Verbesserung der thoraxchirurgischen Versorgung durch elektronische Patientenberichte (ePROS)
14. Juli 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Studie an einem einzigen Standort zu den Ergebnissen der Remote-Echtzeit-„ePRO-Überwachung“ bei Patienten mit Thoraxchirurgie.
Bei der ePRO-Überwachung handelt es sich um eine Intervention im Bereich der Gesundheitsinformationstechnologie, die aus der Bereitstellung elektronischer Längsschnittbefragungen zu ePRO-Ergebnissen (z. B. zu Symptomen und körperlicher Funktionsfähigkeit) in Verbindung mit automatisierten Anbieterbenachrichtigungen für bedenkliche Umfrageantworten besteht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Thoraxchirurgie besteht ein hohes Risiko für schwere postoperative Komplikationen wie Atemversagen, Empyem, Wundprobleme und sogar Mortalität. Patienten mit Komplikationen benötigen möglicherweise eine erneute Aufnahme und eine invasive Behandlung. Die übliche Pflege erfasst die Symptome von Operationskomplikationen möglicherweise nicht. Eine gut konzipierte Fernüberwachung postoperativer Patienten kann ein frühzeitiges Eingreifen ermöglichen und das Risiko schwerer Komplikationen senken.
Diese Studie bewertet die Implementierung und Wirksamkeit der perioperativen elektronischen Überwachung der patientenberichteten Ergebnisse (ePROs) bei Patienten mit Thoraxchirurgie. Frühere Studien haben die Machbarkeit der ePROs-Überwachung durch Patienten und Anbieter von Thoraxchirurgie gezeigt. In dieser Studie werden Hindernisse für die Umsetzung untersucht, bevor Wirksamkeitsstudien in der Praxis durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amanda Gentry
- Telefonnummer: (336) 655-7743
- E-Mail: Amanda_gentry@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Amanda Gentry
- Telefonnummer: 919-966-3381
- E-Mail: amanda_gentry@med.unc.edu
-
Kontakt:
- MPH
-
Hauptermittler:
- Gita Mody, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die an der ePRO-Überwachung teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Kann eine webbasierte, telefonische (IVR) oder von der CRA (oder einem anderen IRB-anerkannten Forschungsteammitglied) verwaltete Symptomumfrage durchführen
- Es ist geplant, sich einer größeren Brustoperation zu unterziehen (einschließlich Einschnitten in der Brustwand und nächtlicher Aufnahme) oder innerhalb der letzten 30 Tage aus der Thoraxchirurgie entlassen zu werden.
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten, die bei der Einschreibung eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Die geplante Operation wird nicht innerhalb von 3 Monaten nach Einholung der Einverständniserklärung abgeschlossen
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen
- Nach nur geringfügiger Brustoperation (z. B. Bronchoskopie, zervikale Mediastinoskopie)
- Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede vom Team des Anbieters von Thoraxchirurgie festgestellte psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
- Aktuelle Inhaftierung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: ePRO-Überwachung
Patienten mit Thoraxchirurgie werden mithilfe webbasierter oder telefonischer Umfragen in die ePRO-Überwachung aufgenommen.
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Alarme werden per E-Mail und/oder der elektronischen Patientenakte bei vorab festgelegten Reaktionsschwellen an die Anbieter gesendet.
Anbieter werden angewiesen, gemäß ihrer klinischen Routine auf Warnmeldungen zu reagieren und deren Handhabung zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reichweite der ePRO-Überwachung
Zeitfenster: Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
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Prozentsatz der geeigneten Patienten mit Thoraxchirurgie, die sich für die ePRO-Überwachung anmelden.
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Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
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Einführung der ePRO-Überwachung
Zeitfenster: Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
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Prozentsatz der gesendeten ePRO-Überwachungswarnungen, die innerhalb einer Woche nach Zustellung zu klinischen Maßnahmen seitens der Anbieter führen
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Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
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Aufnahme auf Patientenebene
Zeitfenster: Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
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der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die an >=1 ePRO-Umfrage teilnehmen.
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Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
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Gesamtreichweite der EPRO -Überwachung
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Prozentsatz der anerkannten Patienten in der Thoraxchirurgie, die sich bei der EPRO -Überwachung anmelden.
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad >=3)
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
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Besuch in der Notaufnahme nach 30 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Besuch in der Notaufnahme
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
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Besuch in der Notaufnahme nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Besuch in der Notaufnahme
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Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung
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Wiederaufnahme nach 30 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die wieder in ein Krankenhaus eingeliefert wurden
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
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Wiederaufnahme nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die wieder in ein Krankenhaus eingeliefert wurden
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Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung
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Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
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Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
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Baseline bis 30 Tage
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Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage
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Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
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Ausgangswert bis 90 Tage
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Patientenalarmrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage
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Prozentsatz aller Patienten, die mindestens 1 Alarm auslösen.
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Ausgangswert bis 90 Tage
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Alarmrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage
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Prozentsatz aller ePRO-Umfragen, die eine Warnung auslösen
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Ausgangswert bis 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 2141
- 1K23HL157765-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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