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Studio dell'impatto del tempo di vaccinazione sulla risposta al vaccino antinfluenzale nei destinatari di trapianto di rene -ChronoVAX (CHRONOVAX)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione contro l’influenza stagionale è raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, poiché l’influenza è responsabile di una significativa morbilità e mortalità in questa popolazione immunocompromessa. Tuttavia, l’iniezione del vaccino antinfluenzale induce una risposta immunitaria protettiva solo nel 20%-40% dei pazienti. Ad oggi non esistono raccomandazioni riguardanti il ​​tempo di iniezione del vaccino antinfluenzale nella popolazione generale o nei pazienti immunocompromessi. In questo contesto, recenti studi condotti su soggetti sani hanno dimostrato che il momento della vaccinazione può avere un impatto sull’efficacia del vaccino. Questo è il caso di BCG, influenza, COVID-19. Su questa base formuliamo l'ipotesi principale che la somministrazione del vaccino antinfluenzale ai pazienti sottoposti a trapianto di rene sarebbe più efficace se effettuata al mattino piuttosto che alla sera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a trapianto renale;
  • Follow-up presso l'Ospedale Universitario di Nizza;
  • Età > 18 anni;
  • Indicazione per la vaccinazione antinfluenzale
  • Consenso libero e informato;
  • Trattamento immunosoppressivo comprendente anti-calcineurina e/o micofenolato mofetile (con o senza corticoidi).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al vaccino antinfluenzale o alle proteine ​​dell'uovo;
  • Già effettuata la vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2023-2024;
  • Infezione attuale;
  • Condizione medica acuta attuale;
  • Trattamento del rigetto nei 3 mesi precedenti;
  • Terapia immunosoppressiva comprendente agonista CTLA4, inibitore di mTOR, inibitore del complemento, anti-CD19;
  • Infusione di immunoglobuline polivalenti nei 3 mesi precedenti;
  • Persone vulnerabili (minori, adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, donne incinte, persone private della libertà, persone che non parlano francese);
  • Soggetti non affiliati al sistema di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione mattutina
Iniezione del vaccino antinfluenzale EFLUELDA tra le 07:00 e le 09:00.
Altro: Iniezione di vaccino
Iniezione del vaccino nei pazienti con trapianto renale.
Altri nomi:
  • EFLUELDA - Fluzone quadrivalente ad alte dosi
Comparatore attivo: Iniezione serale
Iniezione del vaccino antinfluenzale EFLUELDA tra le 19:00 e le 21:00.
Altro: Iniezione di vaccino
Iniezione del vaccino nei pazienti con trapianto renale.
Altri nomi:
  • EFLUELDA - Fluzone quadrivalente ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del titolo anticorpale (sieroconversione) 4 settimane dopo l'iniezione del vaccino antinfluenzale inattivato in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 7 mesi
La sieroconversione sarà definita come un aumento del titolo anticorpale di almeno 4 volte (≥4) rispetto al titolo pre-vaccinazione E un titolo anticorpale ≥ 1:40 (sieroprotezione) quattro settimane dopo la vaccinazione, per almeno uno dei tre vaccini antigeni.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 8 mesi

Confronto del numero di infezioni da virus dell'influenza stagionale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo vaccinato alla sera.

L'insorgenza dell'influenza, confermata da un test PCR, verrà annotata nella consultazione di follow-up.
8 mesi
Confronto dell'evoluzione dei titoli anticorpali che reagiscono in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 7 mesi

Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, confrontare l'evoluzione dei titoli anticorpali che reagiscono con gli antigeni del vaccino 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo di pazienti vaccinati alla sera.

Il titolo degli anticorpi che reagiscono con gli antigeni del vaccino viene misurato mediante ELISA;
7 mesi
Evoluzione del numero di cellule B di memoria in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 7 mesi

Confrontare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene l'evoluzione del numero di cellule B della memoria che reagiscono con gli antigeni del vaccino 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo di pazienti vaccinati alla sera.

Il numero di cellule B della memoria che reagiscono con gli antigeni del vaccino sarà misurato mediante ELISPOT;
7 mesi
Evoluzione del numero di cellule T CD4+ in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 7 mesi

Confronto dell’evoluzione delle cellule T CD4+ che reagiscono con gli antigeni del vaccino nei pazienti sottoposti a trapianto di rene 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo di pazienti vaccinati alla sera.

Il numero di cellule T CD4+ che reagiscono con gli antigeni del vaccino sarà misurato mediante test di proliferazione in vitro;
7 mesi
Evoluzione del numero di cellule T CD8+ in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 7 mesi

Confronto dell’evoluzione delle cellule T CD8+ che reagiscono con gli antigeni del vaccino nei pazienti sottoposti a trapianto di rene 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale tra un gruppo di pazienti vaccinati al mattino e un gruppo di pazienti vaccinati alla sera.

Il numero di cellule T CD8+ che reagiscono con gli antigeni del vaccino sarà misurato mediante test di proliferazione in vitro;
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: GOSSET Clément, MD, CHU Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-PP-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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