Miglioramento dell'assistenza chirurgica toracica utilizzando i risultati elettronici riportati dai pazienti (ePROS)
14 luglio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Si tratta di uno studio non randomizzato in un unico sito sugli esiti del "monitoraggio ePRO" remoto in tempo reale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Il monitoraggio ePRO è un intervento informatico sanitario che comprende la fornitura di sondaggi elettronici longitudinali sugli esiti riportati dai pazienti (ePRO) (ad esempio, sui sintomi e sul funzionamento fisico) abbinati ad avvisi automatizzati del fornitore per le risposte relative al sondaggio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica sono ad alto rischio di gravi complicazioni post-operatorie, come insufficienza respiratoria, empiema, problemi alla ferita e persino mortalità. I pazienti con complicanze possono necessitare di un nuovo ricovero e di una gestione invasiva. Le cure abituali potrebbero non catturare i sintomi delle complicanze chirurgiche. Un monitoraggio remoto ben progettato dei pazienti postoperatori può consentire un intervento precoce e ridurre il rischio di gravi complicanze.
Questo studio valuta l’implementazione e l’efficacia del monitoraggio elettronico perioperatorio degli esiti riportati dal paziente (ePRO) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Studi precedenti hanno dimostrato la fattibilità del monitoraggio degli ePRO da parte dei pazienti e degli operatori di chirurgia toracica. Questo studio esplorerà gli ostacoli all’implementazione prima degli studi sull’efficacia nel mondo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda Gentry
- Numero di telefono: (336) 655-7743
- Email: Amanda_gentry@med.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Contatto:
- Amanda Gentry
- Numero di telefono: 919-966-3381
- Email: amanda_gentry@med.unc.edu
-
Contatto:
- MPH
-
Investigatore principale:
- Gita Mody, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che partecipano al monitoraggio ePRO devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- 18 anni o più
- Parlante inglese o spagnolo
- In grado di completare un sondaggio sui sintomi gestito via web, telefonico (IVR) o CRA (o altro membro del gruppo di ricerca approvato dall'IRB)
- È stato pianificato di sottoporsi a un intervento di chirurgia toracica maggiore (che comprende incisioni sulla parete toracica e ricovero notturno) o è stato dimesso dalla chirurgia toracica negli ultimi 30 giorni dal o tramite il servizio di chirurgia toracica.
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dell'arruolamento saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Non completare l'intervento chirurgico pianificato entro 3 mesi dall'ottenimento del consenso informato
- Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Avendo subito solo un intervento chirurgico toracico minore (ad es. broncoscopia, mediastinoscopia cervicale)
- Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica determinata dal team del fornitore di chirurgia toracica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
- Incarcerazione attuale
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Monitoraggio ePRO
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica verranno arruolati nel monitoraggio ePRO utilizzando sondaggi basati sul web o telefonici.
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Gli avvisi verranno inviati ai fornitori tramite e-mail e/o la cartella clinica elettronica a soglie di risposta prestabilite.
I fornitori saranno istruiti a rispondere e documentare la gestione degli allarmi secondo la loro routine clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata del monitoraggio ePRO
Lasso di tempo: Mesi da 4 a 6 dopo l'implementazione dello studio
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Percentuale di pazienti idonei per chirurgia toracica arruolati nel monitoraggio ePRO.
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Mesi da 4 a 6 dopo l'implementazione dello studio
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Adozione del monitoraggio ePRO
Lasso di tempo: Mesi da 4 a 6 dopo l'implementazione dello studio
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Percentuale di avvisi di monitoraggio ePRO inviati che comportano un'azione clinica da parte dei fornitori entro 1 settimana dalla consegna
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Mesi da 4 a 6 dopo l'implementazione dello studio
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Assorbimento a livello del paziente
Lasso di tempo: Mesi da 4 a 6 dopo l'implementazione dello studio
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la percentuale di pazienti arruolati che partecipano a >=1 sondaggio ePRO.
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Mesi da 4 a 6 dopo l'implementazione dello studio
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Portata complessiva del monitoraggio EPRO
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Percentuale di pazienti di chirurgia toracica ammissibili che si iscrivono al monitoraggio EPRO.
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di partecipanti con complicanze gravi (grado Clavien-Dindo >=3)
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Baseline fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Visita al Pronto Soccorso a 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di partecipanti con visita al pronto soccorso
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Baseline fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Visita al Pronto Soccorso a 90 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di partecipanti con visita al pronto soccorso
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Baseline fino a 90 giorni dopo la dimissione
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Riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale
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Baseline fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale
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Baseline fino a 90 giorni dopo la dimissione
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni
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Percentuale di partecipanti deceduti
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Baseline fino a 30 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Baseline per 90 giorni
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Percentuale di partecipanti deceduti
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Baseline per 90 giorni
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Tasso di allerta del paziente
Lasso di tempo: Baseline per 90 giorni
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Percentuale di tutti i pazienti che attivano almeno 1 avviso.
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Baseline per 90 giorni
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Tasso di avviso
Lasso di tempo: Baseline per 90 giorni
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Percentuale di tutti i sondaggi ePRO che attivano un avviso
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Baseline per 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 2141
- 1K23HL157765-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano al momento per rendere l’IPD disponibile ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .