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Efeitos de longo prazo dos trocadores de calor e umidade (HMEs)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Atos Medical AB

Efeitos de longo prazo dos trocadores de calor e umidade (HMEs) (Provox® Life™) nos sintomas pulmonares em pacientes laringectomizados

Avaliação do efeito a longo prazo do uso do Provox Life HME nos sintomas pulmonares em pacientes laringectomizados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Laringectomia total, independente do método de reconstrução da faringe
  • 18 anos ou mais
  • Mais de 3 meses após laringectomia total
  • Mais de 6 semanas após radioterapia pós-operatória

Critério de exclusão:

  • Uso atual de HMEs (nos últimos 3 meses)
  • Problemas médicos que proíbem o uso de HME
  • Doença recorrente ativa ou metastática (deterioração médica)
  • Infecções pulmonares recentes/condição pulmonar instável
  • Capacidade física, cognitiva ou mental insuficiente necessária para conectar, remover ou operar os próprios dispositivos
  • Volumes correntes baixos
  • Incapaz de compreender as informações do participante e/ou incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Provox Life HME
Uso de HMEs e acessórios Provox Life
Dispositivo: Vida Provox
Uso compatível de HMEs Provox Life
Sem intervenção: Controle - Sem HME
Grupo controle é padrão atual de atendimento no Brasil, que não utiliza HME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CASA-Q
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
avaliado com o Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro validado (CASA-Q). Pontuação entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas significam menos sintomas e menos impacto.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tosses involuntárias por 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Paciente relatado, registrado por planilha de registro
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Expectoração Forçada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Paciente relatado, registrado por planilha de registro
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Qualidade de Vida por EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
relatado pelo paciente, o sistema descritivo avalia a saúde em cinco dimensões, a partir das quais é calculada uma pontuação do índice do estado de saúde, que varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Questionário de avaliação do sono Jenkins
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Paciente relatou avaliar a qualidade do sono. Pontuação entre 0 e 20, sendo que quanto maior a pontuação, mais distúrbios do sono
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Questionário para avaliar falta de ar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
de Ackerstaff et al., 1993
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Índice de desvantagem vocal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
resultado relatado pelo paciente, pontuação de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior desvantagem relacionada à voz.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Consumo de dispositivos médicos (Número de dispositivos utilizados)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Número de dispositivos usados, por uso de gravação do diário do paciente número de dispositivos usados
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Questionário específico do estudo para avaliar número de complicações e tratamentos médicos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Questionário específico do estudo para registro de intercorrências e consumo de medicamentos, diagnósticos, tratamento, assistência médica, transporte médico, licença médica
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atos Medical AB

Colaboradores

Instituto de Cancer Dr Arnaldo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PL_Brazil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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