Comparaison du moniteur d'analyse du narcotrend et de la fonction cérébrale en soins intensifs pour surveiller les convulsions et la sédation profonde
Le moniteur de profondeur d'anesthésie Narcotrend comme indicateur des crises et de la suppression des rafales dans l'unité de soins intensifs
Une étude sur l'utilisation du moniteur de profondeur d'anesthésie Narcotrend pour enregistrer a) les crises et b) surveiller un niveau de sédation appelé « suppression des rafales », chez les patients sous sédation en soins intensifs adultes et pédiatriques.
Des études ont montré que les patients dans le coma en unité de soins intensifs peuvent présenter des convulsions subcliniques en plus des convulsions cliniques. Les crises subcliniques sont des crises qui ne présentent aucun signe extérieur et peuvent passer inaperçues.
L'étalon-or actuel en matière d'enregistrement des crises dans l'unité de soins intensifs est la surveillance continue et non invasive de l'activité électrique du cerveau par électroencéphalographie (cEEG) à l'aide d'un moniteur d'analyse de la fonction cérébrale (CFAM).
Ceci est enregistré avec un enregistrement vidéo simultané et est réalisé par les départements de neurophysiologie clinique.
La demande pour ce service a augmenté régulièrement ces dernières années. De plus, CFAM/cEEG demande beaucoup de main d’œuvre et est coûteux. Si les tendances se poursuivent, la proportion d'hôpitaux proposant des CFAM/cEEG continuera d'augmenter, créant une demande accrue de personnel spécialisé, dont le nombre est limité.
Les moniteurs de profondeur d'anesthésie sont utilisés par les anesthésistes pour évaluer le niveau d'anesthésie chez les patients sous sédation à l'aide d'une analyse EEG spécialisée et automatisée et sont désormais recommandés par le NICE (DG6) pour adapter la dose d'anesthésique à chaque patient.
Cette étude vise à étudier l'utilité du moniteur de profondeur d'anesthésie Narcotrend pour surveiller les convulsions et la suppression des rafales dans l'unité de soins intensifs pour adultes et pédiatriques. Ces moniteurs sont moins chers et plus largement disponibles et peuvent être utilisés dans chaque espace de lit nécessitant une neuroobservation dans l'unité de soins intensifs.
L'étude vise à recruter tous les patients référés pour une surveillance CFAM/cEEG au Nottingham University Hospitals (NUH) Trust sur une période de 12 mois. Ces patients subiront un enregistrement simultané à l'aide de CFAM/cEEG et d'une surveillance de la profondeur de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Sneath, DClinSci-stu
- Numéro de téléphone: 84858 _441159249924
- E-mail: helen.sneath@nuh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziad Alrifai, MBChB(Hons)
- Numéro de téléphone: +441159249924
- E-mail: Ziad.Alrifai@nuh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les soins intensifs CFAM sont recommandés, mais ne se limitent pas à l'identification des crises non convulsives et de l'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) chez les patients gravement malades présentant les éléments suivants :
- État mental anormal persistant suite à un état de mal épileptique convulsif généralisé (GCSE) ou à d'autres convulsions cliniquement évidentes.
- Lésion cérébrale supratentorielle aiguë avec état mental altéré. Cela comprend les traumatismes crâniens, les hémorragies sous-arachnoïdiennes, les hémorragies intracérébrales, les encéphalites, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus et pendant et après l'hypothermie thérapeutique suite à un arrêt cardiaque.
- État mental fluctuant ou altération inexpliquée de l'état mental sans lésion cérébrale aiguë connue : les anomalies de l'état mental peuvent inclure l'agitation, la léthargie, des déficits neurologiques fixes ou fluctuants tels que l'aphasie ou la négligence, l'obtondation et le coma.
- Patients nécessitant une paralysie pharmacologique et un risque de convulsions.
- Événements cliniques paroxystiques suspectés d'être des convulsions, afin de déterminer s'ils sont critiques ou non critiques
- Patients présentant une lésion cérébrale secondaire suggérée, par ex. ceux qui présentent une pression intracrânienne accrue.
- Surveillance de la réponse des convulsions et de l'état de mal épileptique au traitement et à un niveau de suppression des rafales
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels un CFAM a été demandé mais un EEG de routine est considéré comme plus approprié, par exemple. dans les cas où un EEG de routine de 20 minutes répondrait à la question clinique/de référence.
- Le plus proche parent ne sera pas contacté pour consentir à ce que le patient soit inscrit à l'étude lorsque l'état clinique dicte que cela ne serait pas approprié, par exemple. retrait imminent des soins.
- Les participants seront exclus de l'étude si le consentement n'est pas accordé ou retiré. Cela peut avoir lieu au début de l'étude par les parents de patients pédiatriques ou les plus proches parents de patients adultes.
- Les données obtenues auprès des patients qui retrouvent la capacité de donner leur consentement rétrospectif puis de se retirer seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients référés en neurophysiologie clinique pour la surveillance de l'analyse de la fonction cérébrale (CFAM)
Patients référés par les unités de soins intensifs adultes et pédiatriques
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Tous les patients bénéficieront d'une surveillance Narcotrend et CFAM dans cette étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des crises
Délai: Jusqu'à 72 heures de surveillance de chaque patient
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Le nombre de crises détectées et vérifiées par le moniteur Narcotrend par rapport au nombre de crises détectées par la surveillance conventionnelle CFAM/cEEG. L'activité convulsive est détectée en analysant les changements dans l'activité cérébrale. Cela se fait en analysant visuellement les formes d'onde |
Jusqu'à 72 heures de surveillance de chaque patient
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Surveillance de la suppression des rafales
Délai: Jusqu'à 72 heures de surveillance de chaque patient
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Le nombre de périodes de suppression de rafales détectées et vérifiées par le moniteur Narcotrend par rapport et détectées par la surveillance CFAM/cEEG conventionnelle. La suppression des rafales est détectée en analysant les changements dans l’activité cérébrale. Cela se fait en analysant visuellement les formes d'onde |
Jusqu'à 72 heures de surveillance de chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Jusqu'à 72 heures de surveillance de chaque patient
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Comparez la fiabilité inter-évaluateurs entre le personnel de neurophysiologie clinique et les évaluateurs non experts (intensivistes / praticiens de soins intensifs avancés) dans l'évaluation des crises et des périodes d'activité de suppression des rafales à l'aide des équipements CFAM et Narcotrend. Le groupe de non-experts catégorisera les enregistrements Narcotrend et CFAM aveuglément et rétrospectivement. Leurs résultats seront ensuite comparés aux résultats de neurophysiologie clinique pour les mêmes machines et catégories pour comparer l'accord entre les évaluateurs. |
Jusqu'à 72 heures de surveillance de chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Sneath, DClinSci-stu, NUH
- Directeur d'études: Ziad Alrifai, MBChB(Hons), Nottingham University Hospitals Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bader MK, Arbour R, Palmer S. Refractory increased intracranial pressure in severe traumatic brain injury: barbiturate coma and bispectral index monitoring. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):526-41. doi: 10.1097/00044067-200510000-00009.
- Arbour RB, Dissin J. Predictive value of the bispectral index for burst suppression on diagnostic electroencephalogram during drug-induced coma. J Neurosci Nurs. 2015 Apr;47(2):113-22. doi: 10.1097/JNN.0000000000000124.
- Berger-Estilita J, Steck K, Vetter C, Seidel K, Krejci V, Hight D, Kaiser H. A case report of several intraoperative convulsions while using the Narcotrend monitor: Significance and predictive use. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18004. doi: 10.1097/MD.0000000000018004.
- Dahaba AA, Liu DW, Metzler H. Bispectral index (BIS) monitoring of acute encephalitis with refractory, repetitive partial seizures (AERRPS). Minerva Anestesiol. 2010 Apr;76(4):298-301.
- Dwivedi D, Bhatnagar V, Kiran S, Ray A. Intraoperative seizures during redo cranioplasty for sinking skin flap syndrome- Role of BIS monitor in detection. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):359-360. doi: 10.4103/sja.SJA_44_17. No abstract available.
- Iturri Clavero F, Tamayo Medel G, de Orte Sancho K, Gonzalez Uriarte A, Iglesias Martinez A, Martinez Ruiz A. Use of BIS VISTA bilateral monitor for diagnosis of intraoperative seizures, a case report. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Dec;62(10):590-5. doi: 10.1016/j.redar.2015.03.006. Epub 2015 May 3.
- Tallach RE, Ball DR, Jefferson P. Monitoring seizures with the Bispectral index. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1033-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03953.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Maladies neuroinflammatoires
- AVC ischémique
- Encéphalite
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Saisies
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragie cérébrale
- Hypertension intracrânienne
- Hématome
- État de mal épileptique
- Hématome sous-dural
Autres numéros d'identification d'étude
- 21IT001
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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