Emdogain®FL:n lisähoidon tehokkuus ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa
"Emdogainin® tehokkuus ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon lisähoitona - satunnaistettu, kontrolloitu, suu jaetun suunnittelun monikeskuskliininen tutkimus"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Emdogain®-lisähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 parodontiitti.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö Emdogain®-lisähoito enemmän verenvuotoa koetuksella ja koetustaskun syvyyttä verrattuna pelkkään ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon? • Aiheuttaako lisähoito Emdogain®-hoidolla suurempaa keskimääräistä röntgenkiinnitystasoa (rAL) kvadranttia kohden verrattuna pelkkään ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon?
- Aiheuttaako Emdogain®-lisähoito leikkausta vaativien hoidettujen hampaiden pienempään osuuteen (PPD ≥6 mm) 12 kuukauden kuluttua hoidosta?
Tutkimukseen osallistuvat suorittavat seuraavat tehtävät:
- Seulonta ja satunnaistaminen
- Ei-kirurgisen parodontaalihoidon saaminen kaikissa kvadranteissa ja kahdessa neljänneksessä Emdogain®-lisähoito
- 6 kuukauden seurantaarviointi
- 12 kuukauden seurantaarviointi
Vertaamme kahta kvadranttia, jotka on hoidettu Emdogain®-lisähoidolla, kahteen neljännekseen, joita hoidetaan pelkällä ei-kirurgisella parodontaalihoidolla. Tämä vertailu auttaa määrittämään Emdogain®-lisähoidon vaikutukset.
Tutkimuksen tavoitteena on antaa näkemyksiä Emdogain®-lisähoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa, erityisesti potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Seulonta Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, potilas kirjataan seulonta- ja ilmoittautumispäiväkirjaan sekä potilastunnistuslokiin ja hän saa potilasnumeron. Tämän jälkeen parodontologi ja suuhygienisti arvioivat, täyttääkö potilas tutkimukseen osallistumiskriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä ja tutkimuskohtaisia tietoja kerätä. Poissuljettujen potilaiden osalta poissulkemisen syy(t) on dokumentoitava.
Vaihe 2: Hoito Tietoisen suostumuksen antamisen, seulonnan ja parodontologin tarkastuksen jälkeen tutkimushoito suoritetaan vasta, kun kunkin seulotun potilaan plakkiindeksi (PI) on < 20 %. Tämä tarkoittaa, että satunnaistaminen ja skaalausvaihe (tutkimushoito) aloitetaan vain, kun jokainen yksittäinen potilas on noudattanut suuhygieniaohjeita ja PI:tä (mitattuna Staining rondells red Directalla, 4 pintaplakkiindeksiä, 1 huuhtelu 10 sekuntia 50:llä ml vettä) kirjattiin olevan <20 %.
Satunnaistaminen testi- tai kontrollikvadrantteihin suoritetaan tilastoohjelmistolla sen jälkeen, kun koko suun skaalaus ja juurihöyläys on suoritettu. Neljästä kvadrantista / potilas satunnaistetaan kaksi kvadranttia hoidettavaksi normaalin hoidon mukaisesti Emdogain® FL -lisäaineella. Loput kaksi kvadranttia käsitellään kontrolleina (tavallinen hoito; ei lisäainetta Emdogain® FL).
Satunnaistamisen jälkeen kalibroitu suuhygienisti suorittaa juuren höyläyksen ja skaalauksen kaikissa kvadranteissa paikallispuudutuksessa (ksylokaiiniadrenaliinilla 2 %). Ensin käytetään ultraääniskaalainta (EMS) ja sen jälkeen suoritetaan manuaalinen skaalaus LM-kyreteillä. Hygienisti skaalaa jokaisen juuripinnan, kunnes juuripinnan todetaan olevan vapaa hammaskivestä. Osana perushoitoa tämän päätöksen tekee kalibroitu suuhygienisti tuntokokemuksen perusteella.
5–9 mm:n taskut (PPD) käsitellään tutkimuksessa (sekä testi- että kontrollikäsittely). Testihoito: Emdogain® FL lisätään standardihoitoon i. e. Testi kvadrantit. PrefGel® levitetään juuren pinnalle 2 minuutin ajaksi, sitten huuhdellaan pois steriilillä suolaliuoksella 30 sekunnin ajan. Pinta kuivataan kevyesti sideharsolla ja ilmapuhalluksella ja sen jälkeen levitetään Emdogain®. Emdogain® FL -sovelluksen suorittaa hammashygienisti parodontologin valvonnassa. Kontrollihoito: 5–9 mm:n taskut (PPD) saavat vakiokäsittelyn (ei Emdogain® FL:n lisäystä) i. e. Ohjauskvadrantit.
Ylimääräisiä hampaita, joiden PPD on 5–9 mm (PPD) ulkopuolella, voi olla sekä testi- että/tai kontrollikvadranteissa. Tällaisia hampaita hoidetaan tavallisella hoidolla (ei Emdogain®), mutta niitä ei oteta mukaan tutkimusarviointeihin.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään huuhtelemaan päivittäin antiseptisellä suuvedellä kahdesti päivässä (FLUX-CHX klooriheksidiinin 0,12 % liuos) 14 päivään hoidon jälkeen. Antibiootit (esim. penisilliini V) voidaan käyttää myös märkimisen läsnä ollessa. Potilasta neuvotaan olemaan harjaamatta hoidetulla alueella 7 päivään hoidon jälkeen. Tällöin suositellaan vain hellävaraista harjausta bukkaaliselle ja lingual-hammaspinnalle rullavedolla. Potilaita neuvotaan olemaan suorittamatta sulkulaarista tai hampaidenvälistä harjausta ennen kuin 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Sitä seuraa yksilöllisesti suunnitellut paranemiskontrollit ja suuhygieniatarkastukset. (käyntien/seurantatoimien määrä kirjataan ja esitetään.
Vaihe 3: 6 kuukauden seuranta Parodontologi (sokkoutettu) suorittaa tutkimuksen kuuden kuukauden seurantakäynnillä. Tutkimus koostuu periodontaalisista arvioinneista i. e. PI, maksutaso ja PPD.
Vaihe 4: 12 kuukauden seuranta Parodontologi (sokkoutettu) suorittaa tutkimuksen 12 kuukauden seurantakäynnillä. Tutkimus koostuu periodontaalisista arvioinneista (PI, BoP, PPD) ja röntgenkuvauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shariel Sayardoust, PhD, DDS
- Puhelinnumero: +46 (0) 736564648
- Sähköposti: shariel.sayardoust@regionostergotland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carin Starkhammar Johansson, PhD, DDS
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on vaiheen 3 tai 4 parodontiitti. Katso alta täydellinen luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Yli 18 vuotta vanha
- Vaiheen 3 tai 4 parodontiitti
- Jäännöstaskut, joiden mittaussyvyys on 5–9 mm ilman furkaatiota ja riittävä plakin hallinta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Subgingivaalinen skaalaus ja juurisuunnittelu viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joille Emdogain®-valmisteen käyttö on vasta-aiheista i. e. potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet, häiriöt tai hoidot, jotka heikentävät haavan paranemista, krooninen suuriannoksinen steroidihoito, luun aineenvaihduntataudit, sädehoito tai muu immuunivastetta heikentävä hoito sekä infektiot tai verisuonten vajaatoiminta leikkausalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolli - ei lisähoitoa
Yksi käsivarsi on kontrolli: kaksi kvadranttia kutakin potilasta kohden, jota hoidetaan pelkällä ei-kirurgisella parodontaalihoidolla.
EI emdogain-lisähoitoa.
Kaksi kvadranttia on satunnaistettu.
|
Ei lisä-/lisähoitoa Emdogainilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi-lisähoito Emdogainilla
Kokeellinen haara on kaksi kvadranttia potilasta kohti, jotka on määrätty hoidettaviksi vid-adjuntiivisella Emdogainilla.
|
Ei lisä-/lisähoitoa Emdogainilla
Muut nimet:
"Emalimatriisijohdannaisen levittäminen parodontaalitaskuihin ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD) -muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
PPD mitataan kunkin hampaan ympäriltä kirjaamalla millimetreinä (mm) ienreunan ja taskun pohjan välinen etäisyys neljästä kohdasta (mesiaalista, bukkaalista, distaalisesta ja palataalisesta).
Jokaisen kvadrantin kaikkien hampaiden keskiarvo määritetään.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen tarkoitettujen hampaiden osuus (PPD ≥ 6 mm) 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään niiden hampaiden osuus, joiden PPD on ≥ 6 mm 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset sellaisten paikkojen osuudessa, joissa esiintyy verenvuotoa (BoP)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Maksutaso kirjataan.
BoP:n olemassaolo tai puuttuminen dokumentoidaan "kyllä" tai "ei" 4 kohdassa (mesiaalinen, bukkaaalinen, distaalinen ja palataalinen) hampaan ympärillä.
Päätepiste määritellään niiden sivustojen osuutena, joilla on maksutaso.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräiset rAttanchment Level (rAL) -muutokset kvadranttia kohden
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen hoitoa) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mesiaalinen ja distaalinen rAL kirjataan standardoidun peri-apikaalin / pureman siiven röntgenkuvan kvantitatiivisen arvioinnin tuloksena (pätevän ja validoidun soketun radiologin toimesta). RAL-arviointia varten otetaan standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat taulukossa 2 i lueteltuina ajankohtina. e. Käynnissä 2 (hoidon jälkeen) ja 4 (12 kuukautta). Rinnakkaistekniikkaa käytetään pystysuoralla purentasiivellä poski- ja esihampaille sekä peri-apikaalinen röntgenkuvaus etuhampaille ja kulmahampaille. |
lähtötasolla (ennen hoitoa) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PI:ssä (plaque Index) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
PI tallennetaan.
Plakin esiintyminen dokumentoidaan "kyllä" tai "ei" neljässä paikassa (mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen ja palataalinen) hampaan ympärillä.
Päätepiste lasketaan plakin sisältämien pintojen osuutena.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shariel Sayardoust, PhD, DDS, Ostergotland County Council, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMDFL2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .