Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii anty-PD-1 poprzez monitorowanie odpowiedzi komórek T w czerniaku, płucach i innych typach nowotworów

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Maksymalizacja terapii anty-PD-1 poprzez monitorowanie odpowiedzi komórek T w czerniaku, płucach i innych typach nowotworów

W tym badaniu zbadano rolę limfocytów T w monitorowaniu stanu choroby i odpowiedzi podczas leczenia anty-PD-1/PD-L1 u pacjentów z czerniakiem, nowotworem płuc i innymi typami nowotworów. Pomiar poziomów określonych celów, takich jak Bim i rozpuszczalny PD-L1 podczas terapii, może pomóc w śledzeniu oporności na leczenie i wyników klinicznych. Informacje te mogą również pomóc badaczom w ustaleniu, dlaczego niektóre osoby chore na czerniaka, płuca i inne nowotwory reagują na leczenie PD-1/PD-L1, a inne nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ustalenie roli Bimu w monitorowaniu stanu chorobowego podczas terapii anty-PD-1.

II. Identyfikacja mechanizmów oporności na blokadę anty-PD-1. III. Określ ilościowo i moduluj poziomy informacyjnego kwasu rybonukleinowego NKG7 (mRNA) w limfocytach T CD8+.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. W trakcie badania pacjenci poddawani są również opcjonalnemu pobraniu próbek kału i przeglądaniu ich dokumentacji medycznej. Ponadto pacjenci dostarczają wcześniej pobraną próbkę tkanki, jeśli jest dostępna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem, płucami lub innym rakiem z przerzutami, rekrutowani z praktyki klinicznej na Oddziale Onkologii Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota, których uznano za odpowiednich do rozpoczęcia leczenia dostępnym na rynku, zatwierdzonym przez FDA przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 przez swojego lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat
  • Mają histologiczne dowody zaawansowanego miejscowo lub regionalnie nowotworu lub nowotworu w IV stopniu zaawansowania
  • Są uważane za odpowiednie do rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/anty-PD-L1 przez lekarza prowadzącego (dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego odporności (ICI))
  • Zapoznaj się z protokołem i jego wymaganiami, ryzykiem i niedogodnościami
  • Wyrażają chęć poddania się pobraniu krwi obwodowej w terminach określonych w protokole
  • Potrafią i chcą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia przez pacjenta świadomej zgody lub przestrzegania protokołu
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek jednoczesną terapię przeciwnowotworową lub badane leki (z wyjątkiem środka anty-PD-1/anty-PD-L1, jak wspomniano powyżej)
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub mogący zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobranie próbek krwi i kału)
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. W trakcie badania pacjenci poddawani są również opcjonalnemu pobraniu próbek kału i przeglądaniu ich dokumentacji medycznej. Ponadto pacjenci dostarczają wcześniej pobraną próbkę tkanki, jeśli jest dostępna.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy przejść krew i opcjonalnie pobrać próbkę kału/tkanki
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola Bimu w monitorowaniu stanu chorobowego podczas terapii anty-PD-1
Ramy czasowe: Do 10 próbek: na początku; 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia; następnie przy każdej radiologicznej ocenie guza (począwszy od około 9-12 tygodni), w tym w przypadku potwierdzonej progresji choroby.
Będzie oceniany na podstawie seryjnych pomiarów poziomów Bim w reagujących na nowotwór limfocytach T CD8+ z krwi obwodowej pacjentów z zaawansowanym nowotworem poddawanych terapii przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 i koreluje je z wynikami klinicznymi.
Do 10 próbek: na początku; 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia; następnie przy każdej radiologicznej ocenie guza (począwszy od około 9-12 tygodni), w tym w przypadku potwierdzonej progresji choroby.
Mechanizmy oporności na blokadę anty-PD-1
Ramy czasowe: Do 10 próbek: na początku; 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia; następnie przy każdej radiologicznej ocenie guza (począwszy od około 9-12 tygodni), w tym w przypadku potwierdzonej progresji choroby.
Zostanie oceniony poprzez przegląd próbek krwi w celu ustalenia, czy wysokie poziomy sPD-L1 są powiązane z wyższymi poziomami Bim w limfocytach T CD11ahigh PD-1+CD8+ i zmniejszoną odpowiedzią na jednoskładnikowe przeciwciało blokujące anty-PD1 u pacjentów z nowotworem.
Do 10 próbek: na początku; 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia; następnie przy każdej radiologicznej ocenie guza (począwszy od około 9-12 tygodni), w tym w przypadku potwierdzonej progresji choroby.
Określ ilościowo i moduluj poziomy mRNA NKG7 w limfocytach T CD8+
Ramy czasowe: Do 10 próbek: na początku; 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia; następnie przy każdej radiologicznej ocenie guza (począwszy od około 9-12 tygodni), w tym w przypadku potwierdzonej progresji choroby.
Limfocyty T CD8+ zostaną wyizolowane z krwi obwodowej pacjentów z zaawansowanym nowotworem i wyizolowany zostanie informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA). Na tych próbkach zostaną przeprowadzone jakościowe i ilościowe testy reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w celu określenia poziomów sześciu różnych wariantów składania mRNA NKG7. Wyniki zostaną porównane z wynikami klinicznymi.
Do 10 próbek: na początku; 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia; następnie przy każdej radiologicznej ocenie guza (począwszy od około 9-12 tygodni), w tym w przypadku potwierdzonej progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC200706 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-08127 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-000934 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • F30CA250326 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21CA197878 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj