Efficacité du traitement d'appoint d'Emdogain®FL dans le traitement parodontal non chirurgical

Phase 1 : Dépistage Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, le patient est inscrit dans le journal de sélection et d'inscription et dans le journal d'identification du patient et reçoit un numéro d'identification du patient. Une évaluation est ensuite effectuée par un parodontiste avec une hygiéniste dentaire pour déterminer si le patient répond aux critères d'inclusion de l'étude et aucun des critères d'exclusion et aucune information spécifique à l'étude ne sera collectée. Pour les patients exclus, la ou les raisons de l'exclusion doivent être documentées.

Phase 2 : Traitement Après avoir donné son consentement éclairé, terminé le dépistage et après examen par un parodontiste, le traitement à l'étude ne sera effectué qu'une fois que l'indice de plaque (IP) de chaque patient dépisté sera <20 %. Cela signifie que la randomisation et la phase de détartrage (traitement de l'étude) ne seront initiées que lorsque chaque patient individuel aura respecté les instructions d'hygiène bucco-dentaire et l'IP (tel que mesuré avec les rondelles de coloration rouge Directa, indice de plaque superficielle 4, 1 rinçage 10 secondes avec 50 ml d'eau) a été enregistré comme étant <20%.

La randomisation vers les quadrants de test ou de contrôle sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique après un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire. Sur les quatre quadrants / patient, deux quadrants seront randomisés pour être traités selon les soins standard avec l'adjuvant Emdogain® FL. Les deux quadrants restants seront traités comme des contrôles (soins standard ; pas d'Emdogain® FL d'appoint).

Après randomisation, le surfaçage radiculaire et le détartrage seront effectués par une hygiéniste dentaire calibrée dans tous les quadrants sous anesthésie locale (avec xylocaïne adrénaline 2 %). Tout d'abord, un détartreur à ultrasons (EMS) sera utilisé, puis un détartrage manuel avec des curettes LM sera effectué. L’hygiéniste mesurera chaque surface racinaire jusqu’à ce qu’elle soit jugée exempte de tartre. Dans le cadre des soins standards, cette décision est prise par l’hygiéniste dentaire calibrée sur la base de l’expérience tactile.

Des poches de 5 mm à 9 mm (PPD) seront traitées dans l'étude (traitement Test et Contrôle). Traitement test : Emdogain® FL sera ajouté au traitement standard i. e. Testez les quadrants. PrefGel® sera appliqué sur la surface des racines pendant 2 minutes, puis rincé avec une solution saline stérile pendant 30 secondes. La surface sera légèrement séchée à l'aide de gaze et d'airblow, puis Emdogain® sera appliqué. L'application d'Emdogain® FL sera réalisée par l'hygiéniste dentaire sous la supervision d'un parodontiste. Traitement de contrôle : les poches de 5 mm à 9 mm (PPD) recevront un traitement standard (pas d'ajout d'Emdogain® FL) i. e. Quadrants de contrôle.

Des dents supplémentaires avec un PPD en dehors de la plage de 5 mm à 9 mm (PPD) peuvent être présentes à la fois dans les quadrants de test et/ou de contrôle. Ces dents seront traitées avec des soins standard (pas d'Emdogain®) mais elles ne seront pas incluses dans les évaluations des études.

Il sera ensuite demandé au patient de se rincer quotidiennement avec un rince-bouche antiseptique deux fois par jour (solution FLUX-CHX chlorhexidine 0,12%) jusqu'à 14 jours après le traitement. Antibiotiques (par ex. pénicilline V) peut également être utilisée en présence de suppuration. Il sera demandé au patient de ne pas brosser la zone traitée pendant 7 jours après le traitement. Ensuite, seul un brossage doux des surfaces buccales et linguales des dents en utilisant la méthode du rouleau sera recommandé. Il sera demandé aux patients de ne réaliser aucun brossage sulculaire ou interdentaire avant 2 semaines après le traitement.

Suivi de contrôles de cicatrisation et de contrôles d'hygiène bucco-dentaire planifiés individuellement. (le nombre de visites/suivi sera enregistré et présenté.

Phase 3 : 6 mois de suivi L'examen sera effectué par un parodontiste (en aveugle) lors de la visite de suivi de six mois. L'examen consiste en des évaluations parodontales i. e. PI, BoP et PPD.

Phase 4 : 12 mois de suivi L'examen sera effectué par un parodontiste (en aveugle) lors de la visite de suivi de 12 mois. L'examen comprend des évaluations parodontales (PI, BoP, PPD) et des radiographies.