Effetti a lungo termine degli scambiatori di calore e umidità (HME)
30 settembre 2025 aggiornato da: Atos Medical AB
Effetti a lungo termine degli scambiatori di calore e umidità (HME) (Provox® Life™) sui sintomi polmonari nei pazienti laringectomizzati
Valutazione dell'effetto a lungo termine dell'uso di Provox Life HME sui sintomi polmonari nei pazienti laringectomizzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Instituto de Cancer Dr. Arnaldo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laringectomia totale, indipendentemente dal metodo di ricostruzione della faringe
- 18 anni o più
- Sono trascorsi più di 3 mesi dalla laringectomia totale
- Più di 6 settimane dopo la radioterapia postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Uso attuale degli HME (negli ultimi 3 mesi)
- Problemi medici che vietano l'uso di HME
- Malattia attiva ricorrente o metastatica (deterioramento medico)
- Infezioni polmonari recenti/condizione polmonare instabile
- Capacità fisica, cognitiva o mentale insufficiente necessaria per collegare, rimuovere o utilizzare i dispositivi stessi
- Bassi volumi correnti
- Incapace di comprendere le Informazioni del Partecipante e/o incapace di fornire il Consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ProvoxLife HME
Utilizzo degli HME e degli accessori Provox Life
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Uso conforme degli HME Provox Life
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Nessun intervento: Controllo: nessun HME
Il gruppo di controllo è l'attuale standard di cura in Brasile, che non utilizza un HME
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CASA-Q
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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valutato con il questionario validato sulla valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q).
Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di colpi di tosse involontari nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Paziente denunciato, registrato tramite foglio di conteggio
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Espettazione forzata
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Paziente denunciato, registrato tramite foglio di conteggio
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Qualità della vita con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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paziente segnalato, il sistema descrittivo valuta la salute in cinque dimensioni, da cui viene calcolato un punteggio dell’indice dello stato di salute, compreso tra 0 e 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Questionario di valutazione del sonno Jenkins
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il paziente ha riferito di valutare la qualità del sonno.
Punteggio compreso tra 0 e 20, maggiore è il punteggio maggiori sono i disturbi del sonno
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Questionario per valutare la mancanza di respiro
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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da Ackerstaff et al., 1993
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Indice dell'handicap vocale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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risultato riferito dal paziente, punteggio da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore handicap correlato alla voce.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Consumo di dispositivi medici (Numero di dispositivi utilizzati)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Numero di dispositivi utilizzati, in base all'uso del diario del paziente che ricodifica il numero di dispositivi utilizzati
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Questionario specifico per lo studio per valutare il numero di complicanze e trattamenti medici
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Questionario specifico per lo studio per registrare complicazioni e consumo di farmaci, diagnostica, cure, cure mediche, trasporto medico, assenze per malattia
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL_Brazil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .