1097/MD.0000000000018004.
- Dahaba AA, Liu DW, Metzler H. Bispectral index (BIS) monitoring of acute encephalitis with refractory, repetitive partial seizures (AERRPS). Minerva Anestesiol. 2010 Apr;76(4):298-301.
- Dwivedi D, Bhatnagar V, Kiran S, Ray A. Intraoperative seizures during redo cranioplasty for sinking skin flap syndrome- Role of BIS monitor in detection. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):359-360. doi: 10.4103/sja.SJA_44_17. No abstract available.
- Iturri Clavero F, Tamayo Medel G, de Orte Sancho K, Gonzalez Uriarte A, Iglesias Martinez A, Martinez Ruiz A. Use of BIS VISTA bilateral monitor for diagnosis of intraoperative seizures, a case report. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Dec;62(10):590-5. doi: 10.1016/j.redar.2015.03.006. Epub 2015 May 3.
- Tallach RE, Ball DR, Jefferson P. Monitoring seizures with the Bispectral index. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1033-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03953.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Mrtvice
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Cévní mozková příhoda
- Poranění mozku
- Encefalitida
- Záchvaty
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Hematom, subdurální
- Hematom
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální hypertenze
- Status Epilepticus
Další identifikační čísla studie
- 21IT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .