Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki chirurgicznej w klatce piersiowej za pomocą elektronicznych raportów pacjentów (ePROS)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie dotyczące wyników zdalnego „monitorowania ePRO” w czasie rzeczywistym u pacjentów po operacjach klatki piersiowej. Monitorowanie ePRO to interwencja technologii informacji zdrowotnej obejmująca dostarczanie podłużnych elektronicznych ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta (ePRO) (np. dotyczących objawów i funkcjonowania fizycznego) w połączeniu z automatycznymi alertami dostawcy dotyczącymi odpowiedzi na ankietę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacjom klatki piersiowej są narażeni na wysokie ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych, takich jak niewydolność oddechowa, ropniak, problemy z ranami, a nawet śmiertelność. Pacjenci z powikłaniami mogą wymagać ponownej hospitalizacji i leczenia inwazyjnego. Zwykła opieka może nie uchwycić objawów powikłań chirurgicznych. Dobrze zaprojektowane zdalne monitorowanie pacjentów pooperacyjnych może umożliwić wczesną interwencję i zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań.

W badaniu tym oceniano wdrożenie i skuteczność okołooperacyjnego elektronicznego monitorowania wyników leczenia (ePRO) u pacjentów po operacjach klatki piersiowej. Poprzednie badania wykazały wykonalność monitorowania ePRO przez pacjentów i lekarzy wykonujących operacje klatki piersiowej. W badaniu tym zbadane zostaną bariery we wdrażaniu przed badaniami skuteczności w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MPH
        • Główny śledczy:
          • Gita Mody, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci biorący udział w monitorowaniu ePRO muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  3. Potrafi wypełnić ankietę dotyczącą objawów za pośrednictwem Internetu, telefonu (IVR) lub CRA (lub innego członka zespołu badawczego zatwierdzonego przez IRB)
  4. Planowane poddanie się poważnej operacji klatki piersiowej (obejmującej nacięcia ściany klatki piersiowej i przyjęcie na noc) lub wypisanie z operacji klatki piersiowej w ciągu ostatnich 30 dni od zabiegu chirurgii klatki piersiowej lub za jej pośrednictwem.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci spełniający w momencie włączenia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Nieukończenie planowanej operacji w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody
  2. Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  3. Przeszedł jedynie drobne operacje klatki piersiowej (np. bronchoskopia, mediastinoskopia szyjna)
  4. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny określony przez zespół wykonujący chirurgię klatki piersiowej, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  5. Obecne więzienie
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: monitorowanie ePRO
Pacjenci po operacjach klatki piersiowej zostaną zapisani do monitoringu ePRO za pomocą ankiet internetowych lub telefonicznych.
Inny: Monitorowanie objawów
Ostrzeżenia będą wysyłane do dostawców za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub elektronicznej dokumentacji medycznej po wcześniej określonych progach odpowiedzi. Dostawcy zostaną poinstruowani, aby odpowiadać na ostrzeżenia i dokumentować zarządzanie nimi zgodnie z ich rutyną kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg monitoringu ePRO
Ramy czasowe: Miesiące 4 do 6 po realizacji badania
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do operacji klatki piersiowej zapisanych do monitorowania ePRO.
Miesiące 4 do 6 po realizacji badania
Wdrożenie monitoringu ePRO
Ramy czasowe: Miesiące 4 do 6 po realizacji badania
Procent wysłanych alertów monitorowania ePRO, które skutkują podjęciem działań klinicznych przez dostawców w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Miesiące 4 do 6 po realizacji badania
Przyjmowanie na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące od 4 do 6 po realizacji badania
odsetek pacjentów włączonych do badania >=1 ePRO.
Miesiące od 4 do 6 po realizacji badania
Ogólny zasięg monitorowania EPRO
Ramy czasowe: Koniec studiów
Odsetek kwalifikujących się chirurgii klatki piersiowej włączający się do monitorowania EPRO.
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Odsetek uczestników z ciężkimi powikłaniami (stopień Clavien-Dindo >=3)
Wartość wyjściowa przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wizyta na oddziale ratunkowym po 30 dniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizytę na oddziale ratunkowym
Wartość wyjściowa przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wizyta na oddziale ratunkowym po 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizytę na oddziale ratunkowym
Wartość wyjściowa przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Ponowne przyjęcie po 30 dniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Wartość wyjściowa przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ponowne przyjęcie po 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Wartość wyjściowa przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 30 dni
Procent uczestników, którzy zmarli
Wartość bazowa przez 30 dni
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni
Procent uczestników, którzy zmarli
Wartość bazowa przez 90 dni
Częstość ostrzeżeń pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni
Odsetek wszystkich pacjentów, którzy wywołali co najmniej 1 alert.
Wartość bazowa przez 90 dni
Częstotliwość alertów
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni
Procent wszystkich ankiet ePRO, które wywołały alert
Wartość bazowa przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 2141
  • 1K23HL157765-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na razie nie ma planu udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj