Sammenligning af narcotrend og cerebral funktionsanalysemonitor i intensiv pleje for at overvåge anfald og dyb sedation
Narcotrend Depth of Aesthesia Monitor som en indikator for anfald og burstundertrykkelse på intensivafdelingen
En undersøgelse i brugen af Narcotrend dybdeanæstesimonitoren til at registrere a) anfald og b) overvåge et sedationsniveau, der kaldes 'burst suppression', hos sederede patienter i voksen- og pædiatrisk intensivbehandling.
Undersøgelser har vist, at patienter i koma på intensivafdelingen kan have subkliniske ud over kliniske anfald. Subkliniske anfald er anfald, der ikke viser nogen ydre tegn og kan forblive uopdaget.
Den nuværende guldstandard for registrering af anfald på intensivafdelingen er ved ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af hjernens elektriske aktivitet ved elektroencefalografi (cEEG) ved hjælp af cerebral funktionsanalysemonitor (CFAM).
Dette optages med samtidig videooptagelse og udføres af Klinisk Neurofysiologiske afdelinger.
Der har været en støt stigning i efterspørgslen efter denne service i de seneste år. Derudover er CFAM/cEEG arbejdskrævende og dyrt. Hvis tendenserne fortsætter, vil andelen af hospitaler, der tilbyder CFAM/cEEG, fortsætte med at stige, hvilket vil skabe øget efterspørgsel efter specialistpersonale, som der er et begrænset antal af.
Dybde af anæstesimonitorer bruges af anæstesilæger til at vurdere niveauet af anæstesi hos sederede patienter ved hjælp af specialiseret, automatiseret EEG-analyse og anbefales nu af NICE (DG6) til at skræddersy anæstesidosis til individuelle patienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge anvendeligheden af Narcotrends dybdeanæstesimonitor til at overvåge for anfald og burst-undertrykkelse på den voksne og pædiatriske intensivafdeling. Disse monitorer er billigere og bredere tilgængelige med omfanget til at blive brugt på alle sengepladser, hvilket kræver neuroobservation på intensivafdelingen.
Undersøgelsen har til formål at rekruttere alle patienter, der henvises til CFAM/cEEG-monitorering på Nottingham University Hospitals (NUH) Trust over en 12-måneders periode. Disse patienter vil gennemgå samtidig optagelse ved hjælp af CFAM/cEEG og dybdeovervågning af anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Intensiv behandling CFAM anbefales, men er ikke begrænset til at identificere ikke-konvulsive anfald og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos kritisk syge patienter med følgende:
- Vedvarende abnorm mental status efter generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE) eller andre klinisk tydelige anfald.
- Akut supratentorial hjerneskade med ændret mental status. Dette inkluderer traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, encephalitis, akut iskæmisk slagtilfælde og under og efter terapeutisk hypotermi efter hjertestop.
- Fluktuerende mental status eller uforklarlig ændring af mental status uden kendt akut hjerneskade: Abnormiteter i mental status kan omfatte agitation, sløvhed, faste eller fluktuerende neurologiske mangler såsom afasi eller omsorgssvigt, obtundation og koma.
- Patienter, der har behov for farmakologisk lammelse og risiko for anfald.
- Kliniske paroksysmale hændelser, der mistænkes for at være anfald, for at afgøre, om de er iktale eller ikke-iktale
- Patienter med foreslået sekundær hjerneskade f.eks. dem med øget intrakranielt tryk.
- Overvågning af responsen af anfald og status epilepticus på behandling og til et niveau af burst suppression
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor der er blevet anmodet om CFAM, men et rutine-EEG menes at være mere passende, f.eks. i tilfælde, hvor en rutinemæssig 20 minutters EEG ville besvare det kliniske/henvisningsspørgsmål.
- Pårørende vil ikke blive kontaktet for at give samtykke til, at patienten optages i undersøgelsen, hvor den kliniske tilstand tilsiger, at det ikke ville være hensigtsmæssigt, f.eks. forestående tilbagetrækning af pleje.
- Deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis samtykke ikke er givet eller trukket tilbage. Dette kan være ved begyndelsen af undersøgelsen af forældre til pædiatriske patienter eller pårørende til voksne patienter.
- Data indhentet fra patienter, som genvinder evnen til at give retrospektivt samtykke og derefter trækker sig, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter henvist til Clinical Neurophysiology for Cerebral Function Analysing Monitoring (CFAM)
Patienter henvist fra både voksne og pædiatriske intensivafdelinger
|
Alle patienter vil modtage Narcotrend- og CFAM-monitorering i denne observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af anfald
Tidsramme: Op til 72 timers overvågning af hver patient
|
Antallet af anfald opdaget og verificeret af Narcotrend-monitoren sammenlignet med antallet af anfald detekteret ved konventionel CFAM/cEEG-overvågning. Anfaldsaktivitet detekteres ved at analysere ændringer i hjerneaktivitet. Dette gøres ved visuelt at analysere bølgeformer |
Op til 72 timers overvågning af hver patient
|
|
Burst undertrykkelse overvågning
Tidsramme: Op til 72 timers overvågning af hver patient
|
Antallet af perioder med burst-undertrykkelse, der detekteres og verificeres af Narcotrend-monitoren, når de sammenlignes og detekteres ved konventionel CFAM/cEEG-monitorering. Burst-undertrykkelse detekteres ved at analysere ændringer i hjerneaktivitet. Dette gøres ved visuelt at analysere bølgeformer |
Op til 72 timers overvågning af hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater pålidelighed
Tidsramme: Op til 72 timers overvågning af hver patient
|
Sammenlign interterrater-pålideligheden mellem klinisk neurofysiologisk personale og ikke-ekspertbedømmere (intensivister/avanceret kritisk pleje praktiserende læger) ved vurdering af anfald og perioder med burst suppression aktivitet ved hjælp af CFAM og Narcotrend udstyr. Ikke-ekspertgruppen vil kategorisere Narcotrend- og CFAM-optagelserne blindt og retrospektivt. Deres resultater vil derefter blive sammenlignet med kliniske neurofysiologiske fund for de samme maskiner og kategorier for at sammenligne interinterer-overenskomst. |
Op til 72 timers overvågning af hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Sneath, DClinSci-stu, NUH
- Studieleder: Ziad Alrifai, MBChB(Hons), Nottingham University Hospitals Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bader MK, Arbour R, Palmer S. Refractory increased intracranial pressure in severe traumatic brain injury: barbiturate coma and bispectral index monitoring. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):526-41. doi: 10.1097/00044067-200510000-00009.
- Arbour RB, Dissin J. Predictive value of the bispectral index for burst suppression on diagnostic electroencephalogram during drug-induced coma. J Neurosci Nurs. 2015 Apr;47(2):113-22. doi: 10.1097/JNN.0000000000000124.
- Berger-Estilita J, Steck K, Vetter C, Seidel K, Krejci V, Hight D, Kaiser H. A case report of several intraoperative convulsions while using the Narcotrend monitor: Significance and predictive use. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18004. doi: 10.1097/MD.0000000000018004.
- Dahaba AA, Liu DW, Metzler H. Bispectral index (BIS) monitoring of acute encephalitis with refractory, repetitive partial seizures (AERRPS). Minerva Anestesiol. 2010 Apr;76(4):298-301.
- Dwivedi D, Bhatnagar V, Kiran S, Ray A. Intraoperative seizures during redo cranioplasty for sinking skin flap syndrome- Role of BIS monitor in detection. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):359-360. doi: 10.4103/sja.SJA_44_17. No abstract available.
- Iturri Clavero F, Tamayo Medel G, de Orte Sancho K, Gonzalez Uriarte A, Iglesias Martinez A, Martinez Ruiz A. Use of BIS VISTA bilateral monitor for diagnosis of intraoperative seizures, a case report. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Dec;62(10):590-5. doi: 10.1016/j.redar.2015.03.006. Epub 2015 May 3.
- Tallach RE, Ball DR, Jefferson P. Monitoring seizures with the Bispectral index. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1033-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03953.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Slag
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hjerneskader
- Encephalitis
- Anfald
- Blødning
- Hjerneblødning
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom
- Subaraknoidal blødning
- Intrakraniel hypertension
- Status Epilepticus
Andre undersøgelses-id-numre
- 21IT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .