Zlepšení hrudní chirurgické péče pomocí elektronických výsledků hlášených pacientem (ePROS)
14. července 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jedná se o jednomístnou nerandomizovanou studii o výsledcích vzdáleného monitorování „ePRO“ v reálném čase u pacientů po hrudní chirurgii.
Monitorování ePRO je zásah zdravotnické informační technologie, který se skládá z poskytování dlouhodobých elektronických průzkumů výsledků hlášených pacientem (ePRO) (např. symptomů a fyzického fungování) ve spojení s automatickými upozorněními poskytovatele na příslušné odpovědi na průzkum.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti po hrudní chirurgii jsou vystaveni vysokému riziku závažných komplikací po operaci, jako je respirační selhání, empyém, problémy s ranami a dokonce úmrtnost. Pacienti s komplikacemi mohou potřebovat readmisi a invazivní léčbu. Obvyklá péče nemusí zachytit příznaky chirurgických komplikací. Dobře navržené dálkové monitorování pooperačních pacientů může umožnit včasnou intervenci a snížit riziko závažných komplikací.
Tato studie hodnotí implementaci a efektivitu perioperačního elektronického monitorování výsledků hlášení pacientů (ePROs) u pacientů po hrudní chirurgii. Předchozí studie prokázaly proveditelnost monitorování ePRO pacienty a poskytovateli hrudní chirurgie. Tato studie prozkoumá překážky implementace před studiem efektivity v reálném světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Gentry
- Telefonní číslo: (336) 655-7743
- E-mail: Amanda_gentry@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Amanda Gentry
- Telefonní číslo: 919-966-3381
- E-mail: amanda_gentry@med.unc.edu
-
Kontakt:
- MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gita Mody, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti účastnící se monitorování ePRO musí splňovat následující kritéria zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie:
- 18 let nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopnost dokončit webový, telefonický (IVR) nebo CRA (nebo jiný člen výzkumného týmu schválený IRB) administrovaný průzkum symptomů
- Plánujete podstoupit rozsáhlou hrudní operaci (zahrnující řezy hrudní stěny a přijetí přes noc) nebo jste byli propuštěni z hrudní chirurgie během posledních 30 dnů ze služby hrudní chirurgie nebo jím.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti, kteří při zápisu splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou z účasti ve studii vyloučeni:
- Nedokončení plánované operace do 3 měsíců od získání informovaného souhlasu
- Neschopnost rozumět angličtině nebo španělštině
- Poté, co podstoupil pouze malou hrudní operaci (např. bronchoskopie, cervikální mediastinoskopie)
- Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav stanovený týmem poskytovatele hrudní chirurgie, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
- Současné uvěznění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ePRO monitorování
Pacienti po hrudní chirurgii budou zařazeni do monitorování ePRO pomocí webových nebo telefonických průzkumů.
|
Upozornění budou poskytovatelům zasílána prostřednictvím e-mailu a/nebo elektronického lékařského záznamu při předem stanovených prahových hodnotách odezvy.
Poskytovatelé budou instruováni, aby reagovali na výstrahy a zdokumentovali jejich správu podle své klinické rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah monitorování ePRO
Časové okno: 4 až 6 měsíců po realizaci studie
|
Procento způsobilých pacientů po hrudní chirurgii zapsaných do monitorování ePRO.
|
4 až 6 měsíců po realizaci studie
|
|
Přijetí monitorování ePRO
Časové okno: 4 až 6 měsíců po realizaci studie
|
Procento odeslaných výstrah monitorování ePRO, jejichž výsledkem je klinická akce ze strany poskytovatelů do 1 týdne od doručení
|
4 až 6 měsíců po realizaci studie
|
|
Příjem na úrovni pacienta
Časové okno: 4 až 6 měsíců po realizaci studie
|
procento zapsaných pacientů, kteří se účastní >=1 průzkumu ePRO.
|
4 až 6 měsíců po realizaci studie
|
|
Celkový dosah monitorování EPRO
Časové okno: Konec studia
|
Procento způsobilých pacientů s hrudní chirurgií, kteří se zapisují do monitorování EPRO.
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po propuštění
|
Procento účastníků se závažnými komplikacemi (stupeň Clavien-Dindo >=3)
|
Základní stav do 30 dnů po propuštění
|
|
Návštěva pohotovostního oddělení po 30 dnech
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po propuštění
|
Procento účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení
|
Základní stav do 30 dnů po propuštění
|
|
Návštěva pohotovostního oddělení za 90 dní
Časové okno: Základní stav do 90 dnů po propuštění
|
Procento účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení
|
Základní stav do 90 dnů po propuštění
|
|
Opětovné přijetí za 30 dní
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po propuštění
|
Procento účastníků znovu přijatých do nemocnice
|
Základní stav do 30 dnů po propuštění
|
|
Opětovné přijetí za 90 dní
Časové okno: Základní stav do 90 dnů po propuštění
|
Procento účastníků znovu přijatých do nemocnice
|
Základní stav do 90 dnů po propuštění
|
|
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
|
Procento účastníků, kteří zemřeli
|
Výchozí stav po 30 dnech
|
|
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav po 90 dnech
|
Procento účastníků, kteří zemřeli
|
Výchozí stav po 90 dnech
|
|
Výstražná frekvence pacienta
Časové okno: Výchozí stav po 90 dnech
|
Procento všech pacientů, kteří spustili alespoň 1 výstrahu.
|
Výchozí stav po 90 dnech
|
|
Rychlost upozornění
Časové okno: Výchozí stav po 90 dnech
|
Procento všech průzkumů ePRO, které spouštějí výstrahu
|
Výchozí stav po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 2141
- 1K23HL157765-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .