Vergleich von Narcotrend und Cerebral Function Analysis Monitor auf der Intensivstation zur Überwachung von Anfällen und tiefer Sedierung
Der Narcotrend-Anästhesietiefenmonitor als Indikator für Anfälle und Burst-Unterdrückung auf der Intensivstation
Eine Studie zur Verwendung des Narcotrend-Anästhesietiefenmonitors zur Aufzeichnung a) von Anfällen und b) zur Überwachung eines Sedierungsniveaus, das als „Burst-Unterdrückung“ bezeichnet wird, bei sedierten Patienten auf der Intensivstation für Erwachsene und Kinder.
Studien haben gezeigt, dass es bei Patienten im Koma auf der Intensivstation neben klinischen Anfällen auch zu subklinischen Anfällen kommen kann. Subklinische Anfälle sind Anfälle, die keine äußeren Anzeichen zeigen und möglicherweise unentdeckt bleiben.
Der aktuelle Goldstandard für die Aufzeichnung von Anfällen auf der Intensivstation ist die nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der elektrischen Aktivität des Gehirns mittels Elektroenzephalographie (cEEG) unter Verwendung eines Cerebral Function Analysis Monitor (CFAM).
Dies wird mit gleichzeitiger Videoaufzeichnung aufgezeichnet und von Abteilungen der Klinischen Neurophysiologie durchgeführt.
Die Nachfrage nach diesem Service ist in den letzten Jahren stetig gestiegen. Darüber hinaus ist CFAM/cEEG arbeitsintensiv und teuer. Wenn sich der Trend fortsetzt, wird der Anteil der Krankenhäuser, die CFAM / cEEG anbieten, weiter steigen, was zu einem erhöhten Bedarf an Fachpersonal führt, dessen Anzahl begrenzt ist.
Narkosetiefenmonitore werden von Anästhesisten verwendet, um den Grad der Anästhesie bei sedierten Patienten mithilfe einer speziellen, automatisierten EEG-Analyse zu beurteilen. Sie werden jetzt von NICE (DG6) empfohlen, um die Anästhesiedosis an einzelne Patienten anzupassen.
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Narcotrend-Anästhesietiefenmonitors zur Überwachung von Anfällen und Burst-Unterdrückung auf der Intensivstation für Erwachsene und Kinder zu untersuchen. Diese Monitore sind kostengünstiger und weit verbreiteter und können an jedem Bettplatz verwendet werden, der eine neuronale Beobachtung auf der Intensivstation erfordert.
Die Studie zielt darauf ab, alle Patienten zu rekrutieren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten zur CFAM/cEEG-Überwachung an den Nottingham University Hospitals (NUH) Trust überwiesen werden. Diese Patienten werden gleichzeitig einer Aufzeichnung mittels CFAM/cEEG und Überwachung der Narkosetiefe unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CFAM auf der Intensivstation wird empfohlen, ist aber nicht darauf beschränkt, nicht-konvulsive Anfälle und nicht-konvulsiven Status epilepticus (NCSE) bei kritisch kranken Patienten mit den folgenden Symptomen zu erkennen:
- Anhaltend abnormaler Geisteszustand nach generalisiertem konvulsivem Status epilepticus (GCSE) oder anderen klinisch offensichtlichen Anfällen.
- Akute supratentorielle Hirnschädigung mit verändertem Geisteszustand. Dazu gehören traumatische Hirnverletzungen, Subarachnoidalblutungen, intrazerebrale Blutungen, Enzephalitis, akuter ischämischer Schlaganfall sowie während und nach therapeutischer Hypothermie nach Herzstillstand.
- Schwankender Geisteszustand oder unerklärliche Veränderung des Geisteszustands ohne bekannte akute Hirnschädigung: Anomalien des Geisteszustands können Unruhe, Lethargie, feste oder schwankende neurologische Defizite wie Aphasie oder Vernachlässigung, Benommenheit und Koma umfassen.
- Patienten, die eine pharmakologische Lähmung benötigen und ein Anfallsrisiko aufweisen.
- Klinische paroxysmale Ereignisse, bei denen der Verdacht auf Anfälle besteht, um festzustellen, ob sie iktaler oder nicht-iktaler Natur sind
- Patienten mit vermuteter sekundärer Hirnverletzung, z.B. diejenigen mit erhöhtem Hirndruck.
- Überwachung der Reaktion von Anfällen und Status epilepticus auf die Behandlung und auf einen Grad der Burst-Unterdrückung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen CFAM angefordert wurde, aber ein Routine-EEG als angemessener erachtet wird, z. in Fällen, in denen ein routinemäßiges 20-Minuten-EEG die klinische Frage bzw. die Überweisungsfrage beantworten würde.
- Nächste Angehörige werden nicht gebeten, der Aufnahme des Patienten in die Studie zuzustimmen, wenn der klinische Zustand es erfordert, dass dies nicht angemessen wäre, z. B. drohender Pflegeentzug.
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Einwilligung nicht erteilt oder widerrufen wird. Dies kann zu Beginn der Studie durch Eltern pädiatrischer Patienten oder durch nächste Angehörige erwachsener Patienten erfolgen.
- Daten von Patienten, die ihre Fähigkeit zur nachträglichen Einwilligung wiedererlangen und sich dann zurückziehen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die zur Überwachung der Gehirnfunktionsanalyse (CFAM) an die klinische Neurophysiologie überwiesen wurden
Patienten, die von Intensivstationen für Erwachsene und Kinder überwiesen wurden
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Alle Patienten erhalten in dieser Beobachtungsstudie eine Narcotrend- und CFAM-Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfallserkennung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden Überwachung jedes Patienten
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Die Anzahl der vom Narcotrend-Monitor erkannten und verifizierten Anfälle im Vergleich zur Anzahl der von der herkömmlichen CFAM/cEEG-Überwachung erkannten Anfälle. Die Anfallsaktivität wird durch die Analyse von Veränderungen der Gehirnaktivität erkannt. Dies geschieht durch visuelle Analyse der Wellenformen |
Bis zu 72 Stunden Überwachung jedes Patienten
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Überwachung der Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden Überwachung jedes Patienten
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Die Anzahl der vom Narcotrend-Monitor erkannten und verifizierten Perioden der Burst-Unterdrückung im Vergleich und bei der Erkennung durch herkömmliche CFAM-/cEEG-Überwachung. Die Burst-Unterdrückung wird durch die Analyse von Veränderungen der Gehirnaktivität erkannt. Dies geschieht durch visuelle Analyse der Wellenformen |
Bis zu 72 Stunden Überwachung jedes Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden Überwachung jedes Patienten
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Vergleichen Sie die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen Mitarbeitern der klinischen Neurophysiologie und nicht fachkundigen Gutachtern (Intensivärzte/fortgeschrittene Intensivmediziner) bei der Beurteilung von Anfällen und Perioden der Burst-Unterdrückungsaktivität mithilfe von CFAM- und Narcotrend-Geräten. Die Nicht-Expertengruppe wird die Narcotrend- und CFAM-Aufzeichnungen blind und retrospektiv kategorisieren. Ihre Ergebnisse werden dann mit klinischen neurophysiologischen Ergebnissen für dieselben Maschinen und Kategorien verglichen, um die Interrater-Übereinstimmung zu vergleichen. |
Bis zu 72 Stunden Überwachung jedes Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Sneath, DClinSci-stu, NUH
- Studienleiter: Ziad Alrifai, MBChB(Hons), Nottingham University Hospitals Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bader MK, Arbour R, Palmer S. Refractory increased intracranial pressure in severe traumatic brain injury: barbiturate coma and bispectral index monitoring. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):526-41. doi: 10.1097/00044067-200510000-00009.
- Arbour RB, Dissin J. Predictive value of the bispectral index for burst suppression on diagnostic electroencephalogram during drug-induced coma. J Neurosci Nurs. 2015 Apr;47(2):113-22. doi: 10.1097/JNN.0000000000000124.
- Berger-Estilita J, Steck K, Vetter C, Seidel K, Krejci V, Hight D, Kaiser H. A case report of several intraoperative convulsions while using the Narcotrend monitor: Significance and predictive use. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18004. doi: 10.1097/MD.0000000000018004.
- Dahaba AA, Liu DW, Metzler H. Bispectral index (BIS) monitoring of acute encephalitis with refractory, repetitive partial seizures (AERRPS). Minerva Anestesiol. 2010 Apr;76(4):298-301.
- Dwivedi D, Bhatnagar V, Kiran S, Ray A. Intraoperative seizures during redo cranioplasty for sinking skin flap syndrome- Role of BIS monitor in detection. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):359-360. doi: 10.4103/sja.SJA_44_17. No abstract available.
- Iturri Clavero F, Tamayo Medel G, de Orte Sancho K, Gonzalez Uriarte A, Iglesias Martinez A, Martinez Ruiz A. Use of BIS VISTA bilateral monitor for diagnosis of intraoperative seizures, a case report. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Dec;62(10):590-5. doi: 10.1016/j.redar.2015.03.006. Epub 2015 May 3.
- Tallach RE, Ball DR, Jefferson P. Monitoring seizures with the Bispectral index. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1033-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03953.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Streicheln
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirnverletzungen
- Enzephalitis
- Krampfanfälle
- Blutung
- Hirnblutung
- Hämatom, subdural
- Hämatom
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielle Hypertonie
- Status epilepticus
Andere Studien-ID-Nummern
- 21IT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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