Wirksamkeit der Zusatztherapie von Emdogain®FL bei der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

Phase 1: Screening Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung wird der Patient in das Screening- und Aufnahmeprotokoll sowie in das Patientenidentifikationsprotokoll eingetragen und erhält eine Patientenidentifikationsnummer. Anschließend führt ein Parodontologe zusammen mit einem Dentalhygieniker eine Bewertung durch, um festzustellen, ob der Patient die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt. Es werden keine Ausschlusskriterien und studienspezifischen Informationen erhoben. Für ausgeschlossene Patienten müssen die Gründe für den Ausschluss dokumentiert werden.

Phase 2: Behandlung Nach Einverständniserklärung, Abschluss des Screenings und Untersuchung durch einen Parodontologen wird die Studienbehandlung erst dann durchgeführt, wenn der Plaque-Index (PI) jedes untersuchten Patienten <20 % beträgt. Dies bedeutet, dass die Randomisierung und die Skalierungsphase (Studienbehandlung) erst dann eingeleitet werden, wenn jeder einzelne Patient die Anweisungen zur Mundhygiene und den PI eingehalten hat (gemessen mit Färbemittel Rondells Red Directa, 4 Oberflächen-Plaque-Index, 1 Spülung 10 Sek. mit 50). ml Wasser) wurde mit <20 % gemessen.

Die Randomisierung in Test- oder Kontrollquadranten erfolgt mithilfe einer Statistiksoftware, nachdem die vollständige Mundskalierung und Wurzelplanung stattgefunden hat. Von den vier Quadranten pro Patient werden zwei Quadranten randomisiert und gemäß der Standardversorgung mit Emdogain® FL als Zusatztherapie behandelt. Die verbleibenden zwei Quadranten werden als Kontrollen behandelt (Standardversorgung; kein Zusatz zu Emdogain® FL).

Nach der Randomisierung werden Wurzelglättung und -skalierung von einem kalibrierten Dentalhygieniker in allen Quadranten unter örtlicher Betäubung (mit Xylocain-Adrenalin 2 %) durchgeführt. Zuerst wird ein Ultraschall-Scaler (EMS) verwendet und dann wird eine manuelle Zahnsteinentfernung mit LM-Küretten durchgeführt. Der Zahnhygieniker schuppt jede Wurzeloberfläche, bis sie als frei von Zahnstein beurteilt wird. Diese Entscheidung wird im Rahmen der Regelversorgung von der ausgebildeten Dentalhygienikerin auf Basis taktiler Erfahrung getroffen.

In der Studie werden Taschen von 5 mm bis 9 mm (PPD) behandelt (sowohl Test- als auch Kontrollbehandlung). Testbehandlung: Emdogain® FL wird zur Standardbehandlung hinzugefügt, d. h. e. Quadranten testen. PrefGel® wird 2 Minuten lang auf die Wurzeloberfläche aufgetragen und dann 30 Sekunden lang mit steriler Kochsalzlösung abgespült. Die Oberfläche wird mit Gaze und Luftblasen leicht getrocknet und dann wird Emdogain® aufgetragen. Die Anwendung von Emdogain® FL wird von der Dentalhygienikerin unter Aufsicht eines Parodontologen durchgeführt. Kontrollbehandlung: Taschen von 5 mm bis 9 mm (PPD) erhalten eine Standardbehandlung (kein Zusatz von Emdogain® FL), d. h. e. Kontrollquadranten.

Zusätzliche Zähne mit PPD außerhalb des Bereichs von 5 mm bis 9 mm (PPD) können sowohl im Test- als auch im Kontrollquadranten vorhanden sein. Solche Zähne werden mit der Standardversorgung (kein Emdogain®) behandelt, fließen aber nicht in die Studienauswertung ein.

Der Patient wird dann gebeten, bis 14 Tage nach der Behandlung täglich zweimal täglich mit einer antiseptischen Mundspülung (FLUX-CHX Chlorhexidin 0,12 %-Lösung) zu spülen. Antibiotika (z.B. Penicillin V) kann auch bei Eiterung eingesetzt werden. Der Patient wird angewiesen, den behandelten Bereich 7 Tage nach der Behandlung nicht zu putzen. Dann empfiehlt sich nur noch das sanfte Putzen der bukkalen und lingualen Zahnoberflächen im Rollstrichverfahren. Die Patienten werden angewiesen, vor Ablauf von 2 Wochen nach der Behandlung keine Sulkular- oder Interdentalbürsten durchzuführen.

Anschließend erfolgen individuell geplante Heilungskontrollen und Mundhygienekontrollen. (Die Anzahl der Besuche/Follow-ups wird erfasst und dargestellt.

Phase 3: Nachuntersuchung nach 6 Monaten Die Untersuchung wird bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten von einem Parodontologen (verblindet) durchgeführt. Die Untersuchung besteht aus parodontalen Beurteilungen, d. e. PI, BoP und PPD.

Phase 4: Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Die Untersuchung wird von einem Parodontologen (verblindet) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten durchgeführt. Die Untersuchung besteht aus parodontalen Beurteilungen (PI, BoP, PPD) und Röntgenaufnahmen.