Effektiviteten af supplerende terapi af Emdogain®FL i ikke-kirurgisk periodontal behandling
"Effektiviteten af Emdogain® som en supplerende terapi til ikke-kirurgisk parodontalbehandling - et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med splitmunddesign"
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af supplerende Emdogain®-terapi i ikke-kirurgisk parodontal behandling til patienter med trin 3 og 4 parodontitis.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil supplerende behandling med Emdogain® resultere i en større reduktion af blødning ved sondering og sondering af lommedybde sammenlignet med ikke-kirurgisk parodontal behandling alene? • Vil supplerende behandling med Emdogain® føre til en større gennemsnitlig radiografisk tilknytningsniveau (rAL) gevinst pr. kvadrant sammenlignet med ikke-kirurgisk parodontal behandling alene?
- Vil supplerende behandling med Emdogain® resultere i en lavere andel af behandlede tænder, der kræver operation (PPD ≥6 mm) 12 måneder efter behandlingen?
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå følgende opgaver:
- Screening og randomisering
- Modtagelse af ikke-kirurgisk parodontal behandling i alle kvadranter og i to kvadranter supplerende Emdogain®
- 6 måneders opfølgningsvurdering
- 12 måneders opfølgningsvurdering
Vi vil sammenligne to kvadranter behandlet med supplerende Emdogain®-terapi med to kvadranter behandlet med ikke-kirurgisk parodontal behandling alene. Denne sammenligning vil hjælpe med at bestemme virkningerne af supplerende behandling med Emdogain®.
Undersøgelsen har til formål at give indsigt i sikkerheden og effektiviteten af supplerende Emdogain®-terapi i ikke-kirurgisk parodontal behandling, specifikt hos patienter med fase 3 og 4 parodontitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Screening Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, indføres patienten i screenings- og tilmeldingsloggen og i patientidentifikationsloggen og modtager et patientidentifikationsnummer. En evaluering udføres derefter af en parodontist med en tandplejer for at afgøre, om patienten opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, og ingen af eksklusionskriterierne og undersøgelsesspecifikke oplysninger vil blive indsamlet. For udelukkede patienter skal årsagen(e) til udelukkelsen dokumenteres.
Fase 2: Behandling Efter at have givet informeret samtykke, afsluttet screening og efter undersøgelse af en parodontist, vil undersøgelsesbehandling kun blive udført, når Plaque Index (PI) for hver screenet patient vil være <20 %. Det betyder, at randomisering og skaleringsfasen (undersøgelsesbehandling) kun vil blive påbegyndt, når hver enkelt patient var i overensstemmelse med mundhygiejneinstruktionerne og PI (målt med Farvning af rondeller rød Directa, 4 overfladeplakindeks, 1 skylning 10 sek. med 50 ml vand) blev registreret til at være <20 %.
Randomisering til test eller kontrolkvadranter vil blive udført ved hjælp af statistisk software, efter fuld mundskalering og rodplaning har fundet sted. Ud af de fire kvadranter/patient vil to kvadranter blive randomiseret til at blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling med supplerende Emdogain® FL. De resterende to kvadranter vil blive behandlet som kontroller (standardpleje; ingen supplerende Emdogain® FL).
Efter randomisering vil rodafhøvling og afskalning blive udført af en kalibreret tandplejer i alle kvadranter under lokalbedøvelse (med xylocain adrenalin 2%). Først vil der blive brugt en ultralydsskalering (EMS) og derefter manuel skalering med LM-curetter. Hygiejnen vil skalere hver rodoverflade, indtil rodoverfladen vurderes at være fri for tandsten. Som en del af standardplejen træffes denne beslutning af den kalibrerede tandplejer baseret på taktil erfaring.
Lommer på 5 mm til 9 mm (PPD) vil blive behandlet i undersøgelsen (både test- og kontrolbehandling). Testbehandling: Emdogain® FL vil blive tilføjet til standardbehandling, dvs. e. Test kvadranter. PrefGel® påføres på rodoverfladen i 2 minutter og skylles derefter væk med steril saltvandsopløsning i 30 sekunder. Overfladen tørres let med gaze og luftblæser og derefter påføres Emdogain®. Påføringen af Emdogain® FL vil blive udført af tandplejeren under opsyn af en parodontist. Kontrolbehandling: lommer på 5 mm til 9 mm (PPD) vil modtage standardbehandling (ingen tilsætning af Emdogain® FL) i. e. Kontrolkvadranter.
Yderligere tænder med PPD uden for intervallet 5 mm til 9 mm (PPD) kan være til stede både i test- og/eller kontrolkvadranter. Sådanne tænder vil blive behandlet med standardbehandling (ingen Emdogain®), men de vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesevalueringer.
Patienten vil derefter blive bedt om at skylle dagligt med en antiseptisk mundskylning to gange dagligt (FLUX-CHX klorhexidin 0,12% opløsning) indtil 14 dage efter behandlingen. Antibiotika (f.eks. penicillin V) kan også anvendes i nærvær af suppuration. Patienten vil blive instrueret i ikke at børste i det behandlede område i 7 dage efter behandlingen. Derefter anbefales kun skånsom børstning på mundhule- og linguale tandoverflader ved hjælp af rullestrøgmetoden. Patienterne vil blive instrueret i ikke at udføre sulkulær eller interdental børstning før 2 uger efter behandlingen.
Efterfulgt af individuelt planlagte helbredelseskontroller og mundhygiejnekontroller. (antal besøg/opfølgninger vil blive registreret og præsenteret.
Fase 3: 6 måneders opfølgning Undersøgelsen vil blive udført af en parodontist (blindet) ved det seks måneders opfølgningsbesøg. Undersøgelsen består af parodontale vurderinger, dvs. e. PI, BoP og PPD.
Fase 4: 12 måneders opfølgning Undersøgelsen vil blive udført af en parodontist (blindet) ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg. Undersøgelsen består af parodontale vurderinger (PI, BoP, PPD) og røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shariel Sayardoust, PhD, DDS
- Telefonnummer: +46 (0) 736564648
- E-mail: shariel.sayardoust@regionostergotland.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carin Starkhammar Johansson, PhD, DDS
Studiesteder
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Centre for Oral Rhabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter ramt af trin 3 eller 4 parodontitis. Se nedenfor for en komplet liste over inklusions- og eksklusionskriterier.
Inklusionskriterier
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Over 18 år gammel
- Stadie 3 eller 4 paradentose
- Resterende lommer med sonderingsdybder fra 5 mm til 9 mm uden furkation og tilstrækkelig plakkontrol
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, må ikke inkluderes i undersøgelsen:
- Antibiotisk behandling i de sidste 3 måneder
- Subgingival skalering og rodplanlægning udført i de sidste 12 måneder
- Patienter, hvor brugen af Emdogain® er kontraindiceret, dvs. e. patienter med ukontrolleret diabetes eller andre ukontrollerede systemiske sygdomme, lidelser eller behandlinger, der kompromitterer sårheling, kronisk højdosis steroidbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, stråling eller anden immunsuppressiv behandling og infektioner eller vaskulær svækkelse på operationsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol- ingen supplerende behandling
En arm er kontrollen: to kvadranter pr. hver patient behandlet med ikke-kirurgisk parodontal behandling alene.
INGEN supplerende behandling med emdogain.
De to kvadranter er randomiseret.
|
Ingen yderligere/tillægsbehandling med Emdogain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testtillægsbehandling med Emdogain
Den eksperimentelle arm er de to kvadranter pr. patient, der er tildelt til at blive behandlet med supplerende Emdogain.
|
Ingen yderligere/tillægsbehandling med Emdogain
Andre navne:
'Anvendelse af emaljematrixderivat i parodontale lommer efter endt ikke-kirurgisk parodontale behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: baseline (før behandling), 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
PPD vil blive målt omkring hver tand ved at registrere afstanden i millimeter (mm) fra tandkødsranden til bunden af lommen på 4 steder (mesial, bukkal, distal og palatal).
Middelværdien på tværs af alle tænder inden for hver kvadrant vil blive bestemt.
|
baseline (før behandling), 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tænder, der er indiceret til operation (PPD ≥ 6 mm) 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Andel af tænder med PPD ≥ 6 mm ved 12 måneders opfølgning vil blive bestemt.
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændringer i andelen af websteder med blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: baseline (før behandling), 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
BoP vil blive registreret.
Tilstedeværelsen eller fraværet af BoP vil blive dokumenteret som et "ja" eller "nej" på 4 steder (mesial, bukkal, distal og palatal) omkring tanden.
Endpointet vil blive defineret som andelen af steder med BoP.
|
baseline (før behandling), 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Gennemsnitlig rAL-ændringer pr. kvadrant
Tidsramme: baseline (før behandling) og 12 måneder efter behandling
|
Mesial og distal rAL vil blive registreret som resultat af kvantitativ vurdering af den standardiserede peri-apikale / bidvingerøntgen (af en kvalificeret og valideret blindet radiolog). Til rAL-vurdering tages standardiserede peri-apikale røntgenbilleder på de tidspunkter, der er angivet i tabel 2 i. e. ved besøg 2 (efter behandling) og 4 (12 måneder). Der vil blive brugt parallel teknik med lodrette bidvinger til kindtænder og præmolarer og peri-apikale røntgenbilleder af fortænder og hjørnetænder. |
baseline (før behandling) og 12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PI (Plaque Index) 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline (før behandling), 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
PI vil blive optaget.
Tilstedeværelsen af plak vil blive dokumenteret som "ja" eller "nej" på fire steder (mesial, bukkal, distal og palatal) omkring tanden.
Slutpunktet vil blive beregnet som andel af overflader med plak.
|
baseline (før behandling), 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shariel Sayardoust, PhD, DDS, Ostergotland County Council, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMDFL2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .