Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della terapia anti-PD-1 monitorando le risposte delle cellule T nel melanoma, nel polmone e in altri tipi di cancro

16 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Massimizzare la terapia anti-PD-1 monitorando le risposte delle cellule T nel melanoma, nel polmone e in altri tipi di cancro

Questo studio esplora il ruolo delle cellule T nel monitoraggio dello stato della malattia e della risposta durante il trattamento anti-PD-1/PD-L1 in pazienti con melanoma, cancro polmonare e altri tipi di cancro. Misurare i livelli di target specifici come Bim e PD-L1 solubile durante la terapia può aiutare a monitorare la resistenza al trattamento e gli esiti clinici. Queste informazioni potrebbero anche aiutare i ricercatori a determinare perché alcune persone affette da melanoma, cancro ai polmoni e altri tipi di cancro rispondono al trattamento PD-1/PD-L1 e altre no.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire il ruolo di Bim nel monitoraggio dello stato della malattia durante la terapia anti-PD-1.

II. Identificare i meccanismi di resistenza al blocco anti-PD-1. III. Quantificare e modulare i livelli di acido ribonucleico messaggero NKG7 (mRNA) nelle cellule T CD8+.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta facoltativa di campioni di feci e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio. Inoltre, i pazienti forniscono campioni di tessuto precedentemente raccolti, se disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma metastatico, cancro del polmone o altro cancro reclutati dalla pratica clinica nel Dipartimento di Oncologia della Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, considerati idonei per iniziare la terapia con un anticorpo monoclonale anti-PD-1 in aperto disponibile in commercio, approvato dalla FDA dal loro fornitore di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Avere evidenza istologica di tumore maligno localmente o regionale avanzato o di stadio IV
  • Sono considerati appropriati per iniziare la terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1/anti-PD-L1 dal medico curante (è consentita una terapia precedente con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI))
  • Avere una comprensione del protocollo e dei suoi requisiti, rischi e disagi
  • Sono disposti a sottoporsi al prelievo di sangue periferico nei momenti indicati nel protocollo
  • Sono in grado e disposti a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità da parte del paziente di comprendere il consenso informato o di attenersi al protocollo
  • Pazienti che ricevono qualsiasi terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali (ad eccezione di un agente anti-PD-1/anti-PD-L1 come menzionato sopra)
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o in età fertile che non sono disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni di sangue e feci)
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta facoltativa di campioni di feci e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio. Inoltre, i pazienti forniscono campioni di tessuto precedentemente raccolti, se disponibili.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue e di campioni facoltativi di feci/tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo di Bim nel monitoraggio dello stato della malattia durante la terapia anti-PD-1
Lasso di tempo: Fino a 10 campioni: al basale; 6 settimane dopo l'inizio della terapia; successivamente ad ogni valutazione radiografica del tumore (a partire da circa 9-12 settimane) anche in caso di progressione della malattia confermata.
Verranno valutati mediante misurazioni seriali dei livelli di Bim nelle cellule T CD8+ reattive al tumore del sangue periferico di pazienti con cancro avanzato sottoposti a terapia con un anticorpo monoclonale anti-PD-1 e li correleranno con l'esito clinico.
Fino a 10 campioni: al basale; 6 settimane dopo l'inizio della terapia; successivamente ad ogni valutazione radiografica del tumore (a partire da circa 9-12 settimane) anche in caso di progressione della malattia confermata.
Meccanismi di resistenza al blocco anti-PD-1
Lasso di tempo: Fino a 10 campioni: al basale; 6 settimane dopo l'inizio della terapia; successivamente ad ogni valutazione radiografica del tumore (a partire da circa 9-12 settimane) anche in caso di progressione della malattia confermata.
Verrà valutato esaminando i campioni di sangue per determinare se livelli elevati di sPD-L1 sono associati a livelli di Bim più elevati nelle cellule T CD11a con livelli elevati di PD-1+CD8+ e a una ridotta risposta all'anticorpo bloccante anti-PD1 a singolo agente nei pazienti affetti da cancro.
Fino a 10 campioni: al basale; 6 settimane dopo l'inizio della terapia; successivamente ad ogni valutazione radiografica del tumore (a partire da circa 9-12 settimane) anche in caso di progressione della malattia confermata.
Quantificare e modulare i livelli di mRNA di NKG7 nelle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Fino a 10 campioni: al basale; 6 settimane dopo l'inizio della terapia; successivamente ad ogni valutazione radiografica del tumore (a partire da circa 9-12 settimane) anche in caso di progressione della malattia confermata.
Le cellule T CD8+ saranno isolate dal sangue periferico di pazienti con cancro avanzato e verrà isolato l'acido ribonucleico messaggero (mRNA). Su questi campioni verranno eseguiti test qualitativi e quantitativi della reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) al fine di determinare i livelli di sei diverse varianti di splicing dell'mRNA di NKG7. I risultati saranno confrontati con l'esito clinico.
Fino a 10 campioni: al basale; 6 settimane dopo l'inizio della terapia; successivamente ad ogni valutazione radiografica del tumore (a partire da circa 9-12 settimane) anche in caso di progressione della malattia confermata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC200706 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-08127 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-000934 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • F30CA250326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA197878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi