Langzeiteffekte von Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern (HMEs)
30. September 2025 aktualisiert von: Atos Medical AB
Langzeiteffekte von Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern (HME) (Provox® Life™) auf Lungensymptome bei laryngektomierten Patienten
Bewertung der Langzeitwirkung der Verwendung von Provox Life HME auf Lungensymptome bei laryngektomierten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto de Cancer Dr. Arnaldo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Laryngektomie, unabhängig von der Methode der Rachenrekonstruktion
- 18 Jahre oder älter
- Länger als 3 Monate nach totaler Laryngektomie
- Länger als 6 Wochen nach postoperativer Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Nutzung von HMEs (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Medizinische Probleme, die die Verwendung von HME verbieten
- Aktive rezidivierende oder metastasierende Erkrankung (medizinische Verschlechterung)
- Kürzliche Lungeninfektionen/instabiler Lungenzustand
- Unzureichende körperliche, kognitive oder geistige Fähigkeiten, um die Geräte selbst anzubringen, zu entfernen oder zu bedienen
- Geringe Tidalvolumina
- Die Teilnehmerinformationen können nicht verstanden werden und/oder die Einverständniserklärung kann nicht abgegeben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Provox Life HME
Verwendung von Provox Life HMEs und Befestigung
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Konforme Verwendung von Provox Life HMEs
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Kein Eingriff: Kontrolle – Kein HME
Die Kontrollgruppe entspricht dem aktuellen Pflegestandard in Brasilien, wo kein HME verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CASA-Q-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Bewertet mit dem validierten Husten- und Sputum-Bewertungsfragebogen (CASA-Q).
Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unfreiwilliger Husten pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Patient gemeldet, protokolliert
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Erzwungenes Abhusten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Patient gemeldet, protokolliert
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Lebensqualität von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Wie der Patient berichtet, bewertet das deskriptive System die Gesundheit in fünf Dimensionen, aus denen ein Indexwert für den Gesundheitszustand berechnet wird, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei höhere Werte auf einen höheren Nutzen für die Gesundheit hinweisen
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Jenkins-Fragebogen zur Schlafbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Der Patient soll die Schlafqualität beurteilt haben.
Wert zwischen 0 und 20, je höher der Wert, desto mehr Schlafstörungen
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung der Atemnot
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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von Ackerstaff et al., 1993
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Stimmbehinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Der Patient berichtete über ein Ergebnis mit einem Wert zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Verbrauch von Medizinprodukten (Anzahl der verwendeten Geräte)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Anzahl der verwendeten Geräte, anhand des Patiententagebuchs, in dem die Anzahl der verwendeten Geräte erfasst wird
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Studienspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Anzahl von Komplikationen und medizinischen Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Studienspezifischer Fragebogen zur Erfassung von Komplikationen und Medikamentenverbrauch, Diagnostik, Behandlung, medizinischer Versorgung, Krankentransport, Krankenstand
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PL_Brazil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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