Langtidsvirkninger af varme- og fugtvekslere (HME'er)
30. september 2025 opdateret af: Atos Medical AB
Langtidsvirkninger af varme- og fugtudvekslere (HME'er) (Provox® Life™) på lungesymptomer hos laryngektomerede patienter
Vurdering af langtidseffekt af Provox Life HME-brug på lungesymptomer hos laryngektomerede patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto de Cancer Dr. Arnaldo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total laryngektomi, uanset svælg-rekonstruktionsmetode
- 18 år eller ældre
- Længere end 3 måneder efter total laryngektomi
- Længere end 6 uger efter postoperativ strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af HME'er (inden for de sidste 3 måneder)
- Medicinske problemer, der forbyder brugen af HME
- Aktiv tilbagevendende eller metastatisk sygdom (medicinsk forværring)
- Nylige lungeinfektioner/ustabil lungetilstand
- Der kræves utilstrækkelig fysisk, kognitiv eller mental evne til at fastgøre, fjerne eller betjene selve enhederne
- Lave tidevandsmængder
- Ude af stand til at forstå deltageroplysningerne og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Provox Life HME
Brug af Provox Life HME'er og tilknytning
|
Overensstemmende brug af Provox Life HME'er
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen HME
Kontrolgruppen er den nuværende standard for pleje i Brasilien, som ikke bruger en HME
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CASA-Q resultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
vurderet med valideret Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
Score mellem 0 og 100, med højere score betyder færre symptomer og mindre påvirkning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ufrivillige hoste pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Patient indberettet, registreret ved optællingsark
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Tvunget opsigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Patient indberettet, registreret ved optællingsark
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
patientrapporteret, vurderer det beskrivende system sundhed i fem dimensioner, hvorfra en sundhedstilstandsindeksscore beregnes, spænder fra 0 til 1, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Jenkins søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Patienten rapporterede at vurdere søvnkvaliteten.
Score mellem 0 og 20, med højere score jo flere søvnforstyrrelser
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af åndenød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
fra Ackerstaff et al., 1993
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
patientrapporterede resultat, score fra 0-40, med højere score, der indikerer større stemmerelateret handicap.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Forbrug af medicinsk udstyr (Antal anvendte enheder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Antal anvendte enheder, ved brug af patientdagbog genkodning af antal anvendte enheder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Studiespecifikt spørgeskema til vurdering af antallet af komplikationer og medicinske behandlinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Undersøg specifikt spørgeskema til registrering af komplikationer og forbrug af medicin, diagnostik, behandling, lægebehandling, medicinsk transport, sygefravær
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PL_Brazil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .