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Bewertung der Anti-PD-1-Therapie durch Überwachung der T-Zell-Reaktionen bei Melanomen, Lungenkrebs und anderen Krebsarten

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Maximierung der Anti-PD-1-Therapie durch Überwachung der T-Zell-Reaktionen bei Melanomen, Lungenkrebs und anderen Krebsarten

Diese Studie untersucht die Rolle von T-Zellen bei der Überwachung des Krankheitsstatus und der Reaktion während der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung bei Patienten mit Melanom, Lungenkrebs und anderen Krebsarten. Die Messung der Konzentrationen spezifischer Ziele wie Bim und löslichem PD-L1 während der Therapie kann dabei helfen, Behandlungsresistenz und klinische Ergebnisse zu verfolgen. Diese Informationen können Forschern auch dabei helfen, herauszufinden, warum manche Menschen mit Melanomen, Lungenkrebs und anderen Krebsarten auf die Behandlung mit PD-1/PD-L1 ansprechen und andere nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Festlegung der Rolle von Bim bei der Überwachung des Krankheitsstatus während der Anti-PD-1-Therapie.

II. Identifizieren Sie die Mechanismen der Resistenz gegen die Anti-PD-1-Blockade. III. Quantifizieren und modulieren Sie die Konzentrationen der NKG7-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) in CD8+ T-Zellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen. Den Patienten wird optional auch eine Stuhlprobe entnommen und ihre Krankenakten werden während der Studie überprüft. Darüber hinaus stellen die Patienten, sofern verfügbar, zuvor entnommene Gewebeproben zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Svetomir N. Markovic
          • Telefonnummer: 507-284-2511
        • Hauptermittler:
          • Svetomir N. Markovic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Melanom, Lungen- oder anderem Krebs, die aus der klinischen Praxis der Abteilung für Onkologie der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, rekrutiert wurden und für den Beginn einer Therapie mit einem unverblindeten, kommerziell erhältlichen, von der FDA zugelassenen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper als geeignet erachtet werden durch ihren behandelnden Anbieter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Sie haben histologische Hinweise auf eine lokal oder regional fortgeschrittene Malignität oder im Stadium IV
  • Von ihrem behandelnden Arzt als geeignet erachtet werden, eine Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörpern zu beginnen (eine vorherige Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) ist zulässig).
  • Machen Sie sich mit dem Protokoll und seinen Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten vertraut
  • Sind bereit, sich zu den im Protokoll genannten Zeitpunkten einer peripheren Blutentnahme zu unterziehen
  • Sind in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu verstehen oder das Protokoll einzuhalten
  • Patienten, die gleichzeitig eine Krebstherapie oder ein Prüfpräparat erhalten (mit Ausnahme eines Anti-PD-1-/Anti-PD-L1-Wirkstoffs, wie oben erwähnt)
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Entnahme von Blut- und Stuhlproben)
Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen. Den Patienten wird optional auch eine Stuhlprobe entnommen und ihre Krankenakten werden während der Studie überprüft. Darüber hinaus stellen die Patienten, sofern verfügbar, zuvor entnommene Gewebeproben zur Verfügung.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blutentnahme und optional eine Stuhl-/Gewebeprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von Bim zur Überwachung des Krankheitsstatus während der Anti-PD-1-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 10 Proben: zu Studienbeginn; 6 Wochen nach Therapiebeginn; anschließend bei jeder radiologischen Tumorbeurteilung (ab ca. 9–12 Wochen), auch bei bestätigter Krankheitsprogression.
Wird durch serielle Messungen der Bim-Spiegel in tumorreaktiven CD8+ T-Zellen aus dem peripheren Blut von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer Therapie mit einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper unterziehen, beurteilt und mit dem klinischen Ergebnis korreliert.
Bis zu 10 Proben: zu Studienbeginn; 6 Wochen nach Therapiebeginn; anschließend bei jeder radiologischen Tumorbeurteilung (ab ca. 9–12 Wochen), auch bei bestätigter Krankheitsprogression.
Resistenzmechanismen gegen die Anti-PD-1-Blockade
Zeitfenster: Bis zu 10 Proben: zu Studienbeginn; 6 Wochen nach Therapiebeginn; anschließend bei jeder radiologischen Tumorbeurteilung (ab ca. 9–12 Wochen), auch bei bestätigter Krankheitsprogression.
Wird durch Überprüfung von Blutproben beurteilt, um festzustellen, ob hohe sPD-L1-Spiegel mit höheren Bim-Spiegeln in CD11a-hohen PD-1+CD8+-T-Zellen und einer verminderten Reaktion auf den Einzelwirkstoff-Anti-PD1-blockierenden Antikörper bei Krebspatienten verbunden sind.
Bis zu 10 Proben: zu Studienbeginn; 6 Wochen nach Therapiebeginn; anschließend bei jeder radiologischen Tumorbeurteilung (ab ca. 9–12 Wochen), auch bei bestätigter Krankheitsprogression.
Quantifizieren und modulieren Sie die NKG7-mRNA-Spiegel in CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 10 Proben: zu Studienbeginn; 6 Wochen nach Therapiebeginn; anschließend bei jeder radiologischen Tumorbeurteilung (ab ca. 9–12 Wochen), auch bei bestätigter Krankheitsprogression.
Aus dem peripheren Blut von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs werden CD8+-T-Zellen sowie Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) isoliert. An diesen Proben werden qualitative und quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) durchgeführt, um die Konzentrationen von sechs verschiedenen mRNA-Spleißvarianten von NKG7 zu bestimmen. Die Ergebnisse werden mit dem klinischen Ergebnis verglichen.
Bis zu 10 Proben: zu Studienbeginn; 6 Wochen nach Therapiebeginn; anschließend bei jeder radiologischen Tumorbeurteilung (ab ca. 9–12 Wochen), auch bei bestätigter Krankheitsprogression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetomir N Markovic, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC200706 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-08127 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-000934 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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