Studie vlivu doby vakcinace na odpověď na vakcínu proti chřipce u příjemců transplantace ledvin - ChronoVAX (CHRONOVAX)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient po transplantaci ledviny;
- Sledování ve fakultní nemocnici v Nice;
- Věk > 18 let;
- Indikace očkování proti chřipce
- Svobodný a informovaný souhlas;
- Imunosupresivní léčba zahrnující antikalcineurin a/nebo mykofenolát mofetil (s kortikoidy nebo bez nich).
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na vakcínu proti chřipce nebo vaječné proteiny;
- Očkování proti chřipce pro sezónu 2023-2024 již provedeno;
- Současná infekce;
- Aktuální akutní zdravotní stav;
- Léčba odmítnutí během předchozích 3 měsíců;
- Imunosupresivní terapie zahrnující agonistu CTLA4, inhibitor mTOR, inhibitor komplementu, anti-CD19;
- infuze polyvalentního imunoglobulinu během předchozích 3 měsíců;
- Zranitelné osoby (nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím, těhotné ženy, osoby zbavené svobody, osoby neschopné mluvit francouzsky);
- Subjekty, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ranní injekce
Injekce vakcíny proti chřipce EFLUELDA mezi 07:00 a 09:00.
|
Injekce vakcíny u pacientů po transplantaci ledvin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Večerní injekce
Injekce vakcíny proti chřipce EFLUELDA mezi 19:00 a 21:00.
|
Injekce vakcíny u pacientů po transplantaci ledvin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání titru protilátek (sérokonverze) 4 týdny po injekci inaktivované vakcíny proti chřipce do každé paže.
Časové okno: 7 měsíců
|
Sérokonverze bude definována jako zvýšení titru protilátek o alespoň 4násobek (≥4) oproti titru před vakcinací A titr protilátek ≥ 1:40 (séroprotekce) čtyři týdny po vakcinaci, pro alespoň jednu ze tří vakcín antigeny.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sezónních infekcí virem chřipky v každém rameni.
Časové okno: 8 měsíců
|
Porovnání počtu sezónních infekcí virem chřipky u pacientů po transplantaci ledviny mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou očkovaných večer. Výskyt chřipky potvrzený testem PCR bude zaznamenán při následné konzultaci. |
8 měsíců
|
|
Porovnejte vývoj titrů protilátek reagujících v každém rameni.
Časové okno: 7 měsíců
|
U pacientů po transplantaci ledviny porovnejte vývoj titrů protilátek reagujících s antigeny vakcíny 4 týdny po očkování proti chřipce mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou pacientů očkovaných večer. Titr protilátek reagujících s antigeny vakcíny se měří pomocí ELISA; |
7 měsíců
|
|
Vývoj počtu paměťových B buněk v každé paži.
Časové okno: 7 měsíců
|
Porovnat u pacientů po transplantaci ledviny vývoj počtu paměťových B buněk reagujících s vakcinačními antigeny 4 týdny po očkování proti chřipce mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou pacientů očkovaných večer. Počet paměťových B buněk reagujících s antigeny vakcíny bude měřen pomocí ELISPOT; |
7 měsíců
|
|
Vývoj počtu CD4+ T buněk v každém rameni.
Časové okno: 7 měsíců
|
Srovnání vývoje CD4+ T buněk reagujících s vakcinačními antigeny u pacientů po transplantaci ledviny 4 týdny po očkování proti chřipce mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou pacientů očkovaných večer. Počet CD4+ T buněk reagujících s antigeny vakcíny bude měřen testem proliferace in vitro; |
7 měsíců
|
|
Vývoj počtu CD8+ T buněk v každém rameni.
Časové okno: 7 měsíců
|
Porovnání vývoje CD8+ T buněk reagujících s vakcinačními antigeny u pacientů po transplantaci ledviny 4 týdny po očkování proti chřipce mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou pacientů očkovaných večer. Počet CD8+ T buněk reagujících s antigeny vakcíny bude měřen in vitro proliferačním testem; |
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GOSSET Clément, MD, CHU Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-PP-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .