Studie av virkningen av vaksinasjonstidspunkt på respons på influensavaksine hos nyretransplanterte mottakere -ChronoVAX (CHRONOVAX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GOSSET Clément, MD
- Telefonnummer: +33 492038632
- E-post: gosset.c@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Ta kontakt med:
- Clément GOSSET, MD
- Telefonnummer: +33 492037918
- E-post: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantert pasient;
- Oppfølging ved Nice universitetssykehus;
- Alder > 18 år;
- Indikasjon for influensavaksine
- Fritt og informert samtykke;
- Immunsuppressiv behandling inkludert anti-kalsineurin og/eller mykofenolatmofetil (med eller uten kortikoider).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor influensavaksine eller eggproteiner;
- Influensavaksinasjon for sesongen 2023-2024 allerede utført;
- Nåværende infeksjon;
- Nåværende akutt medisinsk tilstand;
- Behandling av avvisning innen de siste 3 månedene;
- Immunsuppressiv terapi inkludert CTLA4-agonist, mTOR-hemmer, komplementhemmer, anti-CD19;
- Infusjon av polyvalent immunglobulin i løpet av de foregående 3 månedene;
- Sårbare personer (mindreårige, voksne under vergemål eller formynderskap, gravide kvinner, personer som er berøvet friheten, personer som ikke kan snakke fransk);
- Emner som ikke er tilknyttet trygdesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morgeninjeksjon
EFLUELDA influensavaksine injeksjon mellom 07:00 og 09:00.
|
Injeksjon av vaksinen hos nyretransplanterte pasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kveldsinjeksjon
EFLUELDA influensavaksine injeksjon mellom 19:00 og 21:00.
|
Injeksjon av vaksinen hos nyretransplanterte pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antistofftiter (serokonversjon) 4 uker etter inaktivert influensavaksineinjeksjon i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Serokonversjon vil bli definert som en økning i antistofftiter på minst 4 ganger (≥4) over prevaksinasjonstiter OG en antistofftiter ≥ 1:40 (serobeskyttelse) fire uker etter vaksinasjon, for minst én av de tre vaksinene antigener.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sesonginfluensavirusinfeksjoner i hver arm.
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenligning av antall sesongmessige influensavirusinfeksjoner hos nyretransplanterte pasienter mellom en gruppe pasienter vaksinert om morgenen og en gruppe vaksinert om kvelden. Forekomsten av influensa, bekreftet ved en PCR-test, vil bli notert i oppfølgingskonsultasjonen. |
8 måneder
|
|
Sammenlign utviklingen av antistofftitere som reagerer i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Hos nyretransplanterte pasienter, sammenlign utviklingen av antistofftitere som reagerer med vaksineantigener 4 uker etter influensavaksinasjon mellom en gruppe pasienter vaksinert om morgenen og en gruppe pasienter vaksinert om kvelden. Titeren av antistoffer som reagerer med vaksineantigener måles ved ELISA; |
7 måneder
|
|
Evolusjon av antall minne B-celler i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
For å sammenligne hos nyretransplanterte pasienter utviklingen av antall minne B-celler som reagerer med vaksineantigener 4 uker etter influensavaksinasjon mellom en gruppe pasienter vaksinert om morgenen og en gruppe pasienter vaksinert om kvelden. Antallet minne B-celler som reagerer med vaksineantigener vil bli målt av ELISPOT; |
7 måneder
|
|
Evolusjon av antall CD4+ T-celler i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligning av utviklingen av CD4+ T-celler som reagerer med vaksineantigener hos nyretransplanterte pasienter 4 uker etter influensavaksinasjon mellom en gruppe pasienter vaksinert om morgenen og en gruppe pasienter vaksinert om kvelden. Antallet CD4+ T-celler som reagerer med vaksineantigener vil bli målt ved in vitro proliferasjonsanalyse; |
7 måneder
|
|
Evolusjon av antall CD8+ T-celler i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligning av utviklingen av CD8+ T-celler som reagerer med vaksineantigener hos nyretransplanterte pasienter 4 uker etter influensavaksinasjon mellom en gruppe pasienter vaksinert om morgenen og en gruppe pasienter vaksinert om kvelden. Antallet CD8+ T-celler som reagerer med vaksineantigener vil bli målt ved in vitro proliferasjonsanalyse; |
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GOSSET Clément, MD, CHU Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-PP-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksinasjon; Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Vaksine injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
TASK Applied ScienceFullført
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff