Účinnost doplňkové terapie Emdogain®FL v nechirurgické parodontální léčbě

Fáze 1: Screening Po obdržení písemného informovaného souhlasu je pacient zapsán do protokolu screeningu a zápisu a do protokolu identifikace pacienta a obdrží identifikační číslo pacienta. Poté provede parodontolog s dentální hygienistkou vyhodnocení, aby se zjistilo, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií a informace specifické pro studii nebudou shromažďovány. U vyloučených pacientů musí být zdokumentován důvod (důvody) vyloučení.

Fáze 2: Léčba Po poskytnutí informovaného souhlasu, dokončení screeningu a po vyšetření parodontologem bude studovaná léčba provedena až poté, co bude plakový index (PI) každého vyšetřovaného pacienta <20 %. To znamená, že randomizace a fáze škálování (léčba studie) budou zahájeny pouze tehdy, když každý jednotlivý pacient dodržel pokyny pro ústní hygienu a PI (měřeno pomocí Staining rondells red Directa, 4 index povrchového plaku, 1 výplach 10 sekund s 50 ml vody) bylo zaznamenáno < 20 %.

Randomizace do testovacích nebo kontrolních kvadrantů bude provedena pomocí statistického softwaru poté, co bylo provedeno škálování plného úst a ohoblování kořenů. Ze čtyř kvadrantů/pacient budou randomizovány dva kvadranty, které budou léčeny podle standardní péče doplňkovým přípravkem Emdogain® FL. Zbývající dva kvadranty budou považovány za kontroly (standardní péče; žádné doplňkové Emdogain® FL).

Po randomizaci provede kalibrovaná dentální hygienistka ve všech kvadrantech v lokální anestezii (s xylokainem adrenalinem 2 %) hoblování a škálování kořenů. Nejprve bude použit ultrazvukový scaler (EMS) a poté bude provedeno manuální škálování pomocí LM-kyret. Hygienik oškrábe každý povrch kořene, dokud nebude posouzen, že povrch kořene je bez zubního kamene. V rámci standardní péče o tomto rozhodnutí rozhoduje kalibrovaná dentální hygienistka na základě hmatových zkušeností.

Ve studii budou ošetřeny kapsy 5 mm až 9 mm (PPD) (jak test, tak kontrola). Testovací léčba: Emdogain® FL bude přidán ke standardní léčbě i. E. Testovací kvadranty. PrefGel® bude aplikován na povrch kořene po dobu 2 minut, poté bude oplachován sterilním fyziologickým roztokem po dobu 30 sekund. Povrch bude lehce vysušen pomocí gázy a airbow a poté bude aplikován Emdogain®. Aplikaci Emdogain® FL provede dentální hygienistka pod dohledem parodontologa. Kontrolní ošetření: kapsy 5 mm až 9 mm (PPD) budou ošetřeny standardním způsobem (bez přidání Emdogainu® FL) i. E. Kontrolní kvadranty.

Další zuby s PPD mimo rozsah 5 mm až 9 mm (PPD) mohou být přítomny jak v testovacím, tak v kontrolním kvadrantu. Takové zuby budou ošetřeny standardní péčí (bez Emdogainu®), ale nebudou zahrnuty do hodnocení studie.

Poté bude pacient požádán, aby si denně vyplachoval ústní vodu antiseptickou vodou dvakrát denně (FLUX-CHX 0,12% roztok chlorhexidinu) až do 14 dnů po léčbě. Antibiotika (např. penicilin V) lze také použít v přítomnosti hnisání. Pacient bude poučen, aby si ošetřované místo nečesal po dobu 7 dnů po ošetření. Poté bude doporučeno pouze jemné kartáčování na bukální a lingvální povrchy zubů metodou válcového zdvihu. Pacienti budou poučeni, aby neprováděli žádné sulkulární nebo mezizubní čištění dříve než 2 týdny po ošetření.

Následují individuálně plánované kontroly hojení a kontroly ústní hygieny. (počet návštěv/sledování bude zaznamenán a prezentován.

Fáze 3: Sledování po 6 měsících Vyšetření provede parodontolog (zaslepený) při kontrolní návštěvě po šesti měsících. Vyšetření se skládá z vyšetření parodontu i. E. PI, BoP a PPD.

Fáze 4: Sledování po 12 měsících Vyšetření provede parodontolog (zaslepený) při kontrolní návštěvě po 12 měsících. Vyšetření se skládá z vyšetření parodontu (PI, BoP, PPD) a RTG snímků.