Efficacia della terapia aggiuntiva con Emdogain®FL nel trattamento parodontale non chirurgico

Fase 1: Screening Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il paziente viene inserito nel registro di screening e arruolamento e nel registro di identificazione del paziente e riceve un numero di identificazione del paziente. Viene quindi effettuata una valutazione da un parodontologo con un igienista dentale per determinare se il paziente soddisfa i criteri di inclusione nello studio e non verrà raccolto nessuno dei criteri di esclusione e informazioni specifiche sullo studio. Per i pazienti esclusi, i motivi dell'esclusione devono essere documentati.

Fase 2: Trattamento Dopo aver fornito il consenso informato, completato lo screening e dopo l'esame da parte di un parodontologo, il trattamento in studio verrà eseguito solo quando l'indice di placca (PI) di ciascun paziente selezionato sarà <20%. Ciò significa che la randomizzazione e la fase di detartrasi (trattamento in studio) verranno avviate solo quando ogni singolo paziente avrà rispettato le istruzioni di igiene orale e il PI (misurato con Staining rondells red Directa, 4 indice di placca superficiale, 1 risciacquo 10 sec con 50 ml di acqua) è stato registrato essere <20%.

La randomizzazione ai quadranti di test o di controllo verrà eseguita utilizzando un software statistico dopo aver effettuato il ridimensionamento dell'intera bocca e la levigatura radicolare. Dei quattro quadranti/paziente, due quadranti saranno randomizzati per essere trattati secondo la cura standard con Emdogain® FL aggiuntivo. I restanti due quadranti saranno trattati come controlli (terapia standard; senza Emdogain® FL aggiuntivo).

Dopo la randomizzazione, la levigatura radicolare e il ridimensionamento verranno eseguiti da un igienista dentale calibrato in tutti i quadranti in anestesia locale (con xilocaina adrenalina al 2%). Innanzitutto verrà utilizzato un ablatore ad ultrasuoni (EMS) e successivamente verrà eseguito l'ablazione manuale con curette LM. L'igienista scalerà ciascuna superficie radicale finché la superficie della radice non sarà giudicata priva di tartaro. Nell'ambito delle cure standard, questa decisione viene presa dall'igienista dentale calibrato sulla base dell'esperienza tattile.

Nello studio verranno trattate tasche da 5 mm a 9 mm (PPD) (sia trattamento test che controllo). Trattamento di prova: Emdogain® FL verrà aggiunto al trattamento standard i. e. Quadranti di prova. PrefGel® verrà applicato sulla superficie della radice per 2 minuti, quindi risciacquato con soluzione salina sterile per 30 secondi. La superficie verrà leggermente asciugata utilizzando una garza e un getto d'aria, quindi verrà applicato Emdogain®. L'applicazione Emdogain® FL verrà eseguita dall'igienista dentale sotto la supervisione di un parodontologo. Trattamento di controllo: le tasche da 5 mm a 9 mm (PPD) riceveranno un trattamento standard (nessuna aggiunta di Emdogain® FL) i. e. Quadranti di controllo.

Denti aggiuntivi con PPD al di fuori dell'intervallo compreso tra 5 mm e 9 mm (PPD) possono essere presenti sia nei quadranti Test che/o Controllo. Tali denti verranno trattati utilizzando cure standard (no Emdogain®) ma non saranno inclusi nelle valutazioni dello studio.

Al paziente verrà quindi chiesto di effettuare risciacqui giornalieri con un collutorio antisettico due volte al giorno (soluzione FLUX-CHX clorexidina allo 0,12%) fino a 14 giorni successivi al trattamento. Antibiotici (ad es. penicillina V) può essere utilizzata anche in presenza di suppurazione. Al paziente verrà chiesto di non spazzolare l'area trattata per i 7 giorni successivi al trattamento. Successivamente si consiglia solo una spazzolatura delicata sulle superfici dentali buccali e linguali utilizzando il metodo del movimento del rullo. I pazienti verranno istruiti a non eseguire alcuna spazzolatura sulculare o interdentale prima delle 2 settimane successive al trattamento.

Seguito da controlli di guarigione pianificati individualmente e controlli di igiene orale. (il numero di visite/follow-up verrà registrato e presentato.

Fase 3: follow-up a 6 mesi L'esame verrà effettuato da un parodontologo (in cieco) alla visita di follow-up a sei mesi. L'esame consiste in valutazioni parodontali i. e. PI, BoP e PPD.

Fase 4: follow-up a 12 mesi L'esame verrà effettuato da un parodontologo (in cieco) alla visita di follow-up a 12 mesi. L'esame consiste in valutazioni parodontali (PI, BoP, PPD) e radiografie.