Comparación de narcotrend y monitor de análisis de función cerebral en cuidados intensivos para controlar convulsiones y sedación profunda
El monitor de profundidad de anestesia Narcotrend como indicador de convulsiones y supresión de estallidos en la unidad de cuidados intensivos
Un estudio sobre el uso del monitor de profundidad de anestesia Narcotrend para registrar a) convulsiones y b) controlar un nivel de sedación denominado "supresión de ráfagas" en pacientes sedados en cuidados intensivos para adultos y pediátricos.
Los estudios han demostrado que los pacientes en coma en la unidad de cuidados intensivos pueden tener convulsiones subclínicas además de clínicas. Las convulsiones subclínicas son convulsiones que no muestran ningún signo externo y pueden pasar desapercibidas.
El estándar de oro actual para registrar las convulsiones en la unidad de cuidados intensivos es mediante la monitorización continua y no invasiva de la actividad eléctrica del cerebro mediante electroencefalografía (cEEG) utilizando un monitor de análisis de la función cerebral (CFAM).
Se graba con grabación de vídeo simultánea y se realiza por los departamentos de Neurofisiología Clínica.
En los últimos años se ha producido un aumento constante de la demanda de este servicio. Además, CFAM/cEEG requiere mucha mano de obra y es caro. Si la tendencia continúa, la proporción de hospitales que ofrecen CFAM/cEEG seguirá aumentando, lo que generará una mayor demanda de personal especializado, de los cuales hay un número finito.
Los anestesistas utilizan monitores de profundidad de anestesia para evaluar el nivel de anestesia en pacientes sedados mediante un análisis EEG automatizado y especializado y ahora son recomendados por NICE (DG6) para adaptar la dosis de anestésico a cada paciente.
Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad del monitor de profundidad de anestesia Narcotrend para monitorear convulsiones y supresión de estallidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y de adultos. Estos monitores son más baratos y están más disponibles y pueden usarse en cada cama que requiera observación neurológica en la unidad de cuidados intensivos.
El estudio tiene como objetivo reclutar a todos los pacientes remitidos para monitorización CFAM / cEEG en Nottingham University Hospitals (NUH) Trust durante un período de 12 meses. Estos pacientes se someterán a un registro simultáneo mediante CFAM / cEEG y monitorización de la profundidad de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Sneath, DClinSci-stu
- Número de teléfono: 84858 _441159249924
- Correo electrónico: helen.sneath@nuh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziad Alrifai, MBChB(Hons)
- Número de teléfono: +441159249924
- Correo electrónico: Ziad.Alrifai@nuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se recomienda el CFAM de cuidados intensivos, pero no se limita a identificar convulsiones no convulsivas y estado epiléptico no convulsivo (NCSE) en pacientes críticamente enfermos con lo siguiente:
- Estado mental persistentemente anormal después de un estado epiléptico convulsivo generalizado (GCSE) u otras convulsiones clínicamente evidentes.
- Lesión cerebral supratentorial aguda con alteración del estado mental. Esto incluye lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, encefalitis, accidente cerebrovascular isquémico agudo y durante y después de la hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco.
- Estado mental fluctuante o alteración inexplicable del estado mental sin lesión cerebral aguda conocida: las anomalías del estado mental pueden incluir agitación, letargo, déficits neurológicos fijos o fluctuantes como afasia o negligencia, obnubilación y coma.
- Pacientes que requieran parálisis farmacológica y riesgo de convulsiones.
- Eventos paroxísticos clínicos sospechosos de convulsiones, para determinar si son ictales o no ictales
- Pacientes con lesión cerebral secundaria sugerida, p. aquellos con presión intracraneal elevada.
- Monitorización de la respuesta de las convulsiones y del estado epiléptico al tratamiento y a un nivel de supresión del estallido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ha solicitado CFAM pero se cree que un EEG de rutina es más apropiado, p. en los casos en los que un EEG de rutina de 20 minutos respondería a la pregunta clínica/de derivación.
- No se pedirá a los familiares más cercanos que den su consentimiento para que el paciente se inscriba en el estudio cuando la condición clínica indique que no sería apropiado, por ejemplo. Retiro inminente de la atención.
- Los participantes serán excluidos del estudio cuando no se otorgue o retire el consentimiento. Esto puede ser al comienzo del estudio por parte de los padres de pacientes pediátricos o familiares más cercanos de pacientes adultos.
- También se excluirán los datos obtenidos de pacientes que recuperan la capacidad de dar su consentimiento retrospectivo y luego retirarlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes remitidos a Neurofisiología Clínica para Monitoreo de Análisis de Función Cerebral (CFAM)
Pacientes remitidos desde unidades de cuidados intensivos pediátricos y de adultos.
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Todos los pacientes recibirán monitoreo de Narcotrend y CFAM en este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de convulsiones
Periodo de tiempo: Monitoreo de hasta 72 horas de cada paciente.
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La cantidad de convulsiones detectadas y verificadas por el monitor Narcotrend en comparación con la cantidad de convulsiones detectadas por la monitorización CFAM/cEEG convencional. La actividad convulsiva se detecta analizando los cambios en la actividad cerebral. Esto se hace analizando visualmente las formas de onda. |
Monitoreo de hasta 72 horas de cada paciente.
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Monitoreo de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Monitoreo de hasta 72 horas de cada paciente.
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El número de períodos de supresión de ráfagas detectados y verificados por el monitor Narcotrend en comparación y detectados por el monitoreo CFAM/cEEG convencional. La supresión de ráfagas se detecta analizando los cambios en la actividad cerebral. Esto se hace analizando visualmente las formas de onda. |
Monitoreo de hasta 72 horas de cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: Monitoreo de hasta 72 horas de cada paciente.
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Compare la confiabilidad entre evaluadores entre el personal de neurofisiología clínica y los revisores no expertos (intensivistas/practicantes de cuidados intensivos avanzados) al evaluar las convulsiones y los períodos de actividad de supresión de ráfagas utilizando equipos CFAM y Narcotrend. El grupo de no expertos categorizará las grabaciones de Narcotrend y CFAM de forma ciega y retrospectiva. Luego, sus hallazgos se compararán con los hallazgos de neurofisiología clínica para las mismas máquinas y categorías para comparar la concordancia entre evaluadores. |
Monitoreo de hasta 72 horas de cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Sneath, DClinSci-stu, NUH
- Director de estudio: Ziad Alrifai, MBChB(Hons), Nottingham University Hospitals Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bader MK, Arbour R, Palmer S. Refractory increased intracranial pressure in severe traumatic brain injury: barbiturate coma and bispectral index monitoring. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):526-41. doi: 10.1097/00044067-200510000-00009.
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- Berger-Estilita J, Steck K, Vetter C, Seidel K, Krejci V, Hight D, Kaiser H. A case report of several intraoperative convulsions while using the Narcotrend monitor: Significance and predictive use. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18004. doi: 10.1097/MD.0000000000018004.
- Dahaba AA, Liu DW, Metzler H. Bispectral index (BIS) monitoring of acute encephalitis with refractory, repetitive partial seizures (AERRPS). Minerva Anestesiol. 2010 Apr;76(4):298-301.
- Dwivedi D, Bhatnagar V, Kiran S, Ray A. Intraoperative seizures during redo cranioplasty for sinking skin flap syndrome- Role of BIS monitor in detection. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):359-360. doi: 10.4103/sja.SJA_44_17. No abstract available.
- Iturri Clavero F, Tamayo Medel G, de Orte Sancho K, Gonzalez Uriarte A, Iglesias Martinez A, Martinez Ruiz A. Use of BIS VISTA bilateral monitor for diagnosis of intraoperative seizures, a case report. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Dec;62(10):590-5. doi: 10.1016/j.redar.2015.03.006. Epub 2015 May 3.
- Tallach RE, Ball DR, Jefferson P. Monitoring seizures with the Bispectral index. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1033-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03953.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 21IT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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