열 및 수분 교환기(HME)의 장기적 영향
2023년 10월 10일 업데이트: Atos Medical AB
후두 절제술을 받은 환자의 폐 증상에 대한 열 및 수분 교환기(HME)(Provox® Life™)의 장기적 영향
후두 절제술을 받은 환자의 폐 증상에 대한 Provox Life HME 사용의 장기적 효과 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafael De Cicco
- 전화번호: +55 11 999649920
- 이메일: rafaelcicco@doutorarnaldo.org
연구 장소
-
-
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São Paulo, 브라질
- Instituto de Cancer Dr. Arnaldo
-
연락하다:
- Rafael De Cicco
- 전화번호: +5511999649920
- 이메일: rafaelcicco@doutorarnaldo.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인두 재건 방법에 관계없이 후두 전절제술
- 18세 이상
- 후두전절제술 후 3개월 이상 경과
- 수술 후 방사선 치료 후 6주 이상
제외 기준:
- HME 현재 사용 현황(지난 3개월 이내)
- HME 사용을 금지하는 의학적 문제
- 활동성 재발성 또는 전이성 질환(의학적 악화)
- 최근 폐 감염/불안정한 폐 상태
- 장치 자체를 부착, 제거 또는 작동하는 데 필요한 신체적, 인지적 또는 정신적 능력이 부족합니다.
- 낮은 조수량
- 참가자 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로복스라이프HME
Provox Life HME 및 부착물 사용
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Provox Life HME의 규정 준수 사용
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간섭 없음: 제어 - HME 없음
대조군은 HME를 사용하지 않는 브라질의 현재 Care 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CASA-Q 점수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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검증된 기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)를 통해 평가했습니다.
0~100점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 증상이 적고 영향이 적음을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 비자발적 기침 횟수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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환자가 보고하고, 집계표에 기록됨
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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강제 객담
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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환자가 보고하고, 집계표에 기록됨
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
|
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EQ-5D-5L의 삶의 질
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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환자가 보고한 설명 시스템은 건강 상태 지수 점수가 계산되는 5가지 차원으로 건강을 평가하며 범위는 0~1이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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젠킨스 수면 평가 설문지
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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환자는 수면의 질을 평가했다고 보고했습니다.
0~20점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많이 나타납니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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숨가쁨을 평가하기 위한 설문지
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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Ackerstaff 등, 1993년
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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음성 핸디캡 지수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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환자가 보고한 결과는 0~40점이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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의료기기 소비량(사용 기기 수)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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사용된 장치 수, 사용된 장치 수를 기록하는 환자 일지 사용 기준
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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합병증 및 의학적 치료 횟수를 평가하기 위한 연구별 설문지
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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합병증 및 약물 섭취, 진단, 치료, 의료, 의료 운송, 병가를 기록하기 위한 특정 설문지를 연구합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PL_Brazil
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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