Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-hoidon arviointi seuraamalla T-soluvasteita melanoomassa, keuhkoissa ja muissa syöpätyypeissä

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Anti-PD-1-hoidon maksimointi seuraamalla T-soluvasteita melanoomassa, keuhkoissa ja muissa syöpätyypeissä

Tämä tutkimus tutkii T-solujen roolia sairauden tilan ja vasteen seurannassa anti-PD-1/PD-L1-hoidon aikana potilailla, joilla on melanooma-, keuhko- ja muita syöpätyyppejä. Tiettyjen kohteiden, kuten Bim:n ja liukoisen PD-L1:n, tasojen mittaaminen hoidon aikana voi auttaa seuraamaan hoidon vastustuskykyä ja kliinisiä tuloksia. Nämä tiedot voivat myös auttaa tutkijoita määrittämään, miksi jotkut ihmiset, joilla on melanooma, keuhkosyöpä ja muut syöpätyypit, reagoivat PD-1/PD-L1-hoitoon ja toiset eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä Bimin rooli sairauden tilan seurannassa anti-PD-1-hoidon aikana.

II. Tunnista anti-PD-1-salpauksen mekanismit. III. Kvantifioi ja moduloi NKG7-lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasoja CD8+ T-soluissa.

OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.

Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös valinnainen ulostenäytteenotto, ja heidän potilastietonsa tarkistetaan tutkimuksen aikana. Lisäksi potilaat toimittavat aiemmin kerättyjä kudosnäytteitä, jos niitä on saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetomir N. Markovic
          • Puhelinnumero: 507-284-2511
        • Päätutkija:
          • Svetomir N. Markovic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, keuhkosyöpä tai muu syöpä, jotka on värvätty kliinisestä käytännöstä Mayo Clinicin onkologian osastolla Rochesterissa, Minnesotassa ja joiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaisia ​​aloittaa hoito avoimella kaupallisesti saatavilla olevalla FDA:n hyväksymällä monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-aineella hoitavan tarjoajansa toimesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Sinulla on histologinen näyttö paikallisesti tai alueellisesti edenneestä tai vaiheen IV pahanlaatuisuudesta
  • Hoitavan lääkärin pitää sopivana aloittaa hoito monoklonaalisella anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-aineella (aiempi hoito immuunitarkistuspisteestäjillä (ICI) on sallittu)
  • Ymmärrä protokolla ja sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet
  • Ovat valmiita perifeerisen veren keräämiseen protokollassa mainittuina ajankohtina
  • Pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollaa
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa syöpähoitoa tai tutkimusaineita (lukuun ottamatta yllä mainittua anti-PD-1/anti-PD-L1-ainetta)
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (veri- ja ulostenäytteenotto)
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös valinnainen ulostenäytteenotto, ja heidän potilastietonsa tarkistetaan tutkimuksen aikana. Lisäksi potilaat toimittavat aiemmin kerättyjä kudosnäytteitä, jos niitä on saatavilla.
Muut: Sähköinen terveystietokatsaus
Terveystiedot tarkistetaan
Menettely: Bionäytekokoelma
Otetaan veri- ja valinnainen uloste-/kudosnäyte
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bimin rooli sairauden tilan seurannassa anti-PD-1-hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 10 näytettä: lähtötilanteessa; 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; tämän jälkeen jokaisessa radiografisessa kasvainarvioinnissa (alkaen noin 9-12 viikosta) mukaan lukien taudin varmistettu eteneminen.
Arvioidaan sarjamittauksilla Bim-tasoista kasvainreaktiivisissa CD8+ T-soluissa sellaisten potilaiden ääreisverestä, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka saavat hoitoa monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-aineella, ja korreloivat ne kliinisen tuloksen kanssa.
Enintään 10 näytettä: lähtötilanteessa; 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; tämän jälkeen jokaisessa radiografisessa kasvainarvioinnissa (alkaen noin 9-12 viikosta) mukaan lukien taudin varmistettu eteneminen.
Resistenssimekanismit anti-PD-1-salpaukselle
Aikaikkuna: Enintään 10 näytettä: lähtötilanteessa; 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; tämän jälkeen jokaisessa radiografisessa kasvainarvioinnissa (alkaen noin 9-12 viikosta) mukaan lukien taudin varmistettu eteneminen.
Arvioidaan tarkastelemalla verinäytteitä sen määrittämiseksi, liittyvätkö korkeat sPD-L1-tasot korkeampiin Bim-tasoihin CD11ahigh PD-1+CD8+ -T-soluissa ja vähentyneeseen vasteeseen yksittäiselle anti-PD1-salpaavalle vasta-aineelle syöpäpotilailla.
Enintään 10 näytettä: lähtötilanteessa; 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; tämän jälkeen jokaisessa radiografisessa kasvainarvioinnissa (alkaen noin 9-12 viikosta) mukaan lukien taudin varmistettu eteneminen.
Kvantifioi ja moduloi NKG7-mRNA:n tasoja CD8+ T-soluissa
Aikaikkuna: Enintään 10 näytettä: lähtötilanteessa; 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; tämän jälkeen jokaisessa radiografisessa kasvainarvioinnissa (alkaen noin 9-12 viikosta) mukaan lukien taudin varmistettu eteneminen.
CD8+ T-solut eristetään edenneen syövän potilaiden ääreisverestä ja lähettiribonukleiinihappo (mRNA) eristetään. Näille näytteille suoritetaan kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritykset NKG7:n kuuden eri mRNA:n silmukointivariantin tasojen määrittämiseksi. Tuloksia verrataan kliinisiin tuloksiin.
Enintään 10 näytettä: lähtötilanteessa; 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; tämän jälkeen jokaisessa radiografisessa kasvainarvioinnissa (alkaen noin 9-12 viikosta) mukaan lukien taudin varmistettu eteneminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Svetomir N Markovic, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC200706 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-08127 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-000934 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Sähköinen terveystietokatsaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa