Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av thoraxkirurgisk behandling ved å bruke elektronisk pasientrapporterte resultater (ePROS)

22. januar 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert studie om resultatene av ekstern sanntids "ePRO-overvåking" hos pasienter med thoraxkirurgi. ePRO-overvåking er en helseinformasjonsteknologiintervensjon som består av levering av longitudinelle elektroniske pasientrapporterte utfallsundersøkelser (ePRO) (f.eks. om symptomer og fysisk funksjon) kombinert med automatiserte leverandørvarsler for angående undersøkelsessvar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med thoraxkirurgi har høy risiko for alvorlige komplikasjoner etter operasjonen, som respirasjonssvikt, empyem, sårproblemer og til og med dødelighet. Pasienter med komplikasjoner kan trenge reinnleggelse og invasiv behandling. Vanlig omsorg kan ikke fange opp symptomene på kirurgiske komplikasjoner. Godt utformet fjernovervåking av postoperative pasienter kan muliggjøre tidlig intervensjon og redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner.

Denne studien evaluerer implementeringen og effektiviteten av perioperativ elektronisk pasientrapportert utfall (ePROs) overvåking hos pasienter med thoraxkirurgi. Tidligere studier har vist gjennomførbarheten av ePRO-overvåking av pasienter og leverandører av thoraxkirurgi. Denne studien vil utforske barrierer for implementering før effektivitetsstudier i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Gita Mody, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som deltar i ePRO-overvåking må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

  1. 18 år eller eldre
  2. Engelsk eller spansktalende
  3. Kunne fullføre en nettbasert, telefonisk (IVR) eller CRA (eller annet IRB-godkjent forskerteammedlem) administrert symptomundersøkelse
  4. Planlagt å gjennomgå større thoraxoperasjoner (involverende brystveggssnitt og innleggelse over natten) eller blitt utskrevet fra thoraxkirurgi innen de siste 30 dagene fra eller ved thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved registrering vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Ikke fullført planlagt operasjon innen 3 måneder etter innhentet informert samtykke
  2. Manglende evne til å forstå engelsk eller spansk
  3. Bare etter å ha gjennomgått mindre thoraxoperasjoner (f. bronkoskopi, cervikal mediastinoskopi)
  4. Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand bestemt av thoraxkirurgi-teamet som ville forby forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke.
  5. Nåværende fengsling
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ePRO overvåking
Thoraxkirurgiske pasienter vil bli registrert i ePRO-overvåking ved bruk av nettbaserte eller telefonundersøkelser.
Annen: Symptomovervåking
Varsler vil bli sendt til tilbydere via e-post og/eller den elektroniske journalen ved forhåndsdefinerte svarterskler. Leverandører vil bli bedt om å svare på og dokumentere håndteringen av varsler i henhold til deres kliniske rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde for ePRO-overvåking
Tidsramme: Måneder 4 til 6 etter gjennomføring av studien
Prosentandel av kvalifiserte thoraxkirurgipasienter som melder seg på ePRO-overvåking.
Måneder 4 til 6 etter gjennomføring av studien
Adopsjon av ePRO-overvåking
Tidsramme: Måneder 4 til 6 etter gjennomføring av studien
Prosentandel av ePRO-overvåkingsvarsler sendt som resulterer i klinisk handling fra leverandører innen 1 uke etter levering
Måneder 4 til 6 etter gjennomføring av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter utskrivning
Andel deltakere med alvorlige komplikasjoner (Clavien-Dindo grad >=3)
Baseline til og med 30 dager etter utskrivning
Akuttbesøk ved 30 dager
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter utskrivning
Andel deltakere med akuttmottaksbesøk
Baseline til og med 30 dager etter utskrivning
Akuttbesøk ved 90 dager
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter utskrivning
Andel deltakere med akuttmottaksbesøk
Baseline til og med 90 dager etter utskrivning
Gjeninnleggelse ved 30 dager
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter utskrivning
Prosentandel deltakere reinnlagt på sykehus
Baseline til og med 30 dager etter utskrivning
Gjeninnleggelse ved 90 dager
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter utskrivning
Prosentandel deltakere reinnlagt på sykehus
Baseline til og med 90 dager etter utskrivning
Dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Andel deltakere som døde
Baseline gjennom 30 dager
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dager
Andel deltakere som døde
Baseline gjennom 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 2141
  • 1K23HL157765-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan foreløpig om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic

Kliniske studier på Symptomovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere