Forbedring af thoraxkirurgisk behandling ved hjælp af elektronisk patientrapporterede resultater (ePROS)
14. juli 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en enkeltsteds, ikke-randomiseret undersøgelse af resultaterne af fjern-realtids "ePRO-overvågning" hos patienter med thoraxkirurgi.
ePRO-monitorering er en sundhedsinformationsteknologisk intervention, der består af levering af longitudinelle elektroniske patientrapporterede udfaldsundersøgelser (ePRO) (f.eks. om symptomer og fysisk funktion) kombineret med automatiserede udbyderadvarsler for angående undersøgelsessvar.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Thoraxkirurgiske patienter har høj risiko for alvorlige komplikationer efter operationen, såsom respirationssvigt, empyem, sårproblemer og endda dødelighed. Patienter med komplikationer kan have behov for genindlæggelse og invasiv behandling. Sædvanlig pleje fanger muligvis ikke symptomerne på kirurgiske komplikationer. Veldesignet fjernovervågning af postoperative patienter kan muliggøre tidlig intervention og mindske risikoen for alvorlige komplikationer.
Denne undersøgelse evaluerer implementeringen og effektiviteten af perioperativ elektronisk patientrapporteret udfaldsovervågning (ePRO'er) hos patienter med thoraxkirurgi. Tidligere undersøgelser har vist gennemførligheden af ePROs overvågning af thoraxkirurgiske patienter og udbydere. Denne undersøgelse vil udforske barrierer for implementering før effektivitetsstudier i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Gentry
- Telefonnummer: (336) 655-7743
- E-mail: Amanda_gentry@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Amanda Gentry
- Telefonnummer: 919-966-3381
- E-mail: amanda_gentry@med.unc.edu
-
Kontakt:
- MPH
-
Ledende efterforsker:
- Gita Mody, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der deltager i ePRO-monitorering, skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- 18 år eller ældre
- engelsk eller spansktalende
- I stand til at udfylde en webbaseret, telefonisk (IVR) eller CRA (eller andet IRB-godkendt forskningsteammedlem) administreret symptomundersøgelse
- Planlagt at gennemgå større thoraxoperationer (involverende brystvægssnit og indlæggelse natten over) eller blive udskrevet fra thoraxkirurgi inden for de sidste 30 dage fra eller ved thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved tilmelding, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:
- Ikke at gennemføre planlagt operation inden for 3 måneder efter indhentet informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå engelsk eller spansk
- Kun at have gennemgået mindre thoraxoperationer (f. bronkoskopi, cervikal mediastinoskopi)
- Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand bestemt af thoraxkirurgi-udbyderens team, som ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke.
- Nuværende fængsling
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ePRO overvågning
Thoraxkirurgiske patienter vil blive tilmeldt ePRO-overvågning ved hjælp af webbaserede eller telefoniske undersøgelser.
|
Advarsler vil blive sendt til udbydere via e-mail og/eller den elektroniske journal ved foruddefinerede svartærskler.
Udbydere vil blive instrueret i at reagere på og dokumentere håndteringen af advarsler i henhold til deres kliniske rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde af ePRO-overvågning
Tidsramme: Måneder 4 til 6 efter gennemførelse af undersøgelsen
|
Procentdel af kvalificerede thoraxkirurgiske patienter, der tilmelder sig ePRO-monitorering.
|
Måneder 4 til 6 efter gennemførelse af undersøgelsen
|
|
Vedtagelse af ePRO overvågning
Tidsramme: Måneder 4 til 6 efter gennemførelse af undersøgelsen
|
Procentdel af sendt ePRO-overvågningsadvarsler, der resulterer i klinisk handling fra udbydere inden for 1 uge efter levering
|
Måneder 4 til 6 efter gennemførelse af undersøgelsen
|
|
Optagelse på patientniveau
Tidsramme: Måneder 4 til 6 efter gennemførelse af undersøgelsen
|
procentdelen af tilmeldte patienter, der deltager i >=1 ePRO-undersøgelse.
|
Måneder 4 til 6 efter gennemførelse af undersøgelsen
|
|
Generelt rækkevidde af EPRO -overvågning
Tidsramme: Slutningen af studiet
|
Procentdel af støtteberettigede thoraxkirurgiske patienter, der tilmelder sig EPRO -overvågning.
|
Slutningen af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af deltagere med alvorlige komplikationer (Clavien-Dindo grad >=3)
|
Baseline til og med 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Akut besøg på 30 dage
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af deltagere med et akutmodtagelsesbesøg
|
Baseline til og med 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Akut besøg på 90 dage
Tidsramme: Baseline til og med 90 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af deltagere med et akutmodtagelsesbesøg
|
Baseline til og med 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Genindlæggelse efter 30 dage
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af deltagere genindlagt på et hospital
|
Baseline til og med 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Genindlæggelse ved 90 dage
Tidsramme: Baseline til og med 90 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af deltagere genindlagt på et hospital
|
Baseline til og med 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
|
Procentdel deltagere, der døde
|
Baseline gennem 30 dage
|
|
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage
|
Procentdel deltagere, der døde
|
Baseline gennem 90 dage
|
|
Patient Alert Rate
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage
|
Procentdel af alle patienter, der udløser mindst 1 alarm.
|
Baseline gennem 90 dage
|
|
Advarselshastighed
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage
|
Procentdel af alle ePRO-undersøgelser, der udløser en alarm
|
Baseline gennem 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 2141
- 1K23HL157765-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan på nuværende tidspunkt om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .