Narcotrend 和脑功能分析监测仪在重症监护中监测癫痫发作和深度镇静的比较
Narcotrend 麻醉深度监测仪作为重症监护病房癫痫发作和突发抑制的指标
一项研究，使用 Narcotrend 麻醉深度监测仪记录成人和儿科重症监护室的镇静患者 a) 癫痫发作，b) 监测被称为“爆发抑制”的镇静水平。
研究表明，重症监护室昏迷的患者除了临床癫痫发作外，还可能出现亚临床癫痫发作。 亚临床癫痫发作是指没有任何外在症状且可能未被发现的癫痫发作。
目前重症监护病房记录癫痫发作的黄金标准是使用脑功能分析监测仪 (CFAM) 通过脑电图 (cEEG) 对大脑电活动进行无创、连续监测。
这是通过同步视频记录进行记录的，并由临床神经生理学部门执行。
近年来，对该服务的需求一直在稳步增长。 此外，CFAM / cEEG 是劳动密集型且昂贵的。 如果趋势持续下去，提供 CFAM / cEEG 的医院比例将继续上升，从而增加对数量有限的专业人员的需求。
麻醉师使用麻醉深度监测仪通过专门的自动化脑电图分析来评估镇静患者的麻醉水平，现在 NICE (DG6) 推荐使用麻醉深度监测仪来根据个体患者调整麻醉剂量。
本研究旨在调查 Narcotrend 麻醉深度监测仪在监测成人和儿童重症监护病房的癫痫发作和爆发抑制方面的效用。 这些监视器更便宜，使用范围更广，可用于重症监护室中需要神经观察的每个床位。
该研究旨在招募所有在 12 个月内转诊至诺丁汉大学医院 (NUH) 信托基金进行 CFAM / cEEG 监测的患者。 这些患者将接受 CFAM / cEEG 同步记录和麻醉深度监测。
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Helen Sneath, DClinSci-stu
- 电话号码：84858 _441159249924
- 邮箱：helen.sneath@nuh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ziad Alrifai, MBChB(Hons)
- 电话号码：+441159249924
- 邮箱：Ziad.Alrifai@nuh.nhs.uk
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
建议但不限于重症监护 CFAM 来识别患有以下疾病的危重患者的非惊厥性癫痫发作和非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE)：
- 全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 或其他临床明显的癫痫发作后持续精神状态异常。
- 急性幕上脑损伤伴精神状态改变。 这包括创伤性脑损伤、蛛网膜下腔出血、脑出血、脑炎、急性缺血性中风以及心脏骤停后治疗期间和治疗后的低温。
- 精神状态波动或不明原因的精神状态改变，无已知的急性脑损伤：精神状态异常可能包括激越、嗜睡、固定或波动的神经功能缺损，如失语或忽视、迟钝和昏迷。
- 需要药物麻痹和癫痫发作风险的患者。
- 怀疑是癫痫发作的临床阵发性事件，以确定它们是发作性还是非发作性
- 患有疑似继发性脑损伤的患者，例如 颅内压增高者。
- 监测癫痫发作和癫痫持续状态对治疗和突发抑制水平的反应
排除标准：
- 已要求进行 CFAM 但认为常规脑电图更合适的患者，例如在常规 20 分钟脑电图可以回答临床/转诊问题的情况下。
- 如果临床状况表明不适合参加研究，例如，将不会征求患者近亲的同意。 即将撤销护理。
- 如果未授予或撤回同意，参与者将被排除在研究之外。 这可能是在儿科患者的父母或成年患者的近亲开始研究时进行的。
- 从重新获得回顾性同意能力然后退出的患者获得的数据也将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者转至临床神经生理学进行脑功能分析监测 (CFAM)
从成人和儿科重症监护病房转诊的患者
|
在此观察性研究中，所有患者都将接受 Narcotrend 和 CFAM 监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癫痫发作检测
大体时间：对每位患者进行长达 72 小时的监测
|
与传统 CFAM / cEEG 监测检测到的癫痫发作次数相比，Narcotrend 监测仪检测到和验证的癫痫发作次数。 通过分析大脑活动的变化来检测癫痫活动。 这是通过直观分析波形来完成的 |
对每位患者进行长达 72 小时的监测
|
|
突发抑制监控
大体时间：对每位患者进行长达 72 小时的监测
|
与传统 CFAM / cEEG 监测进行比较和检测时，Narcotrend 监测器检测到和验证的突发抑制周期数。 通过分析大脑活动的变化来检测突发抑制。 这是通过直观分析波形来完成的 |
对每位患者进行长达 72 小时的监测
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估者间的可靠性
大体时间：对每位患者进行长达 72 小时的监测
|
比较临床神经生理学工作人员和非专家评审员（重症监护医师/高级重症监护从业者）使用 CFAM 和 Narcotrend 设备评估癫痫发作和爆发抑制活动时期的可靠性。 非专家组将对 Narcotrend 和 CFAM 记录进行盲目和回顾性分类。 然后，他们的发现将与相同机器和类别的临床神经生理学发现进行比较，以比较参与者之间的一致性。 |
对每位患者进行长达 72 小时的监测
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helen Sneath, DClinSci-stu、NUH
- 研究主任：Ziad Alrifai, MBChB(Hons)、Nottingham University Hospitals Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bader MK, Arbour R, Palmer S. Refractory increased intracranial pressure in severe traumatic brain injury: barbiturate coma and bispectral index monitoring. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):526-41. doi: 10.1097/00044067-200510000-00009.
- Arbour RB, Dissin J. Predictive value of the bispectral index for burst suppression on diagnostic electroencephalogram during drug-induced coma. J Neurosci Nurs. 2015 Apr;47(2):113-22. doi: 10.1097/JNN.0000000000000124.
- Berger-Estilita J, Steck K, Vetter C, Seidel K, Krejci V, Hight D, Kaiser H. A case report of several intraoperative convulsions while using the Narcotrend monitor: Significance and predictive use. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18004. doi: 10.1097/MD.0000000000018004.
- Dahaba AA, Liu DW, Metzler H. Bispectral index (BIS) monitoring of acute encephalitis with refractory, repetitive partial seizures (AERRPS). Minerva Anestesiol. 2010 Apr;76(4):298-301.
- Dwivedi D, Bhatnagar V, Kiran S, Ray A. Intraoperative seizures during redo cranioplasty for sinking skin flap syndrome- Role of BIS monitor in detection. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):359-360. doi: 10.4103/sja.SJA_44_17. No abstract available.
- Iturri Clavero F, Tamayo Medel G, de Orte Sancho K, Gonzalez Uriarte A, Iglesias Martinez A, Martinez Ruiz A. Use of BIS VISTA bilateral monitor for diagnosis of intraoperative seizures, a case report. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Dec;62(10):590-5. doi: 10.1016/j.redar.2015.03.006. Epub 2015 May 3.
- Tallach RE, Ball DR, Jefferson P. Monitoring seizures with the Bispectral index. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1033-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03953.x. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21IT001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.