Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení anti-PD-1 terapie monitorováním odpovědí T buněk u melanomu, plic a jiných typů rakoviny

16. června 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Maximalizace anti-PD-1 terapie monitorováním odpovědí T buněk u melanomu, plic a jiných typů rakoviny

Tato studie zkoumá roli T buněk při monitorování stavu onemocnění a odpovědi během léčby anti-PD-1/PD-L1 u pacientů s melanomem, plicními a jinými typy rakoviny. Měření hladin specifických cílů, jako je Bim a rozpustný PD-L1 během terapie, může pomoci sledovat rezistenci na léčbu a klinické výsledky. Tyto informace mohou také pomoci výzkumníkům určit, proč někteří lidé s melanomem, plicními a jinými typy rakoviny reagují na léčbu PD-1/PD-L1 a jiní ne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte roli Bim pro monitorování stavu onemocnění během anti-PD-1 terapie.

II. Identifikujte mechanismy rezistence vůči blokádě anti-PD-1. III. Kvantifikujte a upravte hladiny NKG7 messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) v CD8+ T buňkách.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují nepovinný odběr vzorků stolice a jejich lékařské záznamy jsou při studii přezkoumány. Kromě toho pacienti poskytují dříve odebraný vzorek tkáně, pokud je k dispozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým melanomem, rakovinou plic nebo jinou rakovinou přijatí z klinické praxe na onkologickém oddělení Mayo Clinic v Rochesteru v Minnesotě, kteří jsou považováni za vhodné pro zahájení léčby otevřenou komerčně dostupnou monoklonální protilátkou proti PD-1 schválenou FDA jejich ošetřujícím poskytovatelem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Mít histologické důkazy o lokálně nebo regionálně pokročilé malignitě nebo malignitě stadia IV
  • Jsou považovány za vhodné pro zahájení léčby monoklonální protilátkou anti-PD-1/anti-PD-L1 svým ošetřujícím lékařem (předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) je povolena)
  • Pochopte protokol a jeho požadavky, rizika a nepohodlí
  • Jsou ochotni podstoupit odběr periferní krve v časech uvedených v protokolu
  • Jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ze strany pacienta porozumět informovanému souhlasu nebo být v souladu s protokolem
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli souběžnou protinádorovou terapii nebo zkoumané látky (s výjimkou látky anti-PD-1/anti-PD-L1, jak je uvedeno výše)
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku a nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr vzorků krve a stolice)
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují nepovinný odběr vzorků stolice a jejich lékařské záznamy jsou při studii přezkoumány. Kromě toho pacienti poskytují dříve odebraný vzorek tkáně, pokud je k dispozici.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Postup: Sbírka biovzorků
Podrobte se odběru krve a volitelného vzorku stolice/tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role Bim pro monitorování stavu onemocnění během anti-PD-1 terapie
Časové okno: Až 10 vzorků: na začátku; 6 týdnů po zahájení terapie; následně při každém radiografickém hodnocení nádoru (počínaje přibližně 9-12 týdnem), včetně potvrzené progrese onemocnění.
Bude hodnoceno sériovým měřením hladin Bim v tumor-reaktivních CD8+ T buňkách z periferní krve pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním podstupujících léčbu anti-PD-1 monoklonální protilátkou a korelovat je s klinickým výsledkem.
Až 10 vzorků: na začátku; 6 týdnů po zahájení terapie; následně při každém radiografickém hodnocení nádoru (počínaje přibližně 9-12 týdnem), včetně potvrzené progrese onemocnění.
Mechanismy rezistence proti blokádě anti-PD-1
Časové okno: Až 10 vzorků: na začátku; 6 týdnů po zahájení terapie; následně při každém radiografickém hodnocení nádoru (počínaje přibližně 9-12 týdnem), včetně potvrzené progrese onemocnění.
Bude hodnoceno přezkoumáním vzorků krve, aby se určilo, zda jsou vysoké hladiny sPD-L1 spojeny s vyššími hladinami Bim v CD11ahhigh PD-1+CD8+ T buňkách a sníženou odpovědí na jednočinnou anti-PD1 blokující protilátku u pacientů s rakovinou.
Až 10 vzorků: na začátku; 6 týdnů po zahájení terapie; následně při každém radiografickém hodnocení nádoru (počínaje přibližně 9-12 týdnem), včetně potvrzené progrese onemocnění.
Kvantifikujte a upravte hladiny NKG7 mRNA v CD8+ T buňkách
Časové okno: Až 10 vzorků: na začátku; 6 týdnů po zahájení terapie; následně při každém radiografickém hodnocení nádoru (počínaje přibližně 9-12 týdnem), včetně potvrzené progrese onemocnění.
Z periferní krve pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním budou izolovány CD8+ T buňky a izolována bude messenger ribonukleová kyselina (mRNA). Na těchto vzorcích budou provedeny kvalitativní a kvantitativní testy polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), aby se určily hladiny šesti různých sestřihových variant mRNA NKG7. Výsledky budou porovnány s klinickým výsledkem.
Až 10 vzorků: na začátku; 6 týdnů po zahájení terapie; následně při každém radiografickém hodnocení nádoru (počínaje přibližně 9-12 týdnem), včetně potvrzené progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC200706 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-08127 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-000934 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • F30CA250326 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA197878 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit