Undersøgelse af virkningen af vaccinationstid på respons på influenzavaccine hos nyretransplanterede modtagere - ChronoVAX (CHRONOVAX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationspatient;
- Opfølgning på Nice Universitetshospital;
- Alder > 18 år;
- Indikation for influenzavaccination
- Frit og informeret samtykke;
- Immunsuppressiv behandling inklusive anti-calcineurin og/eller mycophenolatmofetil (med eller uden kortikoider).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for influenzavaccine eller ægproteiner;
- Influenzavaccination for sæsonen 2023-2024 allerede udført;
- Nuværende infektion;
- Aktuel akut medicinsk tilstand;
- Behandling af afvisning inden for de foregående 3 måneder;
- Immunsuppressiv terapi, herunder CTLA4-agonist, mTOR-hæmmer, komplement-hæmmer, anti-CD19;
- Polyvalent immunoglobulininfusion inden for de foregående 3 måneder;
- Udsatte personer (mindreårige, voksne under værgemål eller formynderskab, gravide kvinder, personer, der er berøvet deres frihed, personer, der ikke kan tale fransk);
- Emner, der ikke er tilknyttet socialsikringssystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morgen indsprøjtning
EFLUELDA influenzavaccine indsprøjtning mellem 07:00 og 09:00.
|
Injektion af vaccinen hos nyretransplanterede patienter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aftenindsprøjtning
EFLUELDA influenzavaccine indsprøjtning mellem 19:00 og 21:00.
|
Injektion af vaccinen hos nyretransplanterede patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antistoftiter (serokonversion) 4 uger efter inaktiveret influenzavaccineinjektion i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Serokonversion vil blive defineret som en stigning i antistoftiter på mindst 4 gange (≥4) i forhold til før-vaccinationstiter OG en antistoftiter ≥ 1:40 (serobeskyttelse) fire uger efter vaccination, for mindst én af de tre vacciner antigener.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sæsonbetingede influenzavirusinfektioner i hver arm.
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenligning af antallet af sæsonbetingede influenzavirusinfektioner hos nyretransplanterede patienter mellem en gruppe patienter, der er vaccineret om morgenen og en gruppe, der er vaccineret om aftenen. Forekomsten af influenza, som bekræftet ved en PCR-test, vil blive noteret i den opfølgende konsultation. |
8 måneder
|
|
Sammenlign udviklingen af antistoftitre, der reagerer i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Hos nyretransplanterede patienter sammenlignes udviklingen af antistoftitre, der reagerer med vaccineantigener 4 uger efter influenzavaccination mellem en gruppe patienter, der er vaccineret om morgenen og en gruppe patienter, der er vaccineret om aftenen. Titeren af antistoffer, der reagerer med vaccineantigener, måles ved ELISA; |
7 måneder
|
|
Udvikling af antallet af hukommelse B-celler i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
At sammenligne hos nyretransplanterede patienter udviklingen af antallet af hukommelses-B-celler, der reagerer med vaccineantigener 4 uger efter influenzavaccination mellem en gruppe patienter, der er vaccineret om morgenen og en gruppe patienter, der er vaccineret om aftenen. Antallet af hukommelses-B-celler, der reagerer med vaccineantigener, vil blive målt af ELISPOT; |
7 måneder
|
|
Udvikling af antallet af CD4+ T-celler i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligning af udviklingen af CD4+ T-celler, der reagerer med vaccineantigener hos nyretransplanterede patienter 4 uger efter influenzavaccination mellem en gruppe patienter, der er vaccineret om morgenen og en gruppe patienter, der er vaccineret om aftenen. Antallet af CD4+ T-celler, der reagerer med vaccineantigener, vil blive målt ved in vitro-proliferationsassay; |
7 måneder
|
|
Udvikling af antallet af CD8+ T-celler i hver arm.
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligning af udviklingen af CD8+ T-celler, der reagerer med vaccineantigener hos nyretransplanterede patienter 4 uger efter influenzavaccination mellem en gruppe patienter, der er vaccineret om morgenen og en gruppe patienter, der er vaccineret om aftenen. Antallet af CD8+ T-celler, der reagerer med vaccineantigener, vil blive målt ved in vitro-proliferationsassay; |
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GOSSET Clément, MD, CHU Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-PP-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .