Dlouhodobé účinky výměníků tepla a vlhkosti (HME)
30. září 2025 aktualizováno: Atos Medical AB
Dlouhodobé účinky výměníků tepla a vlhkosti (HME) (Provox® Life™) na plicní symptomy u pacientů po laryngektomii
Hodnocení dlouhodobého účinku užívání Provox Life HME na plicní symptomy u pacientů po laryngektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto de Cancer Dr. Arnaldo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální laryngektomie, bez ohledu na metodu rekonstrukce hltanu
- 18 let nebo starší
- Déle než 3 měsíce po totální laryngektomii
- Déle než 6 týdnů po pooperační radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Aktuální používání HME (během posledních 3 měsíců)
- Zdravotní problémy zakazující použití HME
- Aktivní recidivující nebo metastatické onemocnění (zhoršení zdravotního stavu)
- Nedávné plicní infekce/nestabilní plicní stav
- Nedostatečná fyzická, kognitivní nebo mentální schopnost nutná k připojení, odstranění nebo ovládání samotných zařízení
- Nízké dechové objemy
- Nerozumí informacím o účastníkovi a/nebo není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Provox Life HME
Použití Provox Life HME a nástavce
|
Vyhovující použití Provox Life HME
|
|
Žádný zásah: Ovládání - Bez HME
Kontrolní skupina je současný standard péče v Brazílii, který nepoužívá HME
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
hodnoceno pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q).
Skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mimovolních kašlání za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Pacient hlášen, zaznamenán záznamem
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Nucená expektorace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Pacient hlášen, zaznamenán záznamem
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Kvalita života podle EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
pacient hlášen, deskriptivní systém hodnotí zdraví v pěti dimenzích, z nichž se vypočítá skóre indexu zdravotního stavu, v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Jenkinsův dotazník pro hodnocení spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Pacient hlásil, že hodnotí kvalitu spánku.
Skóre mezi 0 a 20, čím vyšší skóre, tím více poruch spánku
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Dotazník k posouzení dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
z Ackerstaff a kol., 1993
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Index hlasového handicapu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
výsledek udávaný pacientem, skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší handicap související s hlasem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Spotřeba zdravotnických prostředků (počet použitých přístrojů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Počet použitých zařízení podle použití deníku pacienta překódování počtu použitých zařízení
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Dotazník specifický pro studii k posouzení počtu komplikací a léčebných postupů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Prostudujte si specifický dotazník k zaznamenání komplikací a spotřeby léků, diagnostiky, léčby, lékařské péče, lékařské dopravy, pracovní neschopnosti
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PL_Brazil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .