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Verbesserung der thoraxchirurgischen Versorgung durch elektronische Patientenberichte (ePROS)

22. Januar 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Studie an einem einzigen Standort zu den Ergebnissen der Remote-Echtzeit-„ePRO-Überwachung“ bei Patienten mit Thoraxchirurgie. Bei der ePRO-Überwachung handelt es sich um eine Intervention im Bereich der Gesundheitsinformationstechnologie, die aus der Bereitstellung elektronischer Längsschnittbefragungen zu ePRO-Ergebnissen (z. B. zu Symptomen und körperlicher Funktionsfähigkeit) in Verbindung mit automatisierten Anbieterbenachrichtigungen für bedenkliche Umfrageantworten besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Thoraxchirurgie besteht ein hohes Risiko für schwere postoperative Komplikationen wie Atemversagen, Empyem, Wundprobleme und sogar Mortalität. Patienten mit Komplikationen benötigen möglicherweise eine erneute Aufnahme und eine invasive Behandlung. Die übliche Pflege erfasst die Symptome von Operationskomplikationen möglicherweise nicht. Eine gut konzipierte Fernüberwachung postoperativer Patienten kann ein frühzeitiges Eingreifen ermöglichen und das Risiko schwerer Komplikationen senken.

Diese Studie bewertet die Implementierung und Wirksamkeit der perioperativen elektronischen Überwachung der patientenberichteten Ergebnisse (ePROs) bei Patienten mit Thoraxchirurgie. Frühere Studien haben die Machbarkeit der ePROs-Überwachung durch Patienten und Anbieter von Thoraxchirurgie gezeigt. In dieser Studie werden Hindernisse für die Umsetzung untersucht, bevor Wirksamkeitsstudien in der Praxis durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MPH
        • Hauptermittler:
          • Gita Mody, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die an der ePRO-Überwachung teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Englisch oder Spanisch sprechend
  3. Kann eine webbasierte, telefonische (IVR) oder von der CRA (oder einem anderen IRB-anerkannten Forschungsteammitglied) verwaltete Symptomumfrage durchführen
  4. Es ist geplant, sich einer größeren Brustoperation zu unterziehen (einschließlich Einschnitten in der Brustwand und nächtlicher Aufnahme) oder innerhalb der letzten 30 Tage aus der Thoraxchirurgie entlassen zu werden.

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten, die bei der Einschreibung eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Die geplante Operation wird nicht innerhalb von 3 Monaten nach Einholung der Einverständniserklärung abgeschlossen
  2. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen
  3. Nach nur geringfügiger Brustoperation (z. B. Bronchoskopie, zervikale Mediastinoskopie)
  4. Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede vom Team des Anbieters von Thoraxchirurgie festgestellte psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  5. Aktuelle Inhaftierung
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ePRO-Überwachung
Patienten mit Thoraxchirurgie werden mithilfe webbasierter oder telefonischer Umfragen in die ePRO-Überwachung aufgenommen.
Sonstiges: Symptomüberwachung
Alarme werden per E-Mail und/oder der elektronischen Patientenakte bei vorab festgelegten Reaktionsschwellen an die Anbieter gesendet. Anbieter werden angewiesen, gemäß ihrer klinischen Routine auf Warnmeldungen zu reagieren und deren Handhabung zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite der ePRO-Überwachung
Zeitfenster: Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
Prozentsatz der geeigneten Patienten mit Thoraxchirurgie, die sich für die ePRO-Überwachung anmelden.
Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
Einführung der ePRO-Überwachung
Zeitfenster: Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie
Prozentsatz der gesendeten ePRO-Überwachungswarnungen, die innerhalb einer Woche nach Zustellung zu klinischen Maßnahmen seitens der Anbieter führen
Monate 4 bis 6 nach Durchführung der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad >=3)
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
Besuch in der Notaufnahme nach 30 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Besuch in der Notaufnahme
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
Besuch in der Notaufnahme nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Besuch in der Notaufnahme
Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahme nach 30 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Teilnehmer, die wieder in ein Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahme nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Teilnehmer, die wieder in ein Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung
Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Baseline bis 30 Tage
Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Ausgangswert bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 2141
  • 1K23HL157765-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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