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熱水分交換器 (HME) の長期的な影響

2023年10月10日 更新者：Atos Medical AB

喉頭切除患者の肺症状に対する熱水分交換器 (HME) (Provox® Life™) の長期的影響

喉頭切除患者の肺症状に対する Provox Life HME 使用の長期効果の評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 咽頭再建法に関係なく喉頭全摘術
  • 18歳以上
  • 喉頭全摘後3か月以上
  • 術後放射線治療後6週間以上経過している場合

除外基準:

  • 現在の HME の使用状況 (過去 3 か月以内)
  • HME の使用を妨げる医学的問題
  • 活動性の再発または転移性疾患（医学的悪化）
  • 最近の肺感染症/不安定な肺状態
  • デバイス自体の取り付け、取り外し、または操作に必要な身体的、認知的、または精神的能力が不十分である
  • 一回換気量が少ない
  • 参加者情報を理解できない、および/またはインフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロボックス ライフ HME
Provox Life HME とアタッチメントの使用
デバイス：プロボックスライフ
Provox Life HME の準拠した使用
介入なし：コントロール - HMEなし
対照群はブラジルの現在の標準治療であり、HME を使用していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CASA-Q スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
検証済みの咳喀痰評価アンケート (CASA-Q) で評価されます。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が少なく、影響も少ないことを意味します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間あたりの不随意咳の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
患者の報告、集計用紙による記録
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
強制去痰
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
患者の報告、集計用紙による記録
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
EQ-5D-5L による生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
患者からの報告によると、記述システムは健康状態を 5 つの次元で評価し、そこから健康状態インデックス スコアが計算されます。0 から 1 の範囲で、スコアが高いほど健康への有用性が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
ジェンキンス睡眠評価アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
患者は睡眠の質を評価したと報告した。 スコアは 0 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害が多くなります。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
息切れを評価するためのアンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
Ackerstaffら、1993年より
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
音声ハンディキャップ指数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
患者が報告した転帰、スコアは 0 ～ 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
医療機器の消費量（使用機器数）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
使用されたデバイスの数、使用されたデバイスの数を記録する患者日記の使用別
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
合併症と治療の数を評価するための研究固有のアンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
合併症および薬剤の摂取、診断、治療、医療ケア、医療搬送、病気休暇を記録するための特定のアンケートを調査する
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atos Medical AB

協力者

Instituto de Cancer Dr Arnaldo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PL_Brazil

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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