Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anti-PD-1-terapi ved at overvåge T-celleresponser i melanom, lunge og andre kræfttyper

16. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Maksimering af anti-PD-1-terapi ved at overvåge T-celleresponser i melanom, lunge og andre kræfttyper

Denne undersøgelse undersøger T-cellers rolle i overvågning af sygdomsstatus og respons under anti-PD-1/PD-L1-behandling hos patienter med melanom, lunge og andre cancertyper. Måling af niveauer af specifikke mål såsom Bim og opløselig PD-L1 under behandlingen kan hjælpe med at spore behandlingsresistens og kliniske resultater. Denne information kan også hjælpe forskere med at afgøre, hvorfor nogle mennesker med melanom, lunge og andre kræfttyper reagerer på PD-1/PD-L1-behandling, og andre ikke gør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etabler rollen som Bim til overvågning af sygdomsstatus under anti-PD-1-behandling.

II. Identificer mekanismerne for resistens over for anti-PD-1 blokade. III. Kvantificere og modulere niveauer af NKG7 messenger ribonukleinsyre (mRNA) i CD8+ T-celler.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen. Patienter gennemgår også valgfri afføringsprøveindsamling og får deres lægejournaler gennemgået på undersøgelse. Derudover giver patienterne tidligere indsamlet vævsprøve, hvis den er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk melanom, lunge eller anden cancer rekrutteret fra den kliniske praksis i Department of Oncology på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota, som anses for passende til at starte behandling med et åbent kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt anti-PD-1 monoklonalt antistof af deres behandlende udbyder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Har histologiske tegn på lokalt eller regionalt fremskreden eller stadium IV malignitet
  • Anses for passende til at starte behandling med anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof af deres behandlende læge (tidligere behandling med immun checkpoint inhibitor (ICI) er tilladt)
  • Har en forståelse af protokollen og dens krav, risici og ubehag
  • Er villige til at gennemgå perifer blodopsamling på de tidspunkter, der er nævnt i protokollen
  • Er i stand til og villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne fra patientens side til at forstå det informerede samtykke eller være i overensstemmelse med protokollen
  • Patienter, der samtidig modtager anticancerterapi eller forsøgsmidler (med undtagelse af et anti-PD-1/anti-PD-L1-middel som nævnt ovenfor)
  • Patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (prøvetagning af blod og afføring)
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen. Patienter gennemgår også valgfri afføringsprøveindsamling og får deres lægejournaler gennemgået på undersøgelse. Derudover giver patienterne tidligere indsamlet vævsprøve, hvis den er tilgængelig.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og valgfri afførings-/vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bims rolle til overvågning af sygdomsstatus under anti-PD-1-behandling
Tidsramme: Op til 10 prøver: ved baseline; 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen; efterfølgende ved hver radiografisk tumorvurdering (startende ved ca. 9-12 uger) inklusive ved bekræftet sygdomsprogression.
Vil blive vurderet ved serielle målinger af Bim-niveauer i tumor-reaktive CD8+ T-celler fra det perifere blod hos patienter med fremskreden cancer, der gennemgår terapi med et anti-PD-1 monoklonalt antistof og korrelere dem med klinisk resultat.
Op til 10 prøver: ved baseline; 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen; efterfølgende ved hver radiografisk tumorvurdering (startende ved ca. 9-12 uger) inklusive ved bekræftet sygdomsprogression.
Mekanismer for modstand mod anti-PD-1 blokade
Tidsramme: Op til 10 prøver: ved baseline; 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen; efterfølgende ved hver radiografisk tumorvurdering (startende ved ca. 9-12 uger) inklusive ved bekræftet sygdomsprogression.
Vil blive vurderet ved at gennemgå blodprøver for at afgøre, om høje sPD-L1-niveauer er forbundet med højere Bim-niveauer i CD11a-høje PD-1+CD8+ T-celler og nedsat respons på enkeltmiddel anti-PD1-blokerende antistof hos patienter med cancer.
Op til 10 prøver: ved baseline; 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen; efterfølgende ved hver radiografisk tumorvurdering (startende ved ca. 9-12 uger) inklusive ved bekræftet sygdomsprogression.
Kvantificere og modulere niveauer af NKG7 mRNA i CD8+ T-celler
Tidsramme: Op til 10 prøver: ved baseline; 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen; efterfølgende ved hver radiografisk tumorvurdering (startende ved ca. 9-12 uger) inklusive ved bekræftet sygdomsprogression.
CD8+ T-celler vil blive isoleret fra det perifere blod fra patienter med fremskreden cancer, og messenger ribonukleinsyre (mRNA) vil blive isoleret. Kvalitative og kvantitative revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) assays vil blive udført på disse prøver for at bestemme niveauerne af seks forskellige mRNA splejsningsvarianter af NKG7. Resultaterne vil blive sammenlignet med det kliniske resultat.
Op til 10 prøver: ved baseline; 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen; efterfølgende ved hver radiografisk tumorvurdering (startende ved ca. 9-12 uger) inklusive ved bekræftet sygdomsprogression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC200706 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-08127 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-000934 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • F30CA250326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA197878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner