非外科的歯周治療におけるエムドゲイン®FLの補助療法の有効性

フェーズ 1: スクリーニング 書面によるインフォームドコンセントが得られた後、患者はスクリーニングおよび登録ログと患者識別ログに入力され、患者識別番号を受け取ります。 次に、歯周病専門医と歯科衛生士によって評価が実施され、患者が研究対象基準を満たしているかどうかが判断され、除外基準および研究固有の情報は収集されません。 除外された患者については、除外の理由を文書化するものとします。

フェーズ 2: 治療 インフォームドコンセントの提供、スクリーニングの完了、および歯周病専門医による検査の後、スクリーニングされた各患者のプラークインデックス (PI) が 20% 未満になった場合にのみ研究治療が実行されます。 これは、各患者が口腔衛生指示とPI（染色ロンデルレッドディレクタで測定、表面プラークインデックス4、すすぎ1回10秒、50で測定）を遵守した場合にのみ、無作為化とスケーリング段階（治験治療）が開始されることを意味します。 mlの水）は<20%と記録されました。

口全体のスケーリングとルートプレーニングが行われた後、統計ソフトウェアを使用してテスト象限または対照象限へのランダム化が実行されます。 患者あたり 4 つの象限のうち、2 つの象限がランダムに割り当てられ、補助的な Emdogain® FL による標準治療に従って治療されます。 残りの 2 つの象限は対照として扱われます (標準治療、補助的な Emdogain® FL はありません)。

ランダム化に続いて、局所麻酔（キシロカインアドレナリン２％使用）下で、すべての象限で校正された歯科衛生士によってルートプレーニングとスケーリングが行われます。 まず超音波スケーラー（EMS）を使用し、次にLMキュレットを使用した手動スケーリングを行います。 衛生士は、歯根の表面に歯石がないと判断されるまで、各歯根の表面をスケーリングします。 標準治療の一環として、この決定は、触覚経験に基づいて調整された歯科衛生士によって行われます。

5mm～9mm（PPD）のポケットが研究で治療されます（テスト治療と対照治療の両方）。 試験治療: エムドゲイン® FL が標準治療に追加されます。 e.テスト象限。 PrefGel® を根の表面に 2 分間塗布し、滅菌食塩水で 30 秒間洗い流します。 ガーゼとエアブローで表面を軽く乾燥させた後、エムドゲイン®を塗布します。 エムドゲイン FL の塗布は、歯周病専門医の監督の下、歯科衛生士によって行われます。 対照治療: 5mm ～ 9mm のポケット (PPD) は標準治療を受けます (エムドゲイン® FL の追加なし)。 e. 象限を制御します。

5mm ～ 9mm (PPD) の範囲外の PPD を持つ追加の歯が、テスト象限および/または対照象限の両方に存在する可能性があります。 このような歯は標準治療（エムドゲイン®なし）で治療されますが、研究の評価には含まれません。

その後、治療後 14 日間、患者は 1 日 2 回、消毒用洗口剤 (FLUX-CHX クロルヘキシジン 0.12% 溶液) で毎日すすぐように求められます。 抗生物質（例、 ペニシリン V) は化膿がある場合にも使用できます。 患者には、治療後7日間は治療部位をブラッシングしないよう指導されます。 その場合は、ロールストローク法を使用して頬側と舌側の歯の表面を優しくブラッシングすることのみをお勧めします。 患者には、治療後2週間以内は歯肉溝または歯間のブラッシングを行わないよう指示されます。

続いて、個別に計画された治癒管理と口腔衛生管理が行われます。 （訪問回数・フォローアップ回数を記録し提示します。

フェーズ 3: 6 か月のフォローアップ 検査は、6 か月のフォローアップ訪問時に歯周病専門医 (盲検) によって行われます。 検査は歯周評価から構成されます。 e. PI、BoP、PPD。

フェーズ 4: 12 か月のフォローアップ 12 か月のフォローアップ訪問時に歯周病専門医 (盲検) によって検査が行われます。 検査は歯周評価（PI、BoP、PPD）とX線検査で構成されます。